ChiCTR2300077523 版本V1.0 版本创建时间2023/11/10 17:23:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077523 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-10 17:22:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

从T淋巴细胞免疫平衡探讨旋覆代赭汤和胃降逆治疗胃食管反流病的临床研究

Public title：

To study the mechanism and clinical application of Xuanfudaizhu decoction in treating reflux esophagitis based on TLR4/NF-kB pathway regulating T lymphocyte immune imbalance

注册题目简写：

旋覆代赭汤治疗胃食管反流病

English Acronym：

Xuanfu Daizhe decoction treating gastroesophageal reflux disease

研究课题的正式科学名称：

从T淋巴细胞免疫平衡探讨旋覆代赭汤和胃降逆治疗胃食管反流病的临床研究

Scientific title：

To investigate the clinical study of Xuanfudaizhe decoction and Weijiangyi in the treatment of gastroesophageal reflux disease from T lymphocyte immune balance

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 SKY2022076

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘菊 

研究负责人：

刘菊 

Applicant：

Ju Liu 

Study leader：

Ju Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 5033 9844

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 5033 9844

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 0512-57928302

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 0512-57928302

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liujupopo@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liujupopo@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市昆山市祖冲之南路388号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市昆山市祖冲之南路388号

Applicant address：

388 South Zuchongzhi Road, Kunshan City, Suzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

388 South Zuchongzhi Road, Kunshan City, Suzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 215300

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 215300

申请人所在单位：

昆山市中医医院

Applicant's institution：

Kunshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

昆山市中医医院

Affiliation of the Leader：

Kunshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KZY2023-013-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

昆山市中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Kunshan Hospital of Traditional Chinese Medicine Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

任学娟

Contact Name of the ethic committee：

Xuejuan Ren

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市昆山市祖冲之南路388号

Contact Address of the ethic committee：

388 South Zuchongzhi Road, Kunshan City, Suzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 512 5026 0311

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 kzyll2022@163.com

研究实施负责（组长）单位：

昆山市中医医院

Primary sponsor：

Kunshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市昆山市祖冲之南路388号

Primary sponsor's address：

388 South Zuchongzhi Road, Kunshan City, Suzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

昆山市中医医院

具体地址：

江苏省苏州市昆山市祖冲之南路388号

Institution
hospital：

Kunshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

388 South Zuchongzhi Road, Kunshan City, Suzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

苏州市科学技术局拨款5万；单位自筹5万

Source(s) of funding：

Suzhou Science and Technology Bureau allocated 50,000 yuan; The unit raised 50,000 yuan by itsel

研究疾病：

胃食管反流病  

Target disease：

gastroesophageal reflux disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察运用旋覆代赭汤治疗胃食管反流病中虚气逆证型患者前后脾胃虚弱评分、胃食管反流症状变化，同时检测外周血中T淋巴细胞亚群相关细胞因子的表达情况，从方证相应角度探讨胃食管反流病发病基础“脾胃虚弱”与免疫失衡之间的相关性，为脾胃虚弱的现代化阐释提供科学依据，挖掘经方多层次、多靶点的作用特点，同时将免疫稳态引入胃食管反流病的治疗靶标，探索胃食管反流病新的治疗角度，优化胃食管反流病的临床治疗，并为中医经典方剂的开发及推广应用提供科学依据。  

Objectives of Study：

To observe the changes of spleen and stomach weakness score and gastroesophageal reflux symptoms in patients with deficiency Qi-reverse syndrome of gastroesophageal reflux disease before and after treatment with Xufudaizhe Decoction, and to detect the expression of T lymphocyte subsets related cytokines in peripheral blood, so as to explore the correlation between spleen and stomach weakness and immune imbalance, which is the basis of gastroesophageal reflux disease, from the perspective of corresponding prescription and syndrome. To provide a scientific basis for the modern interpretation of spleen and stomach weakness, explore the multi-level and multi-target function characteristics of channel prescription, introduce immune homeostasis into the therapeutic target of GERD, explore a new therapeutic Angle of GERD, optimize the clinical treatment of GERD, and provide a scientific basis for the development and promotion of traditional Chinese medicine prescriptions.

