ChiCTR2300077340 版本V1.0 版本创建时间2023/11/06 14:35:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077340 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-06 14:35:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于TVS-3D精准评估联合消囊调经复方治疗脾虚痰湿型PCOS的临床观察研究

Public title：

Clinical Observation and Research on the Treatment of PCOS with Spleen Deficiency and Phlegm Dampness Based on TVS-3D Accurate Evaluation Combined with Xiaonangtiaojing Compound

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于TVS-3D精准评估联合消囊调经复方治疗脾虚痰湿型PCOS的临床观察研究

Scientific title：

Clinical Observation and Research on the Treatment of PCOS with Spleen Deficiency and Phlegm Dampness Based on TVS-3D Accurate Evaluation Combined with Xiaonangtiaojing Compound

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

褚佳鑫 

研究负责人：

孙淼 

Applicant：

Chu Jiaxin 

Study leader：

Sun Miao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 6519 7838

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 0481 0319

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2118812855@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunmiao82@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市香坊区和平路26号黑龙江中医药大学附属第一医院

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市香坊区和平路26号黑龙江中医药大学附属第一医院

Applicant address：

26 Heping Road, Xiangfang District, Harbin, Heilongjiang

Study leader's address：

26 Heping Road, Xiangfang District, Harbin, Heilongjiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

黑龙江中医药大学

Applicant's institution：

Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

黑龙江中医药大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HZYLLBA2023048

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

黑龙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨雪

Contact Name of the ethic committee：

Yang Xue

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市香坊区和平路26号黑龙江中医药大学附属第一医院

Contact Address of the ethic committee：

26 Heping Road, Xiangfang District, Harbin, Heilongjiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 451 8211 1401

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

黑龙江中医药大学附属第一医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市香坊区和平路26号黑龙江中医药大学附属第一医院

Primary sponsor's address：

26 Heping Road, Xiangfang District, Harbin, Heilongjiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

黑龙江中医药大学附属第一医院

具体地址：

香坊区和平路26号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine

Address：

26 Heping Road, Xiangfang District

经费或物资来源：

黑龙江省中医药科研项目

Source(s) of funding：

Heilongjiang province traditional Chinese medicine scientific research project

研究疾病：

多囊卵巢综合征  

Target disease：

Polycystic ovary syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.采用开放性临床随机试验。验证消囊调经复方治疗脾虚痰湿型PCOS患者的疗效和安全性。 2.通过TVS-3D对脾虚痰湿型PCOS月经稀发患者的子宫内膜厚度进行精准评估，针对检测结果选取适宜的消囊调经复方进行治疗，最终达到调节月经周期、恢复正常排卵功能的治疗目的  

Objectives of Study：

1. An open clinical randomized trial was adopted. To verify the efficacy and safety of Xiaonangtiaojing compound in the treatment of PCOS patients with spleen deficiency and phlegm-dampness type. 2. Accurately evaluate the endometrial thickness of PCOS patients with sparse menstruation due to spleen deficiency and phlegm-dampness by TVS-3D, and select the appropriate compound prescription for eliminating capsule and regulating menstruation according to the test results, so as to finally achieve the therapeutic purpose of regulating menstrual cycle and restoring normal ovulation function.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、符合本病西医诊断标准（PCOS、超重及肥胖）及中医辨证标准者； 2、年龄 18-45岁女性（有性生活史）； 3、治疗开始前三个月没有使用激素类药物或影响糖脂代谢的药物史； 4、自愿参加本试验并签署知情同意书； 5、无计划妊娠要求且能接受随访患者。

Inclusion criteria

1.Those who meet the diagnostic criteria of western medicine (PCOS, overweight and obesity) and TCM syndrome differentiation criteria; 2.Female aged 18-45 (with sexual history); 3.There was no history of using hormone drugs or drugs affecting glucose and lipid metabolism in the three months before the start of treatment; 4.Volunteer to participate in this experiment and sign the informed consent form; 5.Patients who have no unplanned pregnancy requirements and can be followed up.

排除标准：

1、生殖器官癌或其他局部或全身性恶性肿瘤者，或生殖器结核、畸形； 2、患有心脑血管、肝、肾及造血系统等严重疾病者； 3、同时接受多项其它治疗者； 4、近三个月内接受激素类及相关药物治疗者或有尚未控制的慢性疾病患者； 5、心理障碍者,合并精神疾病不能表述病情者； 6、由其它原因导致的月经后期者； 7、不符合诊断标准和纳入标准者。

Exclusion criteria：

1.Reproductive organ cancer or other local or systemic malignant tumors, or genital tuberculosis and deformity; 2.Suffering from serious diseases such as cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver, kidney and hematopoietic system; 3.Those who receive multiple other treatments at the same time; 4.Those who have been treated with hormones and related drugs in the past three months or patients with uncontrolled chronic diseases; 5.Mental disorders, combined with mental illness can not express the condition; 6.Late menstruation caused by other reasons; 7.Those who do not meet the diagnostic criteria and inclusion criteria

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-05 00:00:00至 To 2025-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-06 00:00:00 至 To 2024-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A1组：子宫内膜≥10mm的未排卵患者

样本量：

 10

Group：

Group A1:Anovulatory patients with endometrium ≥10mm

Sample size：

干预措施：

消囊调经活血方口服14天，观察月经是否来潮，如月经未来潮，给予地屈孕酮撤退出血（一次1粒/日1次，口服7天）。

干预措施代码：

Intervention：

Xiaonangtiaojing Huoxue recipe was taken orally for 14 days. Observe whether menstruation comes.If menstruation doesn't comes, Dydrogesterone was given to relieve bleeding (once a day, once a day, for 7 days).

