ChiCTR2300077519 版本V1.0 版本创建时间2023/11/10 16:09:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077519 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-10 16:08:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价氟[18F]纤抑素注射液（18FAl-NOTA-FAPI）PET/CT与增强CT显像对胃肠道肿瘤诊断、分期及复发监测的临床研究

Public title：

Clinical Study on the Diagnosis, Staging, and Recurrence Monitoring of Gastrointestinal Tumors by PET/CT and Enhanced CT Imaging of Fluoride [18F] Fibrostatin Injection (18FAl NOTA-FAPI)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价氟[18F]纤抑素注射液（18FAl-NOTA-FAPI）PET/CT与增强CT显像对胃肠道肿瘤诊断、分期及复发监测的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Diagnosis, Staging, and Recurrence Monitoring of Gastrointestinal Tumors by PET/CT and Enhanced CT Imaging of Fluoride [18F] Fibrostatin Injection (18FAl NOTA-FAPI)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭莹 

研究负责人：

汪静 

Applicant：

Ying Guo 

Study leader：

Jing Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 9145 9177

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 29 8477 1048

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 guoying01192022@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fmmukf@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Applicant address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

Study leader's address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

the First Affiliated Hospital of the People's Liberation Army Air Force Military Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

the First Affiliated Hospital of the People's Liberation Army Air Force Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20232343-C-1 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of the People's Liberation Army Air Force Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

伍晓晓

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoxiao Wu

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Contact Address of the ethic committee：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8477 1794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of the People's Liberation Army Air Force Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Primary sponsor's address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of the People's Liberation Army Air Force Military Medical University

Address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

经费或物资来源：

西京医院

Source(s) of funding：

Xijing hospital

研究疾病：

胃肠道肿瘤  

Target disease：

Gastrointestinal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

初步评价氟[18F]纤抑素注射液PET/CT与增强CT在胃肠道肿瘤的诊断、分期及复发监测中的诊断效能；评价氟[18F]纤抑素注射液在胃肠道肿瘤诊断的安全性。  

Objectives of Study：

Preliminary evaluation of the diagnostic efficacy of PET/CT and contrast-enhanced CT of fluoride [18F] fibrostatin injection in the diagnosis, staging, and recurrence monitoring of gastrointestinal tumors; Evaluate the safety of fluoride [18F] fibrostatin injection in the diagnosis of gastrointestinal tumors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合以下全部条件者可入选： （1）年龄≥18岁； （2） 病理确诊为胃肠道肿瘤、拟行手术切除/探查患者（胃肠道包括原发或复发转移肿瘤）； （3）两周内接受过病变部位的增强CT检查； （4）经医生判断，预计生存期＞3个月； （5）自愿签署知情同意书；愿意并能够遵循研究方案。

Inclusion criteria

Those who meet all of the following conditions are eligible for selection: (1) Age ≥ 18 years old; (2) Pathologically confirmed gastrointestinal tumor and planned surgical resection/exploration patients (including primary or recurrent metastatic tumors in the gastrointestinal tract); (3) Received enhanced CT examination of the lesion site within two weeks; (4) According to the doctor's judgment, the expected survival period is>3 months; (5) Voluntarily sign an informed consent form; Willing and able to follow the research protocol.

排除标准：

符合以下任意一条标准的患者不可入组： （1）已知对氟[18F]纤抑素注射液和或其辅料有过敏史者； （2）不能耐受静脉给药方式（如有晕针、晕血史）者；研究者认为不适合进行或因特殊原因无法完成PET等影像学检查者，包括幽闭恐惧症、放射恐惧症等； （3）检查前接受过抗肿瘤治疗，或检查后至术前接受过新辅助化疗/靶向治疗减瘤的患者； （4）妊娠期、哺乳期妇女； （5）需长期暴露于放射性条件下的从业者； （6）有心、肾、肺、血管、神经、精神系统等严重疾病，免疫缺陷疾病和肝炎/肝硬化； （7）筛选前1个月内曾参加其他干预性临床试验； （8）正在接受化疗、免疫治疗或分子靶向治疗的患者； （9）存在研究者认为不适合参与本项研究的其他情况。

Exclusion criteria：

Patients who meet any of the following criteria are not eligible for enrollment: (1) Individuals with a known history of allergies to fluoride [18F] and/or endostatin injection or its excipients; (2) Those who cannot tolerate intravenous administration methods (such as a history of needle or blood sickness); Researchers believe that imaging examinations such as PET are not suitable or cannot be completed due to special reasons, including claustrophobia, radiation phobia, etc; (3) Patients who have received anti-tumor therapy before examination, or who have received neoadjuvant chemotherapy/targeted therapy for tumor reduction from examination to surgery; (4) Pregnant and lactating women; (5) Practitioners who require long-term exposure to radioactive conditions; (6) Serious diseases such as heart, kidney, lungs, blood vessels, nerves, and mental systems, immune deficiency diseases, and hepatitis/cirrhosis; (7) Participated in other interventional clinical trials within one month prior to screening; (8) Patients undergoing chemotherapy, immunotherapy, or molecular targeted therapy; (9) There are other situations where the researcher believes it is not suitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-31 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-20 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理检查结果

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathological examination results

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

氟[18F]纤抑素注射液PET/CT

Index test:

Fluoride [18F] Fibrostatin Injection PET/CT

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

胃肠道肿瘤患者

例数:

Sample size:

100

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with gastrointestinal tumors

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

NA

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shannxi

City：

单位(医院)：

 空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of the People's Liberation Army Air Force Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最大标准摄取值

指标类型：

主要指标

Outcome：

SUVmax

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性患者所占的百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage of positive patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性病灶数占总评估病灶数的百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage of positive lesions in total evaluated lesions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感性

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitiveness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

N/A

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无/None

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-10 16:08:56