ChiCTR2300074122 版本V1.1 版本创建时间2023/11/11 16:08:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074122 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-31 11:58:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

虚拟现实对脑瘫儿童上肢功能的影响及其神经激活和功能连接变化的研究

Public title：

Effect of virtual reality on upper limb function, brain activation pattern and functional connectivity in children with cerebral palsy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

虚拟现实对脑瘫儿童上肢功能的影响及其神经激活和功能连接变化的研究

Scientific title：

Effect of virtual reality on upper limb function, brain activation pattern and functional connectivity in children with cerebral palsy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐欣 

研究负责人：

唐欣/敖丽娟 

Applicant：

Tang Xin 

Study leader：

Tang Xin/ Ao Lijuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 8842 0587

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 0871 0081

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tangxin@kmmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13508710081@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 昆明医科大学

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

昆明市呈贡新城雨花街道春融西路1168号

研究负责人通讯地址：

昆明市呈贡新城雨花街道春融西路1168号

Applicant address：

1168

Study leader's address：

1168

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 650500

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 650500

申请人所在单位：

昆明医科大学

Applicant's institution：

Kunming Medical University

研究负责人所在单位：

昆明医科大学

Affiliation of the Leader：

Kunming Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KMMU2023MEC147

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明医科大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethic Committee of Kunming Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

李利华

Contact Name of the ethic committee：

Li lihua

伦理委员会联系地址：

昆明市呈贡新城雨花街道春融西路1168号

Contact Address of the ethic committee：

1168#,West Chunrong Road, Yuhua Street, Chenggong District, Kunming city

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 6594 5950

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 tangxin8140730@163.com

研究实施负责（组长）单位：

昆明医科大学

Primary sponsor：

Kunming Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

昆明市呈贡新城雨花街道春融西路1168号

Primary sponsor's address：

1168#,West Chunrong Road, Yuhua Street, Chenggong District, Kunming city

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

昆明市

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

昆明医科大学

具体地址：

昆明市呈贡新城雨花街道春融西路1168号

Institution
hospital：

Kunming Medical University

Address：

1168#,West Chunrong Road, Yuhua Street, Chenggong District, Kunming city

经费或物资来源：

国家科技部重点研发计划

Source(s) of funding：

Key Research and Development Plan of the Ministry of Science and Technology of China

研究疾病：

脑性瘫痪  

Target disease：

Cerebral Palsy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于近红外脑功能成像检测方法（fNIRS）对比脑瘫儿童和正常儿童在VR活动中神经激活的脑区和功能连接(function connectivity, FC)的差异脑区，以筛选可能发生变化的脑感兴趣区（Region of Interest, ROI），以随机对照实验研究设计探讨VR治疗前后ROI的激活程度与FC的变化特征及其与康复功能的相关性。  

Objectives of Study：

To compare the differences on brain activation pattern and function connectivity based on fNIRS during virtual reality between the children with cerebral palsy(CP) and typical children. To investigate the effect of VR training on upper limb, brain activation pattern and function connectivity in children with CP and the association among the upper limb function and outcomes of fNIRS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

云南省范围内招募，所有受试者均满足《中国脑性瘫痪康复指南（2015）第一部分》关于痉挛型脑瘫双瘫的诊断标准，4-18岁之间。粗大运动功能分级系统（Gross Motor Function Classification System, GMFCS）、手功能分级系统（Manual Ability Classification System, MACS）及沟通功能分级系统（Communication Function Classification System, CFCS）均为I-III级；家长或监护人同意参与此次研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

All subjects come from Yunnan province who meet the spastic CP diagnosis criteria of "The first part of Rehabilitation Guide of Cerebral Palsy in China(2015)", age from 4 years old to 18 years old. All subjects are I-III in Gross Motor Function Classification System, GMFCS, Manual Ability Classification System, MACS and Communication Function Classification System, CFCS. The caregivers sign the informed consent form.

排除标准：

严重的眼底疾病、斜视等视觉和听觉障碍，核磁共振（magnetic resonance imaging, MRI）检查确认fnirs探针覆盖区域有严重的脑组织缺失，上肢或手部严重挛缩无法配合治疗。

Exclusion criteria：

Severe fundus diseases, strabismus, and other visual and auditory impairments and severe upper limb and/or hand contractures that can not to participate treatment. Magnetic resonance imaging (MRI) examination confirmed severe brain tissue loss in the area covered by the fnirs probe.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-01 00:00:00至 To 2025-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-01 00:00:00 至 To 2025-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

experiment group

Sample size：

干预措施：

康复治疗，虚拟现实治疗

干预措施代码：

Intervention：

rehabilitation therapy, virtual reality

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

rehabilitation therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

 昆明市 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 云南省残疾人康复中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Yunnan Center for Disability Rehabilitation

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

神经激活指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brain activation pattern

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

功能近红外脑成像技术

Measure time point of outcome：

Measure method：

Functional near-infrared brain imaging technology

指标中文名：

脑功能连接

指标类型：

主要指标

Outcome：

function connectivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

功能近红外脑成像技术

Measure time point of outcome：

Measure method：

Functional near-infrared brain imaging technology

指标中文名：

上肢功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

upper limb function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表法

Measure time point of outcome：

Measure method：

Scale method

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

神经激活模式

组织：

Sample Name：

Brain activation pattern

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 4 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究团队中的评估人员使用随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate random sequences using the random number table method by evaluators in the research team

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

评估者盲

Blinding：

blinding evaluators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

using Case Record Form, CRF to collect and manage data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-31 11:58:04