ChiCTR2300077404 版本V1.0 版本创建时间2023/11/07 17:11:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077404 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-07 17:11:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

面向母婴代谢异常的多中心跨民族妊娠期糖尿病队列构建及高通量多组学预警模型的转化应用研究

Public title：

Construction of a Multicenter Cross ethnic Pregnancy diabetes cohort for Maternal and Infant Metabolism Abnormalities and Transformation and Application of a High Throughput Multiomics Early Warning Model

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

面向母婴代谢异常的多中心跨民族妊娠期糖尿病队列构建及高通量多组学预警模型的转化应用研究

Scientific title：

Construction of a Multicenter Cross ethnic Pregnancy diabetes cohort for Maternal and Infant Metabolism Abnormalities and Transformation and Application of a High Throughput Multiomics Early Warning Model

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘洁颖 

研究负责人：

于淼 

Applicant：

Liu Jieying 

Study leader：

Yu Miao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 1012 8000

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 0125 5957

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liujieying@vip.163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yumiaoxh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

Applicant address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 I-23PJ161

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking Union Medical College Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Li Jiayue

伦理委员会联系地址：

北京市东城区帅府园1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6915 6874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园1号

Primary sponsor's address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

具体地址：

东城区帅府园1号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District

经费或物资来源：

北京协和医院中央高水平医院临床科研专项临床研究项目：重点培育计划

Source(s) of funding：

Peking Union Medical College Hospital Central High level Hospital Clinical Research Special Clinical Research Project: Key Cultivation Plan

研究疾病：

妊娠期糖尿病  

Target disease：

Gestational Diabetes Mellitus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本项目基于前期在北京协和医院建立的GDM妊娠期动态随访队列，以及GDM母婴队列，拟联合内分泌科、儿科、妇产科、营养科协力扩大并完善协和队列，并在六家分中心（福建省立医院、南通医科大学附属医院、内蒙古医科大学附属医院、鄂尔多斯中心医院、青海省第五人民医院、宁夏医科大学附属总医院）建立多中心、跨民族妊娠期糖尿病队列。采集包括血清、血浆、脐血、胎盘、脐带、尿液、粪便、唾液、乳汁等多种类生物样本，建立生物样本库。基于上海交通大学已构建的痕量、高精度、高速度、高通量固相质谱代谢分析平台，结合液相质谱代谢分析平台及测序平台，研发多种类型生物样本组学数据采集的新技术，开发多组学时序分析方法，构建母婴代谢异常预警模型。  

Objectives of Study：

This project is based on the GDM pregnancy dynamic follow-up queue established in Peking Union Medical College Hospital in the early stage, and the GDM mother infant queue. It is planned to expand and improve the Union Medical College queue jointly with the Department of Endocrinology, Pediatrics, Obstetrics and Gynecology, and Nutrition, A multi center, cross ethnic diabetes team in pregnancy has been established in six sub centers (Fujian Provincial Hospital, the Affiliated Hospital of Nantong Medical University, the Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University, Ordos Central Hospital, the Fifth People's Hospital of Qinghai Province, and the Affiliated General Hospital of Ningxia Medical University). Collect multiple types of biological samples including serum, plasma, umbilical cord blood, placenta, umbilical cord, urine, feces, saliva, milk, etc., and establish a biological sample library. Based on the established trace, high-precision, high-speed, and high-throughput solid-phase mass spectrometry metabolic analysis platform at Shanghai Jiao Tong University, combined with the liquid phase mass spectrometry metabolic analysis platform and sequencing platform, we have developed new technologies for collecting omics data from various types of biological samples, developed multiple omics time series analysis methods, and constructed a maternal infant metabolic abnormality warning model.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

拟纳入1000名GDM孕妇和1000名健康孕妇进行随访。 GDM孕妇纳入标准：1. 24-28周诊断GDM孕妇（75g OGTT IADPSG诊断GDM (1)FPG≥5.1 mmol/l or (2)1h≥10.0 mmol/l or (3)2h ≥8.5 mmol/l）；2.包括剖腹和顺产；3.18.5

