ChiCTR2300077509 版本V1.0 版本创建时间2023/11/10 15:00:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077509 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-10 14:59:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

潜伏肌筋膜扳机点注射治疗成人中重度特应性皮炎的疗效和安全性：PROBE临床试验

Public title：

Efficacy and safety of latent myofascial trigger point injection for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults: PROBE clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

潜伏肌筋膜扳机点注射治疗成人中重度特应性皮炎的疗效和安全性：一项前瞻性、随机、开放标签、终点盲法临床试验

Scientific title：

Efficacy and safety of latent myofascial trigger point injection for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults: a prospective, randomized, open-label, endpoint blind clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙庆梅 

研究负责人：

齐峰 

Applicant：

Sun Qingmei 

Study leader：

Qi Feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 6008 8270

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 6008 3756

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sqm1116@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 198962001111@sdu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市文化西路107号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市文化西路107号

Applicant address：

107 Wenhua Road West, Jinan, Shandong, China

Study leader's address：

107 Wenhua Road West, Jinan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Applicant's institution：

Qilu Hospital of Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Affiliation of the Leader：

Qilu Hospital of Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-202308-010

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学齐鲁医院医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee, Qilu Hospital of Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓阳

Contact Name of the ethic committee：

Chen Xiaoyang

伦理委员会联系地址：

山东省济南市文化西路107号

Contact Address of the ethic committee：

107 Wenhua Road West, Jinan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 8216 9166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学齐鲁医院

Primary sponsor：

Qilu Hospital of Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市文化西路107号

Primary sponsor's address：

107 Wenhua Road West, Jinan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院

具体地址：

文化西路107号

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Address：

107 Wenhua Road West

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

特应性皮炎  

Target disease：

Atopic dermatitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究潜伏肌筋膜扳机点注射治疗成人中重度特应性皮炎疗效和安全性  

Objectives of Study：

To investigate the efficacy and safety of latent myofascial trigger point injection in the treatment of adult moderate to severe atopic dermatitis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准： 1. 年龄在18~75周岁的患者； 2.符合中重度特应性皮炎的诊断标准（采用Hanifin-Rajka标准）； 1）慢性AD症状至少在基线前3年出现，受试者符合Hanifin和Rajka标准。 2）受试者复合以下所有疾病活动标准： -在筛查和基线访问时EASI得分≥16; -筛查和基线访视时vIGA-AD评分≥3分; -筛查和基线就诊时AD累及的体表面积（BAS）≥10%; -每日最严重瘙痒症数值评定量表(NRS)基线周平均值≥4。注:每日最严重瘙痒症的基线周平均值将由基线访视前连续7天计算。在7天内，每天最少需要4个分数。 3）受试者在基线访视前至少7天每天使用两次局部润肤剂(保湿剂)。注意:受试者如果在筛查之前那已经使用处方保湿剂或保湿剂含有神经酰胺，尿素，聚丝蛋白降解产物或透明质酸，可以继续使用。 3.既往和伴随治疗 1）既往没有接触过任何潜伏肌筋膜扳机点或肌筋膜扳机点注射治疗； 2）既往没有接触过以肌筋膜扳机点或潜伏肌筋膜扳机点为治疗点的其他治疗方式，包括但不限于干针疗法、湿针疗法、小针刀法、臭氧注射与射频热凝疗法、经皮神经电刺激、冲击波、中药熏药、推拿、埋线等。 3）受试者在基线时不能有超过30%不能用中效或高效TCI安全治疗的AD病变体表受累 (例如，皮肤萎缩区域、面部、腹股沟、三角区)。 4）受试者在基线访视前的指定时间不得使用以下AD治疗： ①AD的全身治疗，包括但不限于4周内服用皮质类固醇、甲氨蝶呤、环孢素、硫唑嘌呤、磷酸二酯酶4 (PDE4)抑制剂，干扰素-y，霉酚酸酯; ②靶向生物治疗：指5个半衰期内或在12周内，以较长者为准; ③光疗、激光治疗、晒黑室或长时间暴露在阳光下可能影响疾病严重程度或在4周内干扰疾病评估; ④4周内口服或注射中药; ⑤局部治疗(局部润肤剂治疗除外)，包括但不限于7天内使用TCS, TCI或局部PDE4-抑制剂。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: 1. Patients aged from 18 to 75 years old; 2. Meet the diagnostic criteria for moderate to severe atopic dermatitis (according to the Hanifin-Rajka criteria); 1) Chronic AD symptoms were present at least 3 years before baseline and subjects met Hanifin and Rajka criteria. 2) Subjects combined all of the following disease activity criteria: EASI score ≥16 at screening and baseline visit; vIGA-AD score ≥3 at screening and baseline visit - body surface area affected by AD (BAS) ≥10% at screening and baseline visit Weekly mean daily worst pruritus Numerical Rating Scale (NRS) ≥4 Note: The baseline weekly mean of the daily worst pruritus will be calculated from the 7 consecutive days prior to the baseline visit. A minimum of 4 scores per day was required over 7 days. 3) Subjects used topical emollients (moisturizers) twice daily for at least 7 days before the baseline visit. Note: Subjects may continue using prescription moisturizers or moisturizers containing ceramide, urea, filagolin degradation products, or hyaluronic acid prior to screening. 3. Previous and concomitant therapies 1) no previous exposure to any latent myofascial trigger point or myofascial trigger point injection; 2) no previous exposure to other treatments using myofascial trigger points or latent myofascial trigger points as treatment points, including but not limited to dry needling therapy, wet needling therapy, small needle-knife therapy, ozone injection and radiofrequency thermocoagulation therapy, transcutaneous electrical nerve stimulation, shock wave, traditional Chinese medicine fumigation, massage, thread-embedding, etc. 3) Subjects must not have more than 30% surface involvement of AD lesions at baseline that cannot be safely treated with moderate or high efficacy TCI (e.g., areas of skin atrophy, face, groin, trigone). 4) Subjects must not use the following AD treatments at the indicated times prior to the baseline visit: ① Systemic treatment of AD, including but not limited to corticosteroid, methotrexate, cyclosporine, azathioprine, phosphodiesterase 4 (PDE4) inhibitors, interferon-y, and mycophenolate mofetil within 4 weeks; ② Targeted biological therapy: within 5 half-lives or 12 weeks, whichever is longer; (3) Phototherapy, laser therapy, tanning rooms or prolonged exposure to sunlight may affect disease severity or interfere with disease assessment within 4 weeks; ④ Oral or injection of traditional Chinese medicine within 4 weeks; ⑤Topical treatment (other than topical emollient treatment) including but not limited to TCS, TCI or topical PDE4-inhibitors within 7 days.

