ChiCTR2300077338 版本V1.0 版本创建时间2023/11/06 14:22:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077338 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-06 14:21:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

乳腺癌术后区域淋巴结大分割放疗 II期临床研究

Public title：

Phase II clinical study of regional lymph node radiotherapy after breast cancer surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乳腺癌术后区域淋巴结大分割放疗 II期临床研究

Scientific title：

Phase II clinical study of regional lymph node radiotherapy after breast cancer surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王丽 

研究负责人：

夏耀雄 

Applicant：

Li Wang 

Study leader：

Yaoxiong Xia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 6950 2545

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 8826 5611

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangli20060521@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 55490850@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市西山区昆州路519号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市西山区昆州路519号

Applicant address：

No. 519, Kunzhou Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province

Study leader's address：

No. 519, Kunzhou Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 650000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 650000

申请人所在单位：

云南省肿瘤医院(昆明医科大学第三附属医院)

Applicant's institution：

Yunnan Cancer Hospital (The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University)

研究负责人所在单位：

云南省肿瘤医院(昆明医科大学第三附属医院)

Affiliation of the Leader：

Yunnan Cancer Hospital (The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YJZ2023-06

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yunnan Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨庄青

Contact Name of the ethic committee：

Zhuangqing Yang

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市西山区昆州路519号

Contact Address of the ethic committee：

No. 519, Kunzhou Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 6817 9625

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南省肿瘤医院(昆明医科大学第三附属医院)

Primary sponsor：

Yunnan Cancer Hospital (The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University)

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市西山区昆州路519号

Primary sponsor's address：

No. 519, Kunzhou Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Yunnan Province

City：

单位(医院)：

云南省肿瘤医院

具体地址：

云南省昆明市西山区昆州路519号

Institution
hospital：

Yunnan Cancer Hospital

Address：

No. 519, Kunzhou Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

independently

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1. 主要研究目的： 观察乳腺癌术后区域淋巴结大分割放疗的局部区域复发率。 2. 次要研究目的： 1)次要疗效指标： 无远处转移生存率 无浸润性肿瘤复发生存率 总生存率 2)安全性：急性和晚期的放疗相关不良反应发生率，乳房保留术后患者的美容效果评价 生活质量：采用生活质量量表评分  

Objectives of Study：

1. Main research objectives: To observe the local recurrence rate of regional lymph node radiotherapy after breast cancer surgery. 2. Secondary research objectives: 1) Secondary efficacy indicators: Survival rate without distant metastasis Non invasive tumor recurrence survival rate Overall survival rate 2) Safety: incidence of acute and late radiation related adverse reactions, evaluation of cosmetic effects in patients after breast preservation surgery Quality of life: scored using a quality of life scale

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准： 1)自愿参加并书面签署知情同意书 2)年龄＞18岁，<75岁女性 3)接受乳腺癌根治手术，包括乳房保留手术联合腋窝淋巴结清扫术或者乳房切除手术联合腋窝淋巴结清扫术 4)术后病理证实腋窝淋巴结转移个数≥1枚 5)术后病理证实为浸润性癌 6)卡氏评分≥80，预计生存期大于5年 7)手术切口愈合完全，无切口感染等 8)病理切缘＞2mm 9)获得乳房原发病灶的ER、PR、HER2、Ki-67指标结果 10)生育期女性，应在筛检前避孕至少一个月以上，并承诺整个研究期内采取避孕且持续到研究结束后规定的时间

Inclusion criteria

Basic requirements for enrolled patients: 1) Voluntarily participate in and sign informed consent in person 2) Age > 18 years old, <75 years old female 3) Undergo radical mastectomy, including breast saving surgery combined with axillary lymph node dissection or mastectomy combined with axillary lymph node dissection 4) Postoperative pathology confirmed that the number of axillary lymph node metastasis was ≥1 5) Postoperative pathology proved invasive carcinoma 6) With a score of ≥80, survival is expected to be greater than 5 years 7) The surgical incision healed completely without incision infection 8) Pathological incisal margin > 2mm 9) The results of ER, PR, HER2 and Ki-67 indexes of breast primary lesions were obtained 10) Women in the reproductive period should use contraception for at least one month before screening, and commit to use contraception throughout the study period and continue to the specified time after the study