Inclusion criteria

1000 pregnant women with GDM and 1000 healthy pregnant women were included . Inclusion criteria for GDM pregnant women: 1. 24-28 weeks GDM pregnant women (75g OGTT iadpsg diagnosis GDM (1) FPG >= 5.1 mmol / L or (2) 1H >= 10.0 mmol / L or (3) 2H >= 8.5 mmol / L); 2. Including caesarean section and natural birth; 3. 18.5 < BMI < 24.0kg/m2; 4. Gdma1 & gdma2; Inclusion criteria for healthy pregnant women: 1.75g OGTT iadpsg diagnosis non GDM; 2. Including caesarean section and natural birth; 3.18.5 < BMI < 24.0kg/m2.

排除标准：

1. 双胎或多胎； 2. 合并其他妊娠期疾病； 3. 合并其他可能对组学有影响疾病，包括甲状腺疾病、炎症性肠病、肠易激综合征、乳糜泻、孕前糖尿病等； 4. 进行过胃肠道、胆系手术，包括减肥手术、胆囊切除术等； 5. 有吸烟、酗酒、麻毒药品使用史； 6. 长期用药史，服用可能影响代谢的口服药物，包括二甲双胍、阿卡波糖、倍欣、降压药、阿司匹林等； 7. 近一个月内服用影响肠道菌群的药物如抗生素等，一周内食用益生元、益生菌等食品。 健康孕妇排除标准 排除GDM高危因素包括：孕前肥胖、一级亲属患2型糖尿病、GDM史、巨大儿分娩史、合并多囊卵巢综合征、妊娠早期空腹尿糖反复阳性。

Exclusion criteria：

1. Twin or multiple; 2. Combined with other pregnancy diseases; 3. Combined with other diseases that may affect omics, including thyroid disease, inflammatory bowel disease, irritable bowel syndrome, celiac disease, pre pregnancy diabetes, etc.; 4. Had gastrointestinal and biliary surgery, including weight loss surgery, cholecystectomy, etc.; 5. Have a history of smoking, drinking and using narcotic drugs; 6. Long term medication history, taking oral drugs that may affect metabolism, including metformin, acarbose, betaine, antihypertensive drugs, aspirin, etc.; 7. Take drugs that affect intestinal flora, such as antibiotics, etc. in the past month, and eat probiotics, probiotics and other foods within one week; Exclusion criteria for healthy pregnant women High risk factors of GDM were excluded, including pre pregnancy obesity, type 2 diabetes mellitus in first degree relatives, GDM history, macrosomia delivery history, polycystic ovary syndrome, repeated positive fasting urine glucose in early pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-15 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-15 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

GDM组

样本量：

 1000

Group：

GDM

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 1000

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Neimenggu

City：

单位(医院)：

 包头市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Baotou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian provincial hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Neimenggu

City：

单位(医院)：

 鄂尔多斯市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ordos Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

单位(医院)：

 青海省第五人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fifth People's Hospital of Qinghai Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南通大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nantong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血液生化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood biochemical indexes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液蛋白代谢组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood proteomics and metabonomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳汁蛋白代谢组

指标类型：

主要指标

Outcome：

breast milk proteomics and metabonomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿液蛋白代谢组

指标类型：

主要指标

Outcome：

urine proteomics and metabonomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便宏基因组

指标类型：

主要指标

Outcome：

gut microbiome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胎盘转录蛋白代谢组

指标类型：

主要指标

Outcome：

placenta transcriptome, proteomics and metabonomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脐带转录蛋白代谢组

指标类型：

主要指标

Outcome：

umbilical cord transcriptome, proteomics and metabonomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

fecal

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

胎盘

组织：

Sample Name：

placenta

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

脐带

组织：

Sample Name：

umbilical cord

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

乳汁

组织：

Sample Name：

breast milk

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

不涉及

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

所有测试结束后6个月内上传数据中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload to data center within 6 months after all tests

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录采用CRF表格，组学数据采用各个检测平台采集后的原始数据，统一由研究人员整理汇编保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF form was used for case records, and the original data collected by each detection platform was used for omics data, which was compiled and saved by researchers.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-07 17:11:21