ChiCTR2300077397 版本V1.0 版本创建时间2023/11/07 16:39:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077397 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-07 16:39:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价新型冠状病毒变异株mRNA疫苗(Omicron XBB.1.5) 在18岁及以上人群中序贯加强接种的免疫原性桥接临床试验

Public title：

A Immunobridging Clinical Trial of a booster dose of SARS-CoV-2 variants mRNA vaccine (Omicron XBB.1.5) in Population Aged 18 Years and Above

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价新型冠状病毒变异株mRNA疫苗(Omicron XBB.1.5) 在18岁及以上人群中序贯加强接种的免疫原性桥接临床试验

Scientific title：

A Immunobridging Clinical Trial of a booster dose of SARS-CoV-2 variants mRNA vaccine (Omicron XBB.1.5) in Population Aged 18 Years and Above

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

樊会兰 

研究负责人：

刘晓强 

Applicant：

Huilan Fan 

Study leader：

Xiaoqiang Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 2520 0205

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 1156 8282

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yfzxfhl@walvax.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lxq7611@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市高新区科新路395号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市东寺街158号

Applicant address：

No.395 Kexin Road, High & New Technology Development Zone, Kunming, Yunnan

Study leader's address：

158 Dongsi Street, Kunmimg, Yunnan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南沃森生物技术股份有限公司

Applicant's institution：

Yunnan Walvax Biotechnology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

云南省疾病预防控制中心

Affiliation of the Leader：

Yunnan Provincial Center for Disease Control and Prevention

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 批件2023-11号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Vaccine Clinical Trials of Yunnan Provincial Center for Disease Control and Prevention

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

高莉

Contact Name of the ethic committee：

Li Gao

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市东寺街158号

Contact Address of the ethic committee：

158 Dongsi Street, Kunmimg, Yunnan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 6362 6157

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南省疾病预防控制中心

Primary sponsor：

Yunnan Provincial Center for Disease Control and Prevention

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市东寺街158号

Primary sponsor's address：

158 Dongsi Street, Kunmimg, Yunnan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

玉溪

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Yuxi

单位(医院)：

玉溪沃森生物技术有限公司

具体地址：

云南省玉溪市高新区东风南路83号

Institution
hospital：

Yuxi Walvax Biotechnology Co., Ltd.

Address：

83 Dongfeng Road South, High&New Technology Industries Development Zone,Yuxi,Yunnan

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南沃森生物技术股份有限公司

具体地址：

云南省昆明市高新区科新路395号

Institution
hospital：

Yunnan Walvax Biotechnology Co., Ltd.

Address：

No.395 Kexin Road, High & New Technology Development Zone, Kunming, Yunnan

经费或物资来源：

申办者自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎（COVID-19）  

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价在已完成新冠疫苗基础免疫的18岁及以上人群中序贯加强免疫接种1剂RQ3033后的免疫原性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the immunogenicity and safety of one dose of RQ3033 in population aged 18 years and above who have received primary immunization with COVID-19 vaccines.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)能提供本人法定身份证明的18岁及以上成年人，男女不限； (2)健康或患有常见基础疾病（如冠心病、高血压、糖尿病、肥胖等）且控制稳定者； (3)志愿者了解知情同意书内容及本次接种的疫苗情况，自愿签署知情同意书，志愿者本人或其授权人*具备使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡和联系卡的能力； 注：授权人*是指协助志愿者使用体温计和刻度尺，进行日记卡/联系卡填写的人员。 (4)能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求； (5)已完成新型冠状病毒疫苗基础免疫，未接种过含XBB变异株抗原成分的疫苗，且距离最近一次接种≥3~6个月*； *基础免疫:已完成2剂灭活疫苗、3剂智飞重组或1剂康希诺肌注式腺病毒载体疫苗接种。 接种间隔:对于仅完成基础免疫接种人群，需距离最近一次接种＞3个月，对于已完成1剂加强免疫人群，需距离最近一次接种>6个月。 (6)女性志愿者本次疫苗接种前末次月经后已采取有效避孕措施，或者无生育可能的女性志愿者； (7)近3个月无新型冠状病毒感染史； (8)入组前24小时内SARS-CoV-2抗原检测结果阴性。