药物成份或治疗方案详述：

旋覆代赭汤：旋覆花 15g、代赭石5g、半夏 15g、人参 10g、炙甘草 15g、生姜 25g、大枣 10g，水煎取400ml，早晚餐后1小时温服200ml，疗程8周。根据患者症状表现进行药物加减：胸骨后灼热者加左金丸，嗳气频作者加香橼、佛手，酸水频吐者加乌贝散。对照组给予奥美拉唑肠溶胶囊（山东罗欣药业），20mg，一日一次，晨起吞服 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Xuanfu Daiochre Decoction: Xuanfu flower 15g, replacement ochre 5g, pinellia 15g, ginseng 10g, Xixiorice 15g, ginger 25g, jujube 10g, water decocted 400ml, breakfast and dinner 1 hour after the warm take 200ml, treatment for 8 weeks. According to the patient's symptoms, the drug was added or subtracted: Zuojin pill was added for those with post-sternal burning, citron and bergeria were added for belching, and Wubei powder was added for those with acid and water vomiting. The control group was given omeprazole enteric-soluble capsule (Shandong Luoxin Pharmaceutical), 20mg, once a day, swallowed in the morning. 

纳入标准：

（1）符合胃食管反流病西医诊断标准； （2）符合中医中虚气逆证诊断标准； （3）年龄在18-70岁之间； （4）患者知情同意并愿意接受相应治疗。

Inclusion criteria

(1) Meet the Western diagnostic criteria for gastroesophageal reflux disease; (2) Meet the diagnostic criteria of deficiency qi reverse syndrome in traditional Chinese medicine; (3) Aged between 18 and 70; (4) The patient gives informed consent and is willing to accept appropriate treatment.

排除标准：

（1）合并活动期消化性溃疡、消化道出血、胃黏膜有重度异型增生或诊断疑有恶变者、贲门失迟缓或贲门失迟缓术后患者； （2）有其他消化系统器质性病变(如急慢性胰腺炎、肝硬化等)，或有影响消化道动力的全身疾病，例如：甲亢、10年以上糖尿病、慢性肾功能不全、精神（焦虑、抑郁自评量表评分显示为重度焦虑或抑郁者）和神经系统病变等； （3）伴有心肝肾等主要脏器严重病变者（如转氨酶升高超过2倍正常值）、造血系统疾病、免疫系统疾病以及肿瘤等患者； （4）孕妇及哺乳期妇女； （5）有神经系统及精神疾病史； （6）对所用药物有过敏史者； （7）正在或4周内参加其他临床试验的受试者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with active peptic ulcer, gastrointestinal bleeding, severe dysplasia of gastric mucosa or suspected malignant transformation, and patients with cardiac achardia or postoperative cardiac achardia; (2) There are other organic diseases of the digestive system (such as acute and chronic pancreatitis, cirrhosis, etc.), or systemic diseases that affect the digestive tract dynamics, such as hyperthyroidism, diabetes for more than 10 years, chronic renal insufficiency, mental (anxiety and depression self-rating scale score as severe anxiety or depression) and nervous system diseases; (3) Patients with serious diseases of major organs such as heart, liver and kidney (such as aminotransferase increase of more than 2 times the normal value), hematopoietic system diseases, immune system diseases and tumors; (4) Pregnant and lactating women; (5) Have a history of nervous system and mental illness; (6) Have a history of allergy to the drugs used; (7) Participants who are participating in or within 4 weeks of another clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-15 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 35

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

旋覆代赭汤中药汤剂治疗，药物由昆山市中医医院中药房提供，剂量参考原方：旋覆花 15g、代赭石5g、半夏 15g、人参 10g、炙甘草 15g、生姜 25g、大枣 10g，水煎取400ml，早晚餐后1小时温服200ml，疗程8周。根据患者症状表现进行药物加减：胸骨后灼热者加左金丸，嗳气频作者加香橼、佛手，酸水频吐者加乌贝散。

