ChiCTR2300077550 版本V1.0 版本创建时间2023/11/13 09:33:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077550 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-13 09:33:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

名老中医推拿手法治疗老年功能性便秘临床疗效及机制研究

Public title：

Clinical efficacy and mechanism study on the treatment of elderly functional constipation with famous traditional Chinese medicine massage techniques

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

名老中医推拿手法治疗老年功能性便秘临床疗效及机制研究

Scientific title：

Clinical efficacy and mechanism study on the treatment of elderly functional constipation with famous traditional Chinese medicine massage techniques

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李忠龙 

研究负责人：

郑玲 

Applicant：

zhonglong Li 

Study leader：

Ling Zheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 8105 1073

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1072 9184

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lizhonglongbaby@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 benwawa1981@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区大华路1号北京医院针灸按摩科

研究负责人通讯地址：

北京市东城区大华路1号北京医院针灸按摩科

Applicant address：

Acupuncture and Massage Department of Beijing Hospital, No.1 Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

Acupuncture and Massage Department of Beijing Hospital, No.1 Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100730

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100730

申请人所在单位：

北京医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital

研究负责人所在单位：

北京医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023BJYYEC-305-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘伟

Contact Name of the ethic committee：

Wei Liu

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东单大华路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8513 8105

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京医院针灸按摩科

Primary sponsor：

Acupuncture and Massage Department of Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区大华路1号

Primary sponsor's address：

1 Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京医院

具体地址：

北京市东城区大华路1号

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Address：

1 Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

北京医院临床研究“启航”专项

Source(s) of funding：

Beijing Hospital Clinical Research "Set Sail" Special Project

研究疾病：

功能性便秘  

Target disease：

Functional Constipation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究目的一：通过总结名老中医腹部推拿手法治疗老年FC操作规程，分析、评估其临床疗效，拟定名老中医手法治疗老年FC的操作规程及治疗方案，为老年FC人群提供新的治疗选择、提高生活质量，并为推拿手法治疗老年FC提供高质量的循证依据。 研究目的二：通过16S rDNA测序法检测老年FC患者肠道菌群变化，探讨名老中医腹部推拿手法对老年FC肠道菌群的影响。  

Objectives of Study：

Objective1.By summarizing the operation procedures of abdominal massage manipulation in the treatment of elderly FC, the clinical efficacy was analyzed and evaluated, and the operation procedures and treatment schemes of abdominal massage manipulation in the treatment of elderly FC were drawn up, so as to provide new treatment options for the elderly FC population, improve the quality of life, and provide high-quality evidence-based basis for massage manipulation in the treatment of elderly FC. Objective2 : To detect the changes of intestinal flora in elderly patients with FC by 16S rDNA sequencing, and to explore the effect of abdominal massage on intestinal flora in elderly patients with FC.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合功能性便秘的诊断标准（罗马Ⅳ）。 （2）性别不限；60岁≤年龄≤80岁。 （3）近2周内未使用通便药物、促胃肠动力药物（开塞露灌肠除外）及针灸、推拿治疗。 （4）受试者自愿参加此项研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

( 1 ) Consistent with the diagnostic criteria for functional constipation ( Rome IV ). ( 2 ) gender is not limited ; 60 ≤ age ≤ 80 years old. ( 3 ) In the past 2 weeks, no laxative drugs, gastrointestinal motility drugs ( except enema ), acupuncture and massage were used. ( 4 ) Participants volunteered to participate in the study and signed informed consent.

排除标准：

（1）肠道器质性疾病（炎性、溃疡性肠病等）、恶性肿瘤、幽门梗阻、肠梗阻、低钾性肠麻痹、中毒、寄生虫、感染、全身系统性疾病等因素引起的慢性便秘或重度便秘者。 （2）合并心、脑、肝、肾、肺、造血系统、结缔组织系统疾病等严重原发性或全身系统性疾病者。 （3）便秘伴有严重并发症不适宜推拿治疗者，如胃肠穿孔、肠麻痹等。 （4）妊娠或哺乳期女性。 （5）凝血功能障碍者。 （6）不适宜进行推拿治疗者：如腹部手术、施治部位皮肤破溃、过敏体质或对推拿介质成分过敏及患有严重传染性疾病等。 （7）患有严重精神疾病或因其他因素无法配合治疗及随访者。

Exclusion criteria：

( 1 ) Patients with chronic constipation or severe constipation caused by intestinal organic diseases ( inflammatory, ulcerative bowel disease, etc. ), malignant tumor, pyloric obstruction, intestinal obstruction, hypokalemic enteroparalysis, poisoning, parasites, infection, systemic diseases and other factors. ( 2 ) Patients with severe primary or systemic diseases such as heart, brain, liver, kidney, lung, hematopoietic system, connective tissue system diseases. ( 3 ) Constipation with serious complications are not suitable for massage therapy, such as gastrointestinal perforation, intestinal paralysis. ( 4 ) pregnant or lactating women. ( 5 ) Coagulation dysfunction. ( 6 ) Patients who are not suitable for massage therapy : such as abdominal surgery, skin ulceration at the treatment site, allergic constitution or allergy to massage medium components and severe infectious diseases. ( 7 ) Patients with severe mental illness or unable to cooperate with treatment and follow-up due to other factors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-05 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-13 00:00:00 至 To 2024-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

推拿组

样本量：

 30

Group：

Massage group

Sample size：

干预措施：

生活方式干预+推拿治疗

干预措施代码：

Intervention：

Lifestyle intervention + massage therapy

Intervention code：

组别：

常规干预组

样本量：

 30

Group：

Routine intervention group

Sample size：

干预措施：

生活方式干预

干预措施代码：

Intervention：

Lifestyle intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 北京市 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 北京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

周平均完全自主排便次数变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Weekly average change value of complete spontaneous defecation frequency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

周平均完全自主排便次数≥3次的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of weekly average complete spontaneous defecation frequency ≥ 3 times

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Bristol粪便性状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bristol Fecal Traits Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便秘患者生活质量量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PAC-QOL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便秘严重度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

CSI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院用焦虑抑郁量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

HADS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese medicine syndrome scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群组成变化

指标类型：

附加指标

Outcome：

Changes of intestinal flora composition

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与试验评估、治疗、统计分析的独立统计师使用SAS软件生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences were generated using SAS software by independent statisticians who did not participate in trial evaluation, treatment, and statistical analysis.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究采用研究者、结局评价者、数据收集者、数据管理者、统计分析者对受试者治疗分配不知情。

Blinding：

This study employed researchers, outcome evaluators, data collectors, data managers, and statistical analysts who were unaware of the treatment allocation of subjects.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-13 09:33:16