排除标准：

排除标准 1) 腋窝淋巴结清扫数目＜10 枚 2) 经病理证实的同侧锁骨上淋巴结阳性患者 3) 经病理或者影像学证实的同侧内乳淋巴结转移患者 4) 妊娠期或哺乳期女性 5) 接受 I 期或者 II 期乳房重建手术 6) 有严重的非肿瘤性内科合并症，影响放疗实施 7) 既往 5 年内有恶性肿瘤病史 (不包括既往小叶原位癌，皮肤基底细胞癌、皮肤原位癌及宫颈原位癌) 8) 同时性对侧乳腺癌 9) 既往颈部、胸部或者同侧腋窝放疗史 10)有活动性胶原血管病 11)病理或者影像学证实的远隔部位转移 12) 原发肿块分期为 T4 的患者 13) 不能在乳腺癌根治手术后 (乳房保留手术或者乳房切除手术) 12 周内 (或 距辅助化疗结束 8 周内) 开始放疗 14)其他审查员从登记研究中认为有充分理由是不合格的情况：如有潜在的与临 床方案不符的情况等；不能或不愿意签署知情同意书；经医疗机构出具的精 神疾病患者或者不能配合治疗患者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria 1) Number of axillary lymph node dissection<10 2) Pathologically confirmed ipsilateral supraclavicular lymph node positive patients 3) Patients with ipsilateral internal mammary lymph node metastasis confirmed by pathology or imaging 4) Pregnant or lactating women 5) Receive stage I or II Breast reconstruction 6) There are serious non neoplastic medical complications that affect the implementation of radiotherapy 7) Malignant tumor history in the past 5 years (excluding previous lobular Carcinoma in situ, skin Basal-cell carcinoma, skin carcinoma in situ and cervical Carcinoma in situ) 8) Simultaneous contralateral breast cancer 9) Previous history of neck, chest, or ipsilateral axillary radiotherapy 10) Active collagen vascular disease 11) Remote site metastasis confirmed by pathology or imaging 12) Patients with primary mass staging of T4 13) Radiotherapy cannot be started within 12 weeks (or 8 weeks from the end of adjuvant chemotherapy) after breast cancer radical surgery (breast preservation surgery or mastectomy) 14) Other reviewers believe from the registration study that there are sufficient reasons for disqualification, such as potential discrepancies with the clinical protocol; Unable or unwilling to sign an informed consent form; Patients with mental illness or those who are unable to cooperate in treatment issued by medical institutions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-08 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-08 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单臂

样本量：

 30

Group：

single arm

Sample size：

干预措施：

改变术后区域淋巴结放疗的单次分割剂量

干预措施代码：

Intervention：

Change the single dose, number of divisions, and duration of treatment for postoperative regional lymph node radiotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

Yunnan Province

City：

单位(医院)：

 云南省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yunnan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

局部区域复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Local recurrence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1年，3年，5年

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 year,3year,5year

Measure method：

指标中文名：

5年远处转移率

指标类型：

次要指标

Outcome：

5-year distant metastasis rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

5年

测量方法：

Measure time point of outcome：

5year

Measure method：

指标中文名：

5年无浸润性肿瘤复发生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

5-year survival rate without invasive tumor recurrence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

5年

测量方法：

Measure time point of outcome：

5year

Measure method：

指标中文名：

放疗相关不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Radiotherapy related adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

1年，3年，5年

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 year,3year,5year

Measure method：

指标中文名：

生活质量评价

指标类型：

附加指标

Outcome：

Life quality evaluation

Type：

Additional indicator

测量时间点：

1年，3年，5年

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 year,3year,5year

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-06 14:21:52