ChiCTR2300077318 版本V1.0 版本创建时间2023/11/06 09:06:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077318 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-06 09:06:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

杵针联合体外冲击波疗法对脑卒中患者上肢痉挛状态的疗效研究

Public title：

The effects of extracorporeal shock wave therapy and Pestle needle therapy in post-stroke patients with arm spasticity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

杵针联合体外冲击波疗法对脑卒中患者上肢痉挛状态的疗效研究

Scientific title：

The effects of extracorporeal shock wave therapy and Pestle needle therapy in post-stroke patients with arm spasticity

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

甄丽君 

研究负责人：

甄丽君 

Applicant：

Lijun Zhen 

Study leader：

Lijun Zhen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 0162 8436

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 0162 8436

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zlj15153149@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zlj15153149@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区淮海中路966号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区淮海中路966号

Applicant address：

966 Huaihai Middle Road, Shanghai,China

Study leader's address：

966 Huaihai Middle Road, Shanghai,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市徐汇区中心医院康复科

Applicant's institution：

Department of Rehabilitation Medicine,Shanghai Xuhui Central Hospital

研究负责人所在单位：

上海市徐汇区中心医院康复科

Affiliation of the Leader：

Department of Rehabilitation Medicine,Shanghai Xuhui Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2022)科审第(058)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市徐汇区中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Xuhui Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

欧美贤

Contact Name of the ethic committee：

Meixian Wo

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区淮海中路966号

Contact Address of the ethic committee：

966 Huaihai Middle Road, Shanghai,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 5404 3676

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市徐汇区中心医院康复科

Primary sponsor：

Department of Rehabilitation Medicine,Shanghai Xuhui Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区淮海中路966号

Primary sponsor's address：

966 Huaihai Middle Road, Shanghai,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市徐汇区中心医院

具体地址：

上海市徐汇区淮海中路966号

Institution
hospital：

Shanghai Xuhui Central Hospital

Address：

966 Huaihai Middle Road, Shanghai,China

经费或物资来源：

上海市徐汇区中心医院

Source(s) of funding：

Shanghai Xuhui Central Hospital

研究疾病：

痉挛状态  

Target disease：

Spasticity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在从行为学、生物力学、神经电生理学方面观察杵针对脑卒中后肢体痉挛状态的治疗效果，并比较杵针、冲击波治疗对脑卒中后肢体痉挛状态的疗效，为脑卒中后肢体痉挛状态治疗提供新的方法。  

Objectives of Study：

Analysing the effects of extracorporeal shock wave therapy and Pestle needle therapy in post-stroke patients with arm spasticity, we want to compare the effect of different treatment methods on the upper limb spasticity in post-stroke ptients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）自愿参加，受试者能充分理解、配合本检查并愿意签署同意书，如受试者因利手侧偏瘫，无法签名，可征得其同意后由其授权委托人代签知情同意书； （2）首次发生脑卒中或既往发生过腔隙性脑梗死而无后遗症存在； （3）符合 1995 年全国第四届脑血管病学术会议通过的《各类脑血管疾病诊断要点》中“脑卒中”的诊断要点，并经头颅 CT 或 MRI 检查提示一侧单发梗死或出血灶； （4）单侧偏瘫，上肢屈肘、屈腕肌群肌张力≥改良Ashworth评分1+级（即1.5分）。 （5）中风后瘫痪痉挛期（肢体痉挛瘫痪）诊断标准：参照 Brunnstrom 六阶段分期标准（见附录）。Brunnstrom Ⅲ—Ⅳ期为痉挛瘫痪期，患者出现明显的上肢屈肌与下肢伸肌的痉挛。 （6）2w≤脑卒中病程≤6m，18岁≤年龄≤75岁，受试者病情稳定，意识清楚、查体配合，可耐受坐轮椅30min,扶站5min；

Inclusion criteria

(1) Voluntary participation, the subject can fully understand and cooperate and be willing to sign the consent form. If the subject is unable to sign the consent form due to hemiplegia, the legal guardian signs the informed consent form; (2) The first occurrence of stroke or previous lacunar infarction without sequelae; (3) Conform to the diagnosis of stroke in Diagnostic Points of Various Cerebrovascular Diseases adopted by the Fourth National Conference on Cerebrovascular Diseases in 1995, and showed a single infarction or hemorrhage on the side by CT or MRI. kitchen; (4) Unilateral hemiplegia, the MAS score of the hemiplegia was >1.5, and the muscle tension of the healthy limb was normal; (5) The recovery stages of arm motor function in stroke patients: Brunnstrom stage is III or IV. (6) The onset time of stroke was from 2 weeks to 12 mouths, Aged 18 to 80 years old, male or female, left or right, subjects with stable condition, clear consciousness, can tolerate sitting for 30 minutes and standing for 5 minutes;

排除标准：

（1）既往存在帕金森病等可致高肌张力疾病的患者； （2）严重视力、听力、言语、认知或精神障碍等不能配合检查者； （3）非首次发生脑卒中或既往发生过腔隙性脑梗死且存在后遗症的患者； （4）所测关节本身存在疾患（例如疼痛、严重感染、关节手术、风湿或类风湿性关节炎）限制关节活动。 （5）存在电疗、光疗、运动诱发电位检查禁忌症，如肿瘤、起搏器植入者、颅内金属、颅骨缺损者，皮肤存在影响检查的破损，对电极贴片过敏者或破损，不能耐受肌电图检查者； （6）正在参与其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients who have Parkinson's disease and other high muscle tone; 2. Patients who have serious cognitive, verbal, visual, hearing or mental disorders and other effects of examination and treatment; 3. Patients who had a lacunar infarction and have sequelae; 4. Patients who have joint with disease (such as joint surgery or rheumatoid arthritis,etc.); 5.There are contraindications for electromyography or transcranial magnetic stimulation (such as epidermal damage, fever, etc.);and unable to tolerate the electromyography examination; 6.Participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-06 00:00:00至 To 2025-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-06 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗A组

样本量：

 15

Group：

A Group

Sample size：

干预措施：

常规康复+杵针

干预措施代码：

Intervention：

conventional rehabilitation and Pestle needle

Intervention code：

组别：

治疗B组

样本量：

 15

Group：

B Group

Sample size：

干预措施：

常规康复+体外冲击波治疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional rehabilitation and extracorporeal shock wave therapy

Intervention code：

组别：

治疗C组

样本量：

 15

Group：

C Group

Sample size：

干预措施：

常规康复+杵针+体外冲击波治疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional rehabilitation,Pestle needle

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 15

Group：

control Group

Sample size：

干预措施：

常规康复

干预措施代码：

Intervention：

conventional rehabilitation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市徐汇区中心医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanghai Xuhui Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良Ashworth评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

modified Ashworth scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

三倍痉挛状态量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

triple spasticity scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

F

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

H 反射

指标类型：

次要指标

Outcome：

H reflex

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中枢传导时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

central motor conduction time

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

NA

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者根据入组顺序，按照数字表法进行简单随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random digital table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman 数据库平台上传试验数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Uploading test data on Resman database platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-06 09:06:27