ChiCTR2300077501 版本V1.0 版本创建时间2023/11/10 11:20:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077501 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-10 11:20:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

限时饮食对多囊卵巢综合征患者MCH、自噬标记蛋白水平以及对胰岛素抵抗的作用研究

Public title：

Study of the effects of time-restricted fasting on MCH, autophagy-related proteins levels, and insulin resistance levels in patients with polycystic ovary syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

限时饮食对多囊卵巢综合征患者MCH、自噬标记蛋白水平以及对胰岛素抵抗的作用研究

Scientific title：

Study of the effects of time-restricted fasting on MCH, autophagy-related proteins levels, and insulin resistance levels in patients with polycystic ovary syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗定妍 

研究负责人：

廖鑫 

Applicant：

Dingyan Luo 

Study leader：

Xin Liao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 7057 9317

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 9520 8618

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1311786824@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liaoxin8618@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区大连路201号

研究负责人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区大连路201号

Applicant address：

201 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi, Guizhou, China

Study leader's address：

201 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi, Guizhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

遵义医科大学

Applicant's institution：

Zunyi Medical University

研究负责人所在单位：

遵义医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KLL-2023-483

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

遵义医科大学附属医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of Zunyi Medical University Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

李树飞

Contact Name of the ethic committee：

Shufei Li

伦理委员会联系地址：

贵州省遵义市汇川区大连路201号

Contact Address of the ethic committee：

201 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi, Guizhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 851 2860 9277

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

遵义医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省遵义市汇川区大连路201号

Primary sponsor's address：

201 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi, Guizhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

遵义医科大学附属医院

具体地址：

贵州省遵义市汇川区大连路201号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Address：

201 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi, Guizhou, China

经费或物资来源：

地区科学基金项目

Source(s) of funding：

Regional Science Foundation Project

研究疾病：

多囊卵巢综合征  

Target disease：

Polycystic Ovary Syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

通过临床实验分析限时饮食对PCOS 患者MCH、自噬标记蛋白水平以及胰岛素抵抗的影响及相关性。  

Objectives of Study：

The influence and correlation of time-restricted fasting on MCH, autophagy-related proteins levels, and insulin resistance in PCOS patients were analyzed by clinical experiments.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）根据2003年鹿特丹标准诊断为多囊卵巢综合征的患者 （2）行高胰岛素-正葡萄糖钳夹检查具有胰岛素抵抗的患者

Inclusion criteria

(1)Patients diagnosed with PCOS according to the 2003 Rotterdam criteria (2)Hyperinsulinemic-positive glucose clamp was performed to examine patients with insulin resistance

排除标准：

（1）近6月来使用减重药物的患者（二甲双胍除外） （2）明确诊断为糖尿病的患者 （3）有严重的心脑血管疾病，肝肾功能障碍、恶性肿瘤及其他严重器质性疾病者； （4）既往有滥用药物史、酗酒者； （5）6个月内有外伤、手术、合并严重急、慢性感染者； （6）合并有肝炎、结核等传染性疾病者； （7）妊娠及在哺乳期的患者； （8）不能合作、不配合的患者

Exclusion criteria：

(1)Patients using weight loss drugs in the last 6 months (except metformin) (2)Patients with a definite diagnosis of diabetes mellitus (3)Patients with serious cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver and kidney dysfunction, malignant tumors and other serious organic diseases; (4)Previous history of drug abuse, alcoholism; (5)Traumatic, surgery, severe acute and chronic infection within 6 months; (6)Patients with hepatitis, tuberculosis and other infectious diseases; (7)Pregnancy and in lactating patients (8)Patients who cannot cooperate or do not cooperate

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-20 00:00:00至 To 2024-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-20 00:00:00 至 To 2024-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

限时饮食组

样本量：

 20

Group：

time-restricted fasting group

Sample size：

干预措施：

每日进食窗口为上午 8 时至下午 4 时，只有非热量饮料被允许在饮食窗口之外。参与者无需调整食物种类，每日膳食卡路里摄入量尽可能与基线期水平保持一致。由观察员对参与者进行每周一次的电话随访以及每日的微信督促，以监测任何不良事件，提供合理支持与饮食指导。

干预措施代码：

Intervention：

The daily feeding window was from 8 am to 4 pm, and only non-caloric beverages were allowed outside the dietary window. Participants did not need to adjust for food categories, and daily dietary calorie intake remained as consistent as possible with baseline levels. Participants were followed up weekly by phone and daily by wechat by observers to monitor any adverse events and provide reasonable support and dietary instructions.

Intervention code：

组别：

非限时饮食组

样本量：

 20

Group：

Not time-restricted fasting group

Sample size：

干预措施：

不限制每日进食窗口。参与者无需调整食物种类，每日膳食卡路里摄入量尽可能与基线期水平保持一致。由观察员对参与者进行每周一次的电话随访以及每日的微信督促，以监测任何不良事件，提供合理支持与饮食指导。

干预措施代码：

Intervention：

There are no restrictions on eating to the window every day,Those involved do not need to adjust the type of diet,Participants were followed up weekly by phone and daily by wechat by observers to monitor any adverse events and provide reasonable support and dietary instructions.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

GuiZhou

City：

单位(医院)：

 遵义医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

黑色素浓缩激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Melanin-Concentrating Hormone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自噬标记蛋白水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

LC3

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素抵抗指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

homeostasis model assessment- insulin resistance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

No

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

使用临床试验公共管理平台ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Use ResMan,a public clinical trial management platform.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-10 11:20:03