ChiCTR2300077455 版本V1.0 版本创建时间2023/11/09 10:11:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077455 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-09 10:10:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

社区老年人内在能力干预方案的构建及应用研究

Public title：

Construction and application of the intrinsic capacity intervention program for the elderly in community

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

社区老年人内在能力干预方案的构建及应用研究

Scientific title：

Construction and application of the intrinsic capacity intervention program for the elderly in community

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵文雅 

研究负责人：

赵明利 

Applicant：

Wenya Zhao 

Study leader：

Mingli Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 3905 3942

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 193 0113 3979

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2625809139@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 872767793@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

郑州科学大道101号

研究负责人通讯地址：

郑州科学大道101号

Applicant address：

101 Science Avenue, Zhengzhou

Study leader's address：

101 Science Avenue, Zhengzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学护理与健康学院

Applicant's institution：

School of Nursing and Health, Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学护理与健康学院

Affiliation of the Leader：

School of Nursing and Health, Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZZUIRB2023-265

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学生命科学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Life Science Ethics Review Committee of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑州大学学术委员会办公室

Contact Name of the ethic committee：

Office of Academic Committee of zhengzhou University

伦理委员会联系地址：

郑州市科学大道100号郑州大学综合管理中心426房间

Contact Address of the ethic committee：

Room 426, Comprehensive Management Center, Zhengzhou University, 100 Science Avenue, Zhengzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 6773 9539

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学护理与健康学院

Primary sponsor：

School of Nursing and Health, Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

郑州科学大道101号

Primary sponsor's address：

101 Science Avenue, Zhengzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学护理与健康学院

具体地址：

郑州科学大道101号

Institution
hospital：

School of Nursing and Health, Zhengzhou University of Shanghai, Affiliated Fudan University

Address：

101 Science Avenue, Zhengzhou

经费或物资来源：

导师课题组

Source(s) of funding：

Tutor research group

研究疾病：

内在能力  

Target disease：

intrinsic capacity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

构建社区老年人内在能力的干预方案，评价干预方案对社区老年人内在能力的干预效果。  

Objectives of Study：

To construct an intervention program for the intrinsic capacity of the community elderly, and to evaluate the intervention effect of the intervention program on the intrinsic capacity of the community elderly.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄60~80岁；②内在能力轻度下降者：内在能力综合评分5~8分；③自愿参加本课题研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Age 60-80 years old; ② Slight decrease of intrinsic capacity: intrinsic capacity composite score 5-8; ③ voluntarily participated in this study and signed the informed consent.

排除标准：

①行动能力严重受限者，简易体能状况量表评分0~2分；②有严重视力障碍、听力障碍而影响沟通交流者；③患有严重心、脑血管疾病；④患恶性肿瘤或严重脏器功能不全；⑤处于腰椎间盘突出症、颈椎病等疾病急性期；⑥在过去３个月中住过院、６个月中进行过手术者（非门诊）

Exclusion criteria：

① Patients with severely limited mobility, Short Physical Performance Battery score 0-2; (2) those with severe visual impairment and hearing impairment that affect communication; ③ severe cardiovascular and cerebrovascular diseases; (4) malignant tumor or severe organ dysfunction; ⑤ in the acute stage of lumbar disc herniation, cervical spondylosis and other diseases; ⑥ those who have been hospitalized in the past 3 months or underwent surgery in the past 6 months (non-outpatient)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-24 00:00:00至 To 2024-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-13 00:00:00 至 To 2024-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 43

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

健康知识讲座（干预第1周、第2周实施，每周2次，每次60min，共4次），个性化食谱（干预第3~14周实施，共12周），运动认知联合训练（干预第3~14周实施，每周3次，每次45min，共36次），小组分享会议（干预第6周、第10周、第14周实施，每周1次，每次45min，共3次）

干预措施代码：

Intervention：

Health knowledge lectures (implemented in the first and second weeks of the intervention, 2 times a week, 60 minutes each time, a total of 4 times), personalized recipes (implemented in the third to 14th weeks of the intervention, a total of 12 weeks), combined exercise and cognitive training (implemented in the third to 14th weeks of the intervention, 3 times a week, 45 minutes each time, a total of 36 times), Group sharing meeting (implemented in the 6th, 10th and 14th week of the intervention, once a week, 45 minutes each time, a total of 3 times)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 43

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

社区卫生服务中心常规的运动及饮食等健康宣教

干预措施代码：

Intervention：

Routine health education of exercise and diet in community health service centers

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 江川社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Jiangchuan community health service center

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

内在能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

intrinsic capacity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

locomotion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

cognition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

psychological

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活力

指标类型：

次要指标

Outcome：

vitality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

none

Tissue：

none

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

none

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名不参与干预实施的研究员，通过抛硬币法进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed by flipping a coin by an investigator who was not involved in the implementation of the intervention.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对资料收集人员设盲

Blinding：

Data collectors were blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF信息采集由老年人自评、工作人员评估共同完成。 数据管理使用Epidata软件双人双录入管理数据，使用SPSS软件进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF information collection was completed by both self-evaluation of the elderly and staff evaluation. Epidata software was used for data management, and SPSS software was used for statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-09 10:10:40