ChiCTR2300077376 版本V1.0 版本创建时间2023/11/07 11:03:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077376 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-07 11:03:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

闵氏祛瘀消肿方中药塌渍对四肢骨折肿胀、疼痛和炎性因子的影响

Public title：

The Effect of Traditional Chinese Medicine Collapse Stain on Swelling, Pain, and Inflammatory Factors in Limb Fractures with Min's Quyu Xiaozhong Formula

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

闵氏祛瘀消肿方中药塌渍在四肢骨折肿胀患者中的应用

Scientific title：

Application of Traditional Chinese Medicine Collapse Stain on Swelling Patients with Limb Fractures with Min's Quyu Xiaozhong Formula

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陆云 

研究负责人：

张强 

Applicant：

Lu Yun 

Study leader：

Zhang Qiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 1326 2392

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 1322 6632

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ksluyun@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ksluyun@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 昆山市中医医院 心血管科

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

昆山市祖冲之路388号 215300

研究负责人通讯地址：

昆山市祖冲之路388号

Applicant address：

388 Zuchongzhi Road, Kunshan City

Study leader's address：

388 Zuchongzhi Road, Kunshan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 215300

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 215300

申请人所在单位：

昆山市中医医院

Applicant's institution：

Kunshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

昆山市中医医院

Affiliation of the Leader：

Kunshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KZY2023-053-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆山市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Kunshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋曦媛

Contact Name of the ethic committee：

Jiang XiYuan

伦理委员会联系地址：

昆山市祖冲之路388号

Contact Address of the ethic committee：

388 Zuchongzhi Road, Kunshan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 189 6367 6046

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 766635101@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

昆山市中医医院

Primary sponsor：

Kunshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

昆山市祖冲之路388号

Primary sponsor's address：

388 Zuchongzhi Road, Kunshan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

昆山市中医医院

具体地址：

昆山市祖冲之路388号

Institution
hospital：

Kunshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

388 Zuchongzhi Road, Kunshan

经费或物资来源：

昆山市中医医院

Source(s) of funding：

Kunshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

四肢骨折  

Target disease：

Limb fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

四肢骨折患者以骨折部位的疼痛、肿胀为典型表现 , 病情严重者表现有畸形、活动异常及骨摩擦音等症状。四肢骨折可伴有休克、体温等全身性改变，如未能取得及时有效诊疗，则会对患者的生命安全造成极大影响。骨折整复小夹板固定后患肢肿胀的情况较常见，主要与组织损伤后的反应性水肿有关，多集中发于 3?7 d, 随后慢慢减退。肿胀对患肢血液循环造成极大影响 , 使伤肢无法获得足够的营养和血液供应 , 延迟患肢骨折的愈合时间，严重者甚至会并发骨筋膜室综合征等。因此，早期有效治疗处理骨折后肢体远端肿胀对肿胀消除、疼痛缓解及预后改善至关重要。  

Objectives of Study：

Patients with limb fractures typically experience pain and swelling at the fracture site, while those with severe conditions may exhibit symptoms such as deformities, abnormal activity, and bone friction sounds. Limb fractures can be accompanied by systemic changes such as shock and body temperature. Failure to receive timely and effective diagnosis and treatment can have a significant impact on the patient's life safety. The swelling of the affected limb after fracture reduction and small splint fixation is more common, mainly related to reactive edema after tissue injury, mostly concentrated in 3-7 days, and then gradually subsides. Swelling has a significant impact on the blood circulation of the affected limb, making it unable to obtain sufficient nutrition and blood supply, delaying the healing time of the affected limb fracture, and in severe cases, even leading to complications such as osteofascial compartment syndrome. Therefore, early and effective treatment and management of distal limb swelling after fractures are crucial for swelling elimination, pain relief, and prognosis improvement.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

⑴符合《实用骨科学》中关于四肢骨折的相关标准。 ⑵经影像学临床检查后四肢骨折病症确诊； ⑶年龄18 ～ 75 岁； ⑷单侧肢体骨折； ⑸均为闭合性骨折； ⑹患者知情同意并愿意接受相应治疗。

Inclusion criteria

(1) Comply with the relevant standards for limb fractures in Practical Orthopedics. (2) Diagnosed limb fracture after clinical imaging examination; (3)Age 18-75 years old; (4) Unilateral limb fracture; (5) All are closed fractures; (6)The patient has informed consent and is willing to receive corresponding treatment.)

排除标准：

⑴病理性骨折且伴有严重的骨质疏松患者； ⑵合并严重感染患者； ⑶存在心、肾、肺等重要器官功能障碍患者； ⑷患者有严重精神疾病患者； ⑸依从性差患者。

Exclusion criteria：

(1)Patients with pathological fractures and severe osteoporosis; (2) Patients with severe infections; (3)Patients with dysfunction of important organs such as the heart, kidneys, and lungs; (4)Patients with severe mental illness; (5)Patients with poor compliance.0

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-10 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

观察组在对照组干预措施基础上，应用中药塌渍消肿治疗。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of intervention measures in the control group, traditional Chinese medicine was used to treat collapse and swelling.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

患者抬高患肢以利于消肿，指导患者合理的功能锻炼，包括患肢肌肉的主动收缩及手指、足趾、腕关节、踝关节及未固定的邻近关节的屈伸运动，每天4~5次，每次约10 min。

干预措施代码：

Intervention：

The patient raises the affected limb to facilitate swelling reduction, and guides the patient in reasonable functional exercise, including active muscle contraction of the affected limb and flexion and extension movements of fingers, toes, wrist joints, ankle joints, and unfixed adjacent joints, 4-5 times a day, each time for about 10 minutes.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 苏州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Suzhou

City：

单位(医院)：

 昆山市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Kunshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third Class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

实验室指标：在入院后第 1 天、第 3 天和第5天早晨 7点前抽取静脉血，检测患者血常规、生化、凝血指标、CRP、IL-6。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Laboratory indicators: Venous blood was collected before 7am on the first, third, and fifth day after admission, and patient blood routine, biochemical, coagulation indicators, CRP, and IL-6 were tested.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS 评分：采用长海疼痛评分尺，予在入院后第 1 天、第 3 天和第5天上午 9 点前对其评分。

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score: Using the Changhai Pain Scale, the patient was scored before 9am on the 1st, 3rd, and 5th day after admission.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患肢周径：入院后第 1 天对健侧进行测量，术后第 1、3、5、7 天对患肢进行测量。肿胀值=患肢周径-健侧周径。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Affected limb circumference: Measurements were taken on the healthy side on the first day after admission, and on the first, third, fifth, and seventh days after surgery. Swelling value=affected limb circumference - healthy side circumference.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肢体功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Limb function score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用数字表法随机分成对照组和观察组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly divide into a control group and an observation group using the number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究为单盲试验，由经过培训且不参与本研究干预实施的评估人员单独完成资料收集。

Blinding：

This study is a single blind trial, and data collection was conducted separately by evaluators who were trained and did not participate in the intervention implementation of this study.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（Case Record Form， CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-07 11:03:10