排除标准：

排除标准： 1.年龄＜18周所或＞75周岁； 2. 其他原因所致皮炎； 3.长期使用糖皮质激素或免疫抑制剂； 4.对研究用药过敏； 5.孕期或哺乳期； 6.脑血管、肺、肝、肾或严重心血管疾病； 7.患者拒绝知情同意书，或估计依从性差或随访困难；

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: 1. Age < 18 weeks or > 75 years old; 2. Dermatitis caused by other causes; 3. Long-term use of corticosteroids or immunosuppressants; 4. Allergy to study medication; 5. Pregnancy or lactation; 6. Cerebrovascular, pulmonary, hepatic, renal or severe cardiovascular diseases; 7. Patients refused informed consent or estimated poor compliance or difficulty in follow-up;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2024-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-17 00:00:00 至 To 2024-08-17 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 113

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

对症治疗

干预措施代码：

Intervention：

symptomatic treatment

Intervention code：

组别：

注射治疗组

样本量：

 113

Group：

injection group

Sample size：

干预措施：

潜伏肌筋膜扳机点注射治疗

干预措施代码：

Intervention：

latent myofascial trigger points injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院  

单位级别：

 三级甲等  

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第16周时，湿疹面积和严重程度指数(EASI 75)相对于基线降低至少75%的受试者比例;

指标类型：

主要指标

Outcome：

At week 16, the proportion of subjects with a reduction of at least 75% from baseline in the eczema Area and Severity Index (EASI 75) was measured.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第16周时，经过验证的研究者对特应性皮炎(vIGA-AD)的总体评估达到0或1分，并且相对于基线降低至少两个等级的受试者比例；

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of subjects achieving a score of 0 or 1 on the validated Investigator Global assessment of atopic Dermatitis (vIGA-AD) and decreasing at least two grades from baseline at week 16;

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对于基线时最严重瘙痒NRS≥4的受试者，第16周时最严重瘙痒NRS≥4较基线改善(减少)的受试者比例;

指标类型：

次要指标

Outcome：

For subjects with NRS≥4 in the most severe pruritus at baseline, the proportion of subjects with NRS≥4 in the most severe pruritus at week 16 was improved (decreased) compared with baseline.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

16周时达到EASI 90的受试者比例;

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects achieving EASI 90 at week 16;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对于基线时最严重瘙痒NRS≥4的受试者，第4周时最严重瘙痒NRS≥4较基线改善(减少)的受试者比例;

指标类型：

次要指标

Outcome：

For subjects with NRS≥4 in the most severe pruritus at baseline, the proportion of subjects with NRS≥4 in the most severe pruritus at week 4 was improved (decreased) compared with baseline.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第4周达到EASI 75的受试者比例;

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of subjects achieving EASI 75 at week 4;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第2周达到EASI 75的受试者比例;

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of subjects achieving EASI 75 at week 2;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第4周达到EASI 90的受试者比例;

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of subjects achieving EASI 90 at week 4;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

潜伏肌筋膜扳机点注射组第16周时达到EASI 100的受试者比例;

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of subjects achieving EASI 100 at week 16 in the latent myofascial trigger point injection group;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对于基线时最严重瘙痒症NRS≥4的受试者，第1周时最严重瘙痒症NRS≥4较基线改善(减少)的受试者比例；

指标类型：

次要指标

Outcome：

For subjects with NRS≥4 in the most severe pruritus at baseline, the proportion of subjects with NRS≥4 in the most severe pruritus at week 1 was improved (decreased) compared with baseline.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一个助手通过在EXCEL中生成随机数来执行随机化(Microsoft. Corp) software。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

One assistant performs randomization (Microsoft.Corp) software by generating random numbers in the EXCEL.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

1.操作者与纳入者无法保持盲法； 2.各节点评估者及重点评估研究者保持盲法。

Blinding：

1. Operators and participants could not remain blinded; 2. The assessors of each node and the key assessors were blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024-10-01 联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

please contact the researcher

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由专人负责CRF数据采集和EDC的管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Specially-assigned persons will be responsible for CRF data acquisition and management of EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-10 14:59:59