Inclusion criteria

(1) Adults aged 18 and above who are able to provide legal identity certificate. No gender limit. (2) Healthy subjects or those with underlying disease(such as coronary heart disease, hypertension, diabetes, obesity, etc.) but in stable control; (3) The subjects shall fully understand the content of the informed consent form and the vaccines to be administered in this vaccination, voluntarily sign the informed consent form, and the subjects themselves or their authorized persons* have the ability to use the thermometer, scale and fill in the diary card and contact card as required; Note: Authorized person* refers to the person who assists the volunteer in using the thermometer and scale and filling in diary card/contact card. (4) The subjects shall be able to communicate well with the investigators, as well as understand and comply with the requirements of this study; (5) Have received primary immunization with COVID-19 vaccines without containing antigenic components of the XBB variant at least 3 to 6 months ago of the most recent dose*; *primary immunization:received 2 doses of inactivated COVID-19 vaccines, or 3 doses of Zhifei Recombinant Novel Coronavirus Vaccine(CHO Cell), or 1 dose of Ad5-nCoV(Cancino Biologics). Vaccination interval:for those who have completed primary immunization only, at least 3 months ago of the most recent dose, and for those who have received 1 dose of booster immunization, at least 6 months ago of the most recent vaccination. (6) For female subjects: having used effective methods of contraception after their last menstrual period prior to vaccination of this study ,or having no childbearing potential. (7) No history of COVID-19 infection in the last 3 months; (8) Negative SARS-CoV-2 antigen test result within 24 hours before enrollment.

排除标准：

(1)试验用疫苗接种当天SARS-CoV-2 IgM抗体快速检测阳性； (2)近72小时内发热或试验用疫苗接种当天腋温≥37.3℃； (3)近72小时内使用过解热镇痛药物或使用抗过敏药； (4)女性已知处于妊娠期、哺乳期，或接种当天尿妊娠试验阳性，或接种后12个月内计划中断有效避孕措施（例如，子宫内或可植入式的避孕装置、口服避孕药、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、宫内节育器（IUD）、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等）； (5)既往有严重的疫苗或药物的变态反应或过敏反应史，例如：荨麻疹、严重皮肤湿疹、呼吸困难、喉头水肿、血管神经性水肿等；或者对研究涉及的必需消毒物质（如75%酒精）过敏者； (6)试验用疫苗接种前14天内接种任何疫苗； (7)试验用疫苗接种前正在参加或加强免后12个月内计划参加其他药物临床试验； (8)有遗传性出血倾向或凝血功能异常（例如：细胞因子缺陷、凝血障碍或血小板减少），或有严重出血史； (9)无脾或功能性无脾； (10)患有严重疾病且控制不佳者，如恶性肿瘤，既往30天内发生心跳骤停，或其他研究者认为可能构成风险的无法控制的重大疾病等： (11)试验用疫苗接种前6个月内长期使用（连续使用≥14天）免疫抑制剂或其他免疫调节类药物（例如皮质醇激素：强的松或同类药物；干扰素等），但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量； (12)试验用疫苗接种前3个月内接受过免疫球蛋白和/或血液制品； (13)可疑或已知的酒精依赖或药物滥用，可能影响安全性评价或影响志愿者依从性； (14)计划研究结束前从本地区永久搬迁或在研究访视期间长期离开本地； (15)研究者认为不适宜参加本试验的其他因素。

