ChiCTR2200065300 版本V1.5 版本创建时间2023/11/08 10:03:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065300 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-08 10:01:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

收肌管阻滞联合腘动脉与膝关节后囊间隙阻滞应用于全膝关节置换术后镇痛

Public title：

Adductor canal block combined with infiltration between popliteal artery and capsule of knee for postoperative analgesia after total knee arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

收肌管阻滞联合腘动脉与膝关节后囊间隙阻滞应用于全膝关节置换术后镇痛：一项单中心、随机对照试验

Scientific title：

Adductor canal block combined with infiltration between popliteal artery and capsule of knee for postoperative analgesia after total knee arthroplasty：A single-center, randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

殷文勤 

研究负责人：

林菁艳 

Applicant：

Yin Wenqin 

Study leader：

Lin Jingyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 8173 0763

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 8377 1119

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1018937613@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 419931094@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号川北医学院附属医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号川北医学院附属医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College, 1 Maoyuan Road South, Shunqing District, Nanchong , Sichuan

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College, 1 Maoyuan Road South, Shunqing District, Nanchong , Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

川北医学院附属医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

研究负责人所在单位：

川北医学院附属医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022ER399-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

川北医学院附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

许家铭

Contact Name of the ethic committee：

Xu Jiaming

伦理委员会联系地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号川北医学院附属医院全科楼2楼科技部

Contact Address of the ethic committee：

Department of Science and Technology, 2 / F, General Practice Building, Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College, 1 Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 817 226 2124

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

川北医学院附属医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号川北医学院附属医院麻醉科

Primary sponsor's address：

Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College, 1 Maoyuan Road South, Shunqing District, Nanchong , Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

川北医学院附属医院

具体地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Address：

1 Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong , Sichuan

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No funds

研究疾病：

膝骨关节炎  

Target disease：

Knee osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的主要目的是为了探讨超声引导下收肌管阻滞联合腘动脉与膝关节后囊间隙阻滞对全膝关节置换术后慢性疼痛发生率的影响，次要目的是探讨其对TKA后急性疼痛的控制情况、术后膝关节功能及阿片类药物消耗的影响。  

Objectives of Study：

The main purpose of this study was to investigate the effect of ultrasound-guided adductor tube block combined with popliteal artery and posterior capsular space block on the incidence of chronic pain after total knee arthroplasty. The secondary objective was to investigate its effect on the control of acute pain after TKA, postoperative knee function, and opioid consumption.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

ASA 分级 I~III 级；年龄18-80岁；BMI 18～30kg/m2；择期行首次单侧全膝关节置换术；意识清楚、沟通良好、具备独自完成量表自评能力。

Inclusion criteria

ASA Grade I to III; Aged 18-80 years; BMI 18 ~ 30kg/m^2; Elective first unilateral total knee arthroplasty; Clear consciousness, good communication and ability to complete the scale independently.

排除标准：

术前合并严重心、脑、肺、肾疾病的患者；有风湿、类风湿关节炎史；对研究中涉及的药物过敏；合并其他慢性痛疾病的病史；受试点皮肤有破溃和感染；术前vas评分大于等于4分、术前焦虑抑郁状态、术前疼痛灾难化状态。

Exclusion criteria：

Patients with severe heart, brain, lung and kidney diseases before operation; A history of rheumatoid arthritis; Allergies to the drugs involved in the study; History of other chronic pain disorders; The pilot skin has broken and infected; Preoperative vas score >= 4, preoperative anxiety and depression status, preoperative pain catastrophizing status.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-01 00:00:00至 To 2023-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-01 00:00:00 至 To 2023-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

收肌管阻滞联合腘动脉与膝关节后囊间隙阻滞

样本量：

 50

Group：

ACB+IPACK group

Sample size：

干预措施：

手术开始前用罗哌卡因行收肌管阻滞联合腘动脉与膝关节后囊间隙阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Adductor tube block combined with popliteal artery and posterior capsular space block was performed with ropivacaine before surgery

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 50

Group：

placebo group

Sample size：

干预措施：

手术开始前用生理盐水行收肌管阻滞联合腘动脉与膝关节后囊间隙阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Adductor tube block combined with popliteal artery and posterior capsular space block was performed with normal saline before surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 川北医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后3月慢性疼痛发生情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Occurrence of chronic pain 3 months after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节静息状态下疼痛强度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain intensity of the knee at rest

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出PACU时，以及术后4小时、8小时、16小时、24小时、48小时、72小时

测量方法：

膝关节前方和后方分别测量

Measure time point of outcome：

At the time of discharge from PACU, and 4 hours, 8 hours, 16 hours, 24 hours, 48 hours, 72 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

膝关节活动状态下疼痛强度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain intensity of the knee at mobilization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出PACU时，以及术后4小时、8小时、16小时、24小时、48小时、72小时

测量方法：

膝关节前方和后方分别测量

Measure time point of outcome：

At the time of discharge from PACU, and 4 hours, 8 hours, 16 hours, 24 hours, 48 hours, 72 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

阿片类药物消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Opioid consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中和术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intraoperative and postoperative 24 hours

Measure method：

指标中文名：

第一次镇痛泵按压时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first analgesic pump pressing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救镇痛情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Supplementary analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction with analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee range of motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后8h、24h、48h、72h

测量方法：

Measure time point of outcome：

8h, 24h, 48h, 72h after surgery

Measure method：

指标中文名：

股四头肌肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quadriceps muscle strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后8h、24h、48h、72h

测量方法：

Measure time point of outcome：

8h, 24h, 48h, 72h after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后不良事件发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出院后疼痛强度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain intensity after discharge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2周，1月，3月

测量方法：

视觉模拟评分量表

Measure time point of outcome：

Two weeks, one month, three months after surgery

Measure method：

指标中文名：

出院后疼痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of pain after discharge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2周，1月

测量方法：

视觉模拟评分量表

Measure time point of outcome：

Two weeks, one month after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At discharge

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cost of hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At discharge

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein, CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1天和术后第3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

The first and third days after surgery

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-6, IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1天和术后第3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

The first and third days after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计中心根据电脑生成的随机数字分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistical center groups them according to random numbers generated by the computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

主麻医师、外科医生、患者、护士和数据收集者对小组分配不知情。

Blinding：

The attending anesthesiologists, surgeons, patients, nurses, and data collectors were blinded to the group assignment.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内在临床试验管理平台公开本研究全部数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

All data of this study were published on the clinical trial management platform within 6 months after the completion of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表采集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using case records

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-01 19:38:02