干预措施代码：

Intervention：

Xuanfu Daizhe Decoction was provided by the Pharmacy of Traditional Chinese Medicine of Kunshan Hospital of Traditional Chinese Medicine, and the dosage was referred to the original formula: Xuanfu flower 15g, substitute ochre 5g, pinellia 15g, ginseng 10g, fried licorice 15g, ginger 25g, jujube 10g, decocted 400ml in water, and took 200ml warm one hour after breakfast and dinner for 8 weeks. According to the patient's symptoms, the drug was added or subtracted: Zuojin pill was added for those with post-sternal burning, citron and bergeria were added for belching, and Wubei powder was added for those with acid and water vomiting.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 35

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

奥美拉唑肠溶胶囊（山东罗欣药业），20mg，一日一次，晨起吞服

干预措施代码：

Intervention：

Omeprazole enteric-soluble capsule (Shandong Luoxin Pharmaceutical), 20mg, once a day, swallow in the morning

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 昆山市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Kunshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

服药前，服药后第8周

测量方法：

血液分析

Measure time point of outcome：

Before the drug, 8 weeks after the drug

Measure method：

blood analysis

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine urine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

服药前，服药后第8周

测量方法：

化学分析法

Measure time point of outcome：

Before the drug, 8 weeks after the drug

Measure method：

chemical analysis

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

服药前，服药后第8周

测量方法：

心电监测

Measure time point of outcome：

Before the drug, 8 weeks after the drug

Measure method：

electrocardiogram monitoring

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

服药前，服药后第8周

测量方法：

生化检测

Measure time point of outcome：

Before the drug, 8 weeks after the drug

Measure method：

biochemical detection

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

服药前，服药后第8周

测量方法：

生化检测

Measure time point of outcome：

Before the drug, 8 weeks after the drug

Measure method：

biochemical detection

指标中文名：

胃镜

指标类型：

主要指标

Outcome：

gastroscope

Type：

Primary indicator

测量时间点：

服药前，服药后第8周

测量方法：

胃镜

Measure time point of outcome：

Before the drug, 8 weeks after the drug

Measure method：

gastroscope

指标中文名：

胃食管反流问卷评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

GERDQ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

服药前，服药后第8周

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Before the drug, 8 weeks after the drug

Measure method：

questionnaire survey

指标中文名：

中医中虚气逆证型症状积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

In traditional Chinese medicine deficiency qi inverse syndrome type symptom integral

Type：

Primary indicator

测量时间点：

服药前，服药后第8周

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Before the drug, 8 weeks after the drug

Measure method：

questionnaire survey

指标中文名：

外周血T细胞亚群检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peripheral blood T cell subsets were detected

Type：

Primary indicator

测量时间点：

服药前，服药后第8周

测量方法：

流式细胞仪

Measure time point of outcome：

Before the drug, 8 weeks after the drug

Measure method：

flow cytometer

指标中文名：

T淋巴细胞因子T-bet、GATA-3、RORγt、Foxp3

指标类型：

附加指标

Outcome：

T-betGATA-3RORγtFoxp3

Type：

Additional indicator

测量时间点：

服药前，服药后第8周

测量方法：

流式细胞仪

Measure time point of outcome：

Before the drug, 8 weeks after the drug

Measure method：

flow cytometer

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

none

Sample Name：

blood

Tissue：

none

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

none

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

none

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法，由研究者采用随机数字表进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method,Random grouping was performed by the researcher using a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究为单盲试验，由经过培训且不参与本研究干预实施的评估人员单独完成资料收集。

Blinding：

The study was a single-blind trial, with data collected solely by trained evaluators who were not involved in the implementation of the study intervention.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上传到ResMan临床试验公共管理平台 Clinical Trial Management Public Platform

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Uploaded to ResMan Clinical Trial Management Public Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management were carried out with case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-10 17:22:33