Intervention code：

组别：

A2组：子宫内膜≥10mm的未排卵患者

样本量：

 10

Group：

Group A2:Anovulatory patients with endometrium ≥10mm

Sample size：

干预措施：

消囊调经化痰方口服14天，观察月经是否来潮，如月经未来潮，给予地屈孕酮撤退出血（一次1粒/日1次，口服7天）。

干预措施代码：

Intervention：

Xiaonangtiaojing Huatan recipe was taken orally for 14 days. Observe whether menstruation comes.If menstruation doesn't comes, Dydrogesterone was given to relieve bleeding (once a day, once a day, for 7 days).

Intervention code：

组别：

B1组：7mm≤子宫内膜＜10mm以上的未排卵患者

样本量：

 10

Group：

Group B1:Anovulatory patients with 7mm≤ endometrium < 10mm or more.

Sample size：

干预措施：

消囊调经活血方口服14天，观察月经是否来潮，如月经未来潮，给予地屈孕酮撤退出血（一次1粒/日1次，口服7天）。

干预措施代码：

Intervention：

Xiaonangtiaojing Huoxue recipe was taken orally for 14 days. Observe whether menstruation comes.If menstruation doesn't comes, Dydrogesterone was given to relieve bleeding (once a day, once a day, for 7 days).

Intervention code：

组别：

B2组：7mm≤子宫内膜＜10mm以上的未排卵患者

样本量：

 10

Group：

Group B2:Anovulatory patients with 7mm≤ endometrium < 10mm or more.

Sample size：

干预措施：

消囊调经化痰方口服14天，观察月经是否来潮，如月经未来潮，给予地屈孕酮撤退出血（一次1粒/日1次，口服7天）。

干预措施代码：

Intervention：

Xiaonangtiaojing Huatan recipe was taken orally for 14 days. Observe whether menstruation comes.If menstruation doesn't comes, Dydrogesterone was given to relieve bleeding (once a day, once a day, for 7 days).

Intervention code：

组别：

C1组：子宫内膜＜7mm的未排卵患者

样本量：

 10

Group：

Group C1:Anovulatory patients with endometrium < 7 mm

Sample size：

干预措施：

消囊调经活血方口服14天，观察月经是否来潮，如月经未来潮，给予地屈孕酮撤退出血（一次1粒/日1次，口服7天）。

干预措施代码：

Intervention：

Xiaonangtiaojing Huoxue recipe was taken orally for 14 days. Observe whether menstruation comes.If menstruation doesn't comes, Dydrogesterone was given to relieve bleeding (once a day, once a day, for 7 days).

Intervention code：

组别：

C2组：子宫内膜＜7mm的未排卵患者

样本量：

 10

Group：

Group C2:Anovulatory patients with endometrium < 7 mm

Sample size：

干预措施：

消囊调经化痰方口服14天，观察月经是否来潮，如月经未来潮，给予地屈孕酮撤退出血（一次1粒/日1次，口服7天）。

干预措施代码：

Intervention：

Xiaonangtiaojing Huatan recipe was taken orally for 14 days. Observe whether menstruation comes.If menstruation doesn't comes, Dydrogesterone was given to relieve bleeding (once a day, once a day, for 7 days).

Intervention code：

组别：

月经来潮后pcos组(A+B+C)

样本量：

 30

Group：

menstruation comes pcos group(A+B+C)

Sample size：

干预措施：

上述（A+B+C)组选取月经来潮患者30人，于月经第3天开始服用口服消囊调经化痰方12天，月经第16天开始消囊调经活血方口服12天，于月经第21天测P，显示排卵，进行下一周期治疗，显示未排卵，给与地屈孕酮口服7天，待来月经行下一周期治疗，连续用药两个月，最后一次停药后检测相关指标。

干预措施代码：

Intervention：

30 patients with menstrual cramps were selected from the above (A+B+C) group.On the third day of menstruation, oral Xiaonangtiaojing Huatan recipe was taken for 12 days, and on the 16th day of menstruation, Xiaonangtiaojing Huoxue recipe was taken for 12 days. On the 21st day of menstruation, P was measured to show ovulation, and the next cycle of treatment showed anovulation. Dydrogesterone was given orally for 7 days, and the next cycle of treatment was carried out for two months, and the related indexes were detected after the last withdrawal.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 黑龙江中医药大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

TVS-3D观察性指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

TVS-3D Observability Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性激素指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sex hormone index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖脂代谢指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycolipid metabolism index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体脂分析(In Body770)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body fat analysis (In Body770)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

问卷调查

指标类型：

次要指标

Outcome：

questionnaire survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

相关血液指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Related blood indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性观测

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety observation

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合入选标准的病人，按子宫内膜厚度，专人依据随机数表法分别入A、B、C三组。第一阶段月经来潮后的60例PCOS患者按随机数字表法纳入30例进行中药复方的治疗观察 （接续ABC各组患者进行试验）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the thickness of endometrium, patients who meet the selection criteria were randomly assigned into three groups: A, B and C.60 patients with PCOS after menstrual cramps in the first stage were randomly divided into 30 cases for the treatment and observation of traditional Chinese medicine compound (following the trials of patients in ABC groups).C groups).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

随机数表法

Blinding：

Random number table method

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6个月，向所有有需求的研究者公开，可通过邮件系统共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the end of the trial, the original data can be shared through the e-mail system

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用CRF和EDC同步的方式采集和管理。纸质的病例观察表由研究者在研究过程中即时填写，并同步录入EDC。EDC电子数据库利用中国临床试验中心ResMan平台进行。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition adopts CRF and EDC synchronous mode for acquisition and management. The paper case observation form is filled in by the researcher in real time during the research process and synchronously entered into EDC. The EDC electronic database is conducted on the resman platform of China clinical trial center.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-06 14:35:38