ChiCTR2300077394 版本V1.0 版本创建时间2023/11/07 16:07:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077394 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-07 16:07:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

结直肠癌预防性肠造口患者心理教育干预方案构建与应用研究

Public title：

Construction and Application Research of a Psychological Education Intervention Program for Colostomy Patients in the Prevention of Colorectal Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

结直肠癌预防性肠造口患者心理教育干预方案构建与应用研究

Scientific title：

Construction and Application Research of a Psychological Education Intervention Program for Colostomy Patients in the Prevention of Colorectal Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张晓莹 

研究负责人：

肖惠敏 

Applicant：

ZhangXiaoYing 

Study leader：

XiaoHuiMin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 0593 2913

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 6069 2061

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 350504789@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huimin_xiao@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市闽侯县大学城学府北路1号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市闽侯县大学城学府北路1号

Applicant address：

No 1 Xuefu North Road, University Town, Shangjie town, Minhou County, Fuzhou City

Study leader's address：

No 1 Xuefu North Road, University Town, Shangjie town, Minhou County, Fuzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 350004

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 350004

申请人所在单位：

福建医科大学护理学院

Applicant's institution：

School of Nursing,Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建医科大学护理学院

Affiliation of the Leader：

School of Nursing,Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2023)福医伦理审字第(96)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学生物医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Review Committee, Fujian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

苏锦云

Contact Name of the ethic committee：

SuJinYun

伦理委员会联系地址：

福建医科大学上街校区行政办公楼c-415

Contact Address of the ethic committee：

C-415, Administrative Office Building, Shangjie Campus, Fujian Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 2286 2443

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学护理学院

Primary sponsor：

School of Nursing,Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市闽侯县大学城学府北路1号

Primary sponsor's address：

No 1 Xuefu North Road, University Town, Shangjie town, Minhou County, Fuzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建医科大学护理学院

具体地址：

福建省福州市闽侯县大学城学府北路1号

Institution
hospital：

School of Nursing,Fujian Medical University

Address：

No 1 Xuefu North Road, University Town, Shangjie town, Minhou County, Fuzhou City

经费或物资来源：

本研究尚未获得课题经费支持，研究负责人自行承担费用。

Source(s) of funding：

This study has not yet received project funding support, and the research leader bears his own expenses.

研究疾病：

结直肠癌预防性肠造口  

Target disease：

Colorectal cancer prophylactic enterostomy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

构建适合于我国结直肠癌预防性肠造口患者的心理教育方案，并评价心理教育方案对患者社会心理问题的干预效果。  

Objectives of Study：

Developing a psychological education program tailored for colorectal cancer preventive ostomates in China and assessing the intervention's impact on patients' socio-psychological issues.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄≥18岁；②确诊为结直肠癌，明确无远处转移；③首次入院则期行预防性肠造口手术；④签署知情同意且自愿参与本研究。

Inclusion criteria

① Age ≥ 18 years; ② Confirmed diagnosis of colorectal cancer without distant metastasis; ③ Scheduled for primary preventive ostomy surgery upon first admission; ④ Providing informed consent and volunteering to participate in this study.

排除标准：

①语言障碍，认知障碍者；②手术不耐受伴严重并发症或死亡者；③同一期间参与其他心理社会干预措施者。

Exclusion criteria：

① Individuals with language and cognitive impairments; ② Those who are surgical candidates but are intolerant to surgery with severe complications or death; ③ Participants concurrently engaged in other psychosocial intervention measures during the same period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-10 00:00:00至 To 2024-03-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-10 00:00:00 至 To 2024-03-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine care

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 40

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

常规护理的基础上接受心理教育

干预措施代码：

Intervention：

Psycho-education is received on the basis of usual care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

社会疏离感

指标类型：

主要指标

Outcome：

Feelings of social alienation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

造口自我效能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stoma self-efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

造口并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ostomy complication rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医学应对方式

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medical coping

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社会支持

指标类型：

次要指标

Outcome：

Social support

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

造口接受度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stoma acceptance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在分组前，先由不参与本研究的人员通过Research Randomizer网站(https://www.randomizer.org) 产生1套随机数字序列。该数字序列含80个不重复的数字，范围为1-80，然后将这些随机数字分别装入按顺序编码、密封、不透光的信封中，交给随机数字保管员。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

"Before grouping, a set of 80 non-repeating random numbers in the range of 1-80 is generated by individuals not involved in this study using the Research Randomizer website (https://www.randomizer.org). These random numbers are then individually placed into sequentially coded, sealed, and opaque envelopes, which are handed over to the random number custodian.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

在开展心理教育干预时较难对干预者以及研究对象实施盲法。因此本研究对资料收集员设盲，以避免数据收集过程中潜在的检测偏差。

Blinding：

In the implementation of psychological education interventions, it is challenging to employ blinding procedures for both the interveners and the research subjects. Therefore, this study employs blinding of the data collectors to mitigate potential detection bias during the data collection process.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）。我们将以论文的形式公布试验方案，对有需要原始数据的科研工作者，可以提供原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The trial protocol will be published as a paper and made accessible through the Public Management Platform for Clinical Trials IPD (http://www.medresman.org.cn). Raw data will also be made available to researchers upon request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由经过专门培训的资料收集员对数据进行测量和采集。采用excel 2007建立数据库，为保证数据录入的准确性，所有数据均由双人录入，并采用SPSS 25.0软件进行数据处理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data measurement and collection were conducted by data collectors who received specialized training. A database was established using Excel 2007. To ensure data entry accuracy, all data were double-entered, and data processing was carried out using SPSS 25.0 software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-07 16:07:22