Exclusion criteria：

(1) Positive result for SARS-CoV-2 IgM antibody test on the day of vaccination; (2) Fever within the last 72 hours or axillary temperature was≥37.3℃on the day of the vaccination; (3) Antipyretic analgesic and anti allergic drugs used in the last 72 hours; (4) Female volunteer who is known to be pregnant, breastfeeding, or was positive in urine pregnancy test on the day of vaccination, or plans to discontinue effective contraception (e.g., intrauterine or implantable contraceptive devices, oral contraceptives, injectable or buried contraceptives, extended-release localized contraceptives, intrauterine devices, condoms (for males), diaphragms, cervical caps, etc.) for 12 months after vaccination; (5) Prior history of allergic reaction or anaphylaxis to any vaccine or drug, e.g., urticaria, serious eczema, difficulty breathing, laryngeal edema, and angioedema etc.; or allergy to essential disinfectant substances used in the study (e.g., 75% alcohol); (6) Receipt of any vaccine within 14 days prior to the vaccination; (7) Have participated in or planned to participate in clinical trials of other drugs within 12 months after vaccination; (8) Hereditary hemorrhagic tendency or coagulation dysfunction (e.g., cytokine defects, coagulation disorders or platelet disorder), or a history of significant bleeding; (9) Asplenia or functional asplenia; (10) Have a serious illness that is not well controlled, such as a malignant tumor, cardiac arrest within the previous 30 days, or other major uncontrolled illness that the investigator believes may pose risks; (11) Long-term use (continuous used≥14 days) of immunosuppressants or other immunomodulators (e.g., glucocorticoids: prednisone or similar drugs; interferons etc.) within 6 months prior to the vaccination of the investigational vaccines in this study, except for topical medications (e.g., ointments, eye drops, inhalants or nasal sprays). However, the topical medications should not exceed the dose as recommended in the package insert. (12) Having received immunoglobulins and/or blood products within 3 months prior to the vaccination in this study; (13) Suspected or known alcohol dependency or drug abuse, which may affect safety evaluation or subject compliance; (14) Planning to permanently move away from the study area before study completion or leave the local area for a long time during the period of study visits; (15) Any other situation that is not suitable for the volunteers to participate in the study at the discretion of the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-09 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-09 00:00:00 至 To 2023-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 1800

Group：

study group

Sample size：

干预措施：

接种试验疫苗

干预措施代码：

Intervention：

Study Vaccine Administration

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 1800

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

接种对照疫苗

干预措施代码：

Intervention：

Control Vaccine Administration

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 大姚县 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Dayao County

单位(医院)：

 大姚县疾病预防控制中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Dayao County Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

NA

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 姚安县 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Yaoan County

单位(医院)：

 姚安县疾病预防控制中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Yaoan County Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

NA

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 元谋县 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Yuanmou County

单位(医院)：

 元谋县疾病预防控制中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Yuanmou County Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

NA

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 武定县 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Wuding County

单位(医院)：

 武定县疾病预防控制中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Wuding County Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

NA

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 禄丰市 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Lufeng

单位(医院)：

 禄丰市疾病预防控制中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Lufeng Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

NA

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 普洱市 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Puer

单位(医院)：

 普洱市疾病预防控制中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Puer Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

NA

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 澜沧县 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Lancang County

单位(医院)：

 澜沧县疾病预防控制中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Lancang County Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

NA

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

当前主要流行毒株真病毒中和抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

Live virus neutralizing antibody against current major SARS-CoV-2 VOC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应/事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

incidence rate of adverse reaction/event

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化、血常规、凝血常规、尿常规指标相关不良反应/事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reaction/event related to blood biochemistry, blood routine, coagulation routine, and urine routine indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

鼻拭子

组织：

Sample Name：

Nasal swabs

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age / 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由随机化统计师采用SAS 9.4或以上版本的软件生成受试者随机表和疫苗随机表，并由系统工程师导入IWRS系统。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization table is generated by the randomization statistician applying SAS software (version 9.4) and is imported into IWRS system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，受试者、研究者、申办者、统计师、检测机构等均处于盲态。

Blinding：

Double blind, subjects, researchers, applicants, statisticians, testing institutions, etc. are all in a blind state.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

手动上传

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

upload manually

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用电子数据采集（EDC）系统对用于统计分析的必要数据进行采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

An Electronic Data Capture (EDC) system is utilized to collect the data necessary to statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-07 16:39:07