ChiCTR2300077354 版本V1.0 版本创建时间2023/11/06 16:20:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077354 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-06 16:19:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急性白血病复发预测生物学标记物研发及临床转化——多指标联合检测预测急性白血病复发的前瞻性队列研究

Public title：

Development and Clinical Transformation of Biological Markers for Predicting Acute Leukemia Relapse: A Prospective Cohort Study of Multiple Indicators for Predicting Acute Leukemia Relapse

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性白血病复发预测生物学标记物研发及临床转化——多指标联合检测预测急性白血病复发的前瞻性队列研究

Scientific title：

Development and Clinical Transformation of Biological Markers for Predicting Acute Leukemia Relapse: A Prospective Cohort Study of Multiple Indicators for Predicting Acute Leukemia Relapse

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

常英军 

研究负责人：

常英军 

Applicant：

Chang Yingjun  

Study leader：

Chang Yingjun  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 8832 5949

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8832 5949

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 010-88324577

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 rmcyj@bjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 rmcyj@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京大学人民医院科研楼518室;北京市西城区西直门南大街11号

研究负责人通讯地址：

北京大学人民医院科研楼518室;北京市西城区西直门南大街11号

Applicant address：

11 South Street of Xizhimen, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

11 South Street of Xizhimen, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学人民医院/北京大学血液病研究所

Applicant's institution：

Peking University People's Hospital & Peking University Institute of Hematology

研究负责人所在单位：

北京大学人民医院/北京大学血液病研究所

Affiliation of the Leader：

Peking University People's Hospital & Peking University Institute of Hematology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023PHB164-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking University People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

母双

Contact Name of the ethic committee：

Mu Shuang

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Contact Address of the ethic committee：

11 South Street of Xizhimen, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8832 4516

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学人民医院/北京大学血液病研究所

Primary sponsor：

Peking University People's Hospital & Peking University Institute of Hematology

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Primary sponsor's address：

11 South Street of Xizhimen, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学人民医院

具体地址：

西城区西直门南大街11号

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Address：

11 South Street of Xizhimen, Xicheng District

经费或物资来源：

北京市科技计划项目

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Science and Technology Project

研究疾病：

急性白血病  

Target disease：

Acute Leukemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探究及确立一种更加有效的预测AL患者复发的检测手段  

Objectives of Study：

Exploring and establishing a more effective detection method for predicting relapse in AL patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.初诊急性白血病（AL）患者； 2.年龄18～60岁。

Inclusion criteria

1.Patients with newly diagnosed acute leukemia; 2.Aged 18 to 60 years.

排除标准：

1.不能接受诱导化疗者； 2.患者缺乏依从性。

Exclusion criteria：

1.Subjects who cannot receive induction chemotherapy; 2.Subjects who cannot comply with the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-10 00:00:00至 To 2026-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-10 00:00:00 至 To 2026-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 360

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等  

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等  

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第五医学中心 

单位级别：

 三级甲等  

Institution
hospital：

The Fifth Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army of China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Relapse rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Leukemia-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非复发死亡/移植相关死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

Non-relapse mortality/Transplantation-related mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性/慢性移植物抗宿主病

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute/ chronic graft-versus-host disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

骨髓

组织：

外周血

Sample Name：

Bone marrow

Tissue：

Peripheral blood

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non randomized controlled trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

北京大学人民医院临床数据中心 http://10.8.4.43:8001/cdr/login.html

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Data Center, Peking University People's Hospital, http://10.8.4.43:8001/cdr/login.html

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-06 16:19:20