ChiCTR2300077461 版本V1.0 版本创建时间2023/11/09 10:54:51 中国临床试验注册中心

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Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077461 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-09 10:54:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

免疫营养治疗重塑系统性肿瘤免疫环境和肿瘤免疫微环境以增强进展期胃癌免疫治疗效果的研究

Public title：

Trial of immunonutrition therapy to reshape the systemic tumor immune environment and tumor immune microenvironment to enhance immunotherapy efficacy for advanced gastric cancer

注册题目简写：

免疫营养治疗增强进展期胃癌免疫治疗效果的研究

English Acronym：

NACII

研究课题的正式科学名称：

免疫营养治疗重塑系统性肿瘤免疫环境和肿瘤免疫微环境以增强进展期胃癌免疫治疗效果的策略及机制研究

Scientific title：

Study on the strategy and mechanism of immunonutrition therapy to reshape the systemic tumor immune environment and tumor immune microenvironment to enhance immunotherapy efficacy for advanced gastric cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈小东 

研究负责人：

陈小东 

Applicant：

Xiaodong Chen 

Study leader：

Xiaodong Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 0819 0790

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 0819 0790

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chen-xd@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chen-xd@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市人民南路四段55号

研究负责人通讯地址：

成都市人民南路四段55号

Applicant address：

No. 55, Section 4, South Renmin Road, Chengdu

Study leader's address：

No. 55, Section 4, South Renmin Road, Chengdu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

四川省肿瘤医院

Applicant's institution：

Sichuan Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

四川省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SCCHEC-02-2023-112

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川省肿瘤医院医学科研与医疗新技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Medical Research and New Medical Technology of Sichuan Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

王青青

Contact Name of the ethic committee：

Qingqing Wang

伦理委员会联系地址：

成都市人民南路四段55号

Contact Address of the ethic committee：

No. 55, Section 4, South Renmin Road, Chengdu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 0681

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省肿瘤医院

Primary sponsor：

Sichuan Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市人民南路四段55号

Primary sponsor's address：

No. 55, Section 4, South Renmin Road, Chengdu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省肿瘤医院

具体地址：

成都市人民南路四段55号

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Address：

No. 55, Section 4, South Renmin Road, Chengdu

经费或物资来源：

四川省科学技术厅

Source(s) of funding：

Science & Technology Department of Sichuan Province

研究疾病：

胃腺癌  

Target disease：

gastric adenocarcinoma

研究疾病代码：

ICD-O-3 C16

Target disease code：

ICD-O-3 C16

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估新辅助化疗+免疫治疗联合免疫营养治疗对比新辅助化疗用于局部进展期胃及胃食管结合部腺癌治疗的疗效和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of neoadjuvant chemotherapy plus immunotherapy combined with immunonutrition therapy compared with neoadjuvant chemotherapy in the treatment of locally advanced gastric and gastroesophageal junction adenocarcinoma

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1） 18-75 岁，男女不限； （2） 存在经过组织学确认的，未接受过抗肿瘤相关治疗的胃癌或胃食管结合部（GEJ）癌，且组织学检查证实主要为腺癌。胃食管结合部（GEJ）癌仅允许 Siewert Ⅲ型、及不需要联合开胸手术的 Siewert Ⅱ型受试者入组； （3） 临床分期：采用胸腹增强CT 进行临床分期，必要时行超声内镜、超声造影 、MRI或PET-CT 等，非食管胃结合部肿瘤cT3-4aN1-3M0，食管胃结合部肿瘤cT1-2N1-3M0、 cT3-4aN0-3M0（AJCC，第8 版，2017）； （4） 依据美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）制定的活动评分表进行评价，纳入ECOG 评分0-1 分的患者； （5） 足够的器官功能： a）血常规 （治疗前14 天内未行输血、未使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、未使用其他药物纠正）：中性粒细胞计数（NE）>1.5×10^9/μL；血红蛋白计数（HGB）>90 g/L；血小板计数（PLT）>100×10^9/L。 b) 血生化（肝肾功能）：血清肌酐（Cr）≤ 1.5×正常值上限（upper limit of normal，ULN）或肌酐清除率≥50ml/min；总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN；谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平≤2.5×ULN。 （7） 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

(1) 18-75 years old, male or female; (2) Pathologically confirmed gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma that has not received antitumor therapy. Only Siewert type III and Siewert type II subjects who do not require combined thorotomy are admitted for GEJ cancer. (3) Clinical staging: chest and abdominal enhanced CT was used for clinical staging, and endoscopic ultrasound, contrast-enhanced ultrasound, MRI or PET-CT were performed if necessary. For non-esophagogastric junction tumor: cT3-4aN1-3M0, for GEJ tumor cT1-2N1-3M0, cT3-4aN0-3M0 (AJCC, 8th Edition, 2017); (4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-1; (5) Adequate organ function: a) Blood routine (no transfusion, no use of granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) within 14 days prior to treatment, no corrected with other drugs) : Neutrophil count (NE) >1.5×10^9/μL; Hemoglobin count (HGB) >90 g/L; Platelet count (PLT) >100×10^9/L. b) Blood biochemistry (liver and kidney function) : serum creatinine (Cr) ≤ 1.5× upper limit of normal, ULN) or creatinine clearance ≥50ml/min; Total bilirubin (TBIL) ≤ 1.5×ULN; Aspartate aminotransferase (AST) or Alanine aminotransferase (ALT) level ≤2.5 x ULN. (7) The subjects voluntarily join the study, signed the informed consent, have good compliance, and cooperate with the follow-up.

