ChiCTR2300077483 版本V1.0 版本创建时间2023/11/09 17:52:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077483 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-09 17:52:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于第4代认知AI技术胆汁酸代谢组学分析在脓毒症早期识别中的预测作?的临床研究

Public title：

Clinical study on the predictive role of bile acid metabolism analysis based on fourth-generation cognitive AI technology in the early identification of sepsis.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于第4代认知AI技术胆汁酸代谢组学分析在脓毒症早期识别中的预测作?的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the predictive role of bile acid metabolism analysis based on fourth-generation cognitive AI technology in the early identification of sepsis.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王庆 

研究负责人：

廖丽君 

Applicant：

Qing Wang 

Study leader：

Lijun Liao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 7072 5559

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1742 8913

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wqzl1011@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liao@pan-intelligence.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区云台路1800号 1800 Yuntai Road, Pudong New Area, Shanghai

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区云台路1800号 1800 Yuntai Road, Pudong New Area, Shanghai

Applicant address：

1800 1800 Yuntai Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

1800 1800 Yuntai Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

同济大学附属东方医院

Applicant's institution：

East Hospital Affiliated to Tongji University

研究负责人所在单位：

同济大学附属东方医院

Affiliation of the Leader：

East Hospital Affiliated to Tongji University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2023]研审第(111)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市东方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai East Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙翰东

Contact Name of the ethic committee：

Sun Handong

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区云台路1800号

Contact Address of the ethic committee：

1800 Yuntai Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6156 9829

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属东方医院

Primary sponsor：

East Hospital Affiliated to Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区云台路1800号 1800 Yuntai Road, Pudong New Area, Shanghai

Primary sponsor's address：

1800 1800 Yuntai Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

ShangHai

City：

单位(医院)：

同济大学附属东方医院

具体地址：

上海市浦东新区云台路1800号

Institution
hospital：

East Hospital Affiliated to Tongji University

Address：

1800 Yuntai Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

课题支持

Source(s) of funding：

Project support

研究疾病：

脓毒症  

Target disease：

sepsis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

研究旨在系统评价卷认知AI技术联合胆汁酸代谢预测脓毒症发病及病死率研究的?法学和预测模型，提出认知AI技术预测研究报告标准，并以此为基础创建危重症患者数据集，进?脓毒症发病和预后预测研究  

Objectives of Study：

The study aims to systematically evaluate the methodological and predictive models of the combined application of cognitive AI technology and bile acid metabolism in predicting the incidence and mortality rate of sepsis. It proposes cognitive AI technology prediction research reporting standards and uses them as a basis to create a dataset of critically ill patients for sepsis incidence and prognosis prediction research

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄18-80周岁，男女不限； 2、脓毒症3.0中脓毒症的诊断标准为：对于感染和疑似感染的患者，当qSOFA(呼吸频率≥22次/min、意识状态改变及收缩压≤100mmHg,每项各计1分)≥2分时，应进?步评估患者是否有器官功能障碍。此时，若患者SOFA评分变化程度≥2分，表示存在器官功能障碍，即可诊断为病?患有脓毒症。脓毒性休克的诊断标准为：患者已被确诊为脓毒症患者，且出现持续性低?压，在充分液体复苏后仍需?管收缩药以维持平均动脉压≥65 mmHg(1mmHg=0.133kPa),?清乳酸浓度>2 mmol/L,即可诊断为患者出现脓毒症休克。 3、签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age range: 18-80 years, both genders. 2. The diagnostic criteria for sepsis in Sepsis 3.0 are as follows: For patients with infection or suspected infection, when the qSOFA score (respiratory rate ≥ 22 breaths/min, altered mental status, and systolic blood pressure ≤ 100 mmHg, with 1 point assigned to each criterion) is ≥ 2, further assessment should be conducted to determine if the patient has organ dysfunction. If the patient's SOFA score changes by ≥ 2 points, it indicates the presence of organ dysfunction and the diagnosis of sepsis. The diagnostic criteria for septic shock are as follows: The patient has already been diagnosed with sepsis and presents with persistent hypotension despite adequate fluid resuscitation, requiring vasopressor therapy to maintain a mean arterial pressure ≥ 65 mmHg (1 mmHg = 0.133 kPa), and a serum lactate level > 2 mmol/L. 3. The informed consent form should be signed.

排除标准：

1、年龄?于18岁；2、精神疾病患者；3、妊娠期或者哺乳期妇?；4、?尿患者；5、电?病例系统中临床资料不完整的患者；6、确诊HIV的患者；7、拒绝参加的患者

Exclusion criteria：

1. Age less than 18 years. 2. Patients with mental illness. 3. Pregnant or lactating women. 4. Patients with anuria (lack of urine production). 5. Patients with incomplete clinical data in the electronic medical record system. 6. Patients diagnosed with HIV. 7. Patients who refuse to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-01 00:00:00 至 To 2025-11-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

qSOFA评分

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

qSOFA score

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

认知AI与胆汁酸检测

Index test:

Cognitive AI and bile acid testing.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

重症监护室符合脓毒症诊断标准的患者

例数:

Sample size:

100

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Suspected sepsis patient in the intensive care unit.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

重症监护室其他非脓毒症患者

例数:

Sample size:

100

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Other non-sepsis patients in the intensive care unit.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

ShangHai

City：

单位(医院)：

 同济大学附属东方医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

East Hospital Affiliated to Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胆汁酸代谢

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bile acid metabolism

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血气分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

arterial blood gas analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性感染分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analysis of acute infections

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急诊生化分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emergency Biochemical analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

次要指标

Outcome：

procalcitonin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SOFA 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SOFA score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

APACHE-Ⅱ 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

APACHE-Ⅱ score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SIRS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SIRS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

GCS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

GCS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the research process, the project team chooses a specific way to disclose the original data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表。电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止破坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the original observation records of the subjects, the researchers loaded the data into the case report form in a timely, complete, correct and clear manner.The electronic data files were classified and saved, and multiple backups were saved on different disks or recording media, which were properly preserved to prevent damage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-09 17:52:33