排除标准：

（1） 治疗前4 周内接受过以下医疗干预的患者：a) 参与其他临床研究的药物治疗；b) 减毒活疫苗接种史。 （2） 既往接受过抗程序性死亡分子（Programmed death-1, PD-1）/PD-1 配体（PD-1 ligand, PD-L1）单抗，细胞毒淋巴细胞相关抗原4（cytotoxic T lymphocyte-associated antigen-4, CTLA-4）抗体或其他免疫或分子靶向治疗； （3） 完全不能进食的患者； （4） 已存在消化道穿孔或穿孔高风险； （5） 研究者判断不能耐受手术； （6） 合并间质性肺炎、非感染性肺炎或肺纤维化的患者； （7） 在研究药物首次给药前14 天内正在接受长期系统性类固醇治疗（剂量超过每日10mg 泼尼松等效物）或任何形式的免疫抑制性治疗； （8） 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低），或已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； （9） 治疗前出现活动性感染 （如需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C； （10） 体内有金属植入物或异物（包括但不限于心脏起搏器，神经刺激器）； （11） 5 年内或同时患有其它活动性恶性肿瘤，已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组； （12） 已知对研究药物或其任何辅料过敏，或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应； （13） 妊娠期或哺乳期妇女及育龄妇女未采取可靠避孕措施； （14） 根据研究者的判断，存在严重危害受试者安全、可能混淆研究结果、或影响受试者完成本研究的伴随疾病。

Exclusion criteria：

(1) Patients who have received any of the following medical interventions in the 4 weeks prior to treatment: a) drug therapy participating in other clinical studies; b) History of live attenuated vaccine. (2) Previously received monoclonal antibodies of Programmed death-1 (PD-1) /PD-1 ligand (PD-L1), cytotoxic T lymphocyte-associated antigen-4 (CTLA-4) antibody or other immune or molecular targeted therapy; (3) Patients who cannot eat at all; (4) There is already perforation of the digestive tract or high risk of perforation; (5) The investigator judged that surgery could not be tolerated; (6) Patients with interstitial pneumonia, non-infectious pneumonia or pulmonary fibrosis; (7) Patients receiving long-term systemic steroid therapy (doses greater than 10mg daily equivalent of prednisone) or any form of immunosuppressive therapy within 14 days prior to the first administration of the study drug; (8) The presence of any active autoimmune disease or history of autoimmune disease (including but not limited to autoimmune hepatitis, interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, pituitaritis, vasculitis, nephritis, hyperthyroidism, hypothyroidism), or a known history of allogeneic organ transplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation; (9) An active infection prior to treatment (such as the need for intravenous antibiotics, antifungal or antiviral drugs), or an unexplained fever >38.5°C during screening/prior to initial dosing; (10) Metal implants or foreign bodies in the body (including but not limited to pacemakers, nerve stimulators); (11) Patients with other active malignant tumors within 5 years or at the same time, cured localized tumors, such as skin basal cell carcinoma, skin squamous cell carcinoma, superficial bladder carcinoma, prostate carcinoma in situ, cervical carcinoma in situ, breast carcinoma in situ, etc., could be included; (12) Known to be allergic to the investigational drug or any of its excipients, or to have had a severe allergic reaction to other monoclonal antibodies; (13) Pregnant or lactating women and women of childbearing age do not take reliable contraceptive measures; (14) In the investigator's judgment, there is a concomitant disease that seriously endangers the safety of the subject, may confuse the study results, or may interfere with the subject's completion of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-13 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 38

Group：

treatment

Sample size：

干预措施：

卡培他滨 + 奥沙利铂 + PD-1抑制剂 + 速熠素

干预措施代码：

 NACII

Intervention：

capecitabine + oxaliplatin + PD-1 inhibitor + oral Impact

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 38

Group：

control

Sample size：

干预措施：

卡培他滨 + 奥沙利铂

干预措施代码：

 NAC

Intervention：

capecitabine + oxaliplatin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

pathological complete response (pCR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

R0 切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of R0 resection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新辅助治疗后淋巴结状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Status of Lymph Nodes after neoadjuvant therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗耐受性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment tolerance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者运用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机方案

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers use SPSS software to generate random schemes using the random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表 REDCap 网络平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form REDCap

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-09 10:54:25