ChiCTR2300077302 版本V1.0 版本创建时间2023/11/03 16:21:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077302 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-03 16:21:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于深度学习技术的多模态超声组学精准预测甲状腺乳头状微小癌中央区淋巴结无转移、微转移与宏转移的研究

Public title：

A study of deep learning-based multimodal ultrasound-radiomics to accurately predict non-,micro-,macro- metastasis of central lymph nodes in papillary thyroid microcarcinoma.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于深度学习技术的多模态超声组学精准预测甲状腺乳头状微小癌中央区淋巴结无转移、微转移与宏转移的研究

Scientific title：

A study of deep learning-based multimodal ultrasound-radiomics to accurately predict non-,micro-,macro- metastasis of central lymph nodes in papillary thyroid microcarcinoma.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭灵俐 

研究负责人：

刘隆忠 

Applicant：

Guo LingLi 

Study leader：

Liu LongZhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 1328 3230

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0245 7948

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 171424725@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liulzh@sysucc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号

Applicant address：

651 Dongfeng Road East, Guangzhou, China

Study leader's address：

651 Dongfeng Road East, Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Applicant's institution：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究负责人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen University Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 G2022-180-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学肿瘤防治中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Sun Yat-sen University Cancer Center IRB

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

张阳

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yang

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号

Contact Address of the ethic committee：

651 Dongfeng Road East, Guangzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8734 3009

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学肿瘤防治中心

Primary sponsor：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号

Primary sponsor's address：

651 Dongfeng Road East, Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Gu

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心

具体地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Address：

651 Dongfeng Road East, Guangzhou, China

经费或物资来源：

广东省自然科学基金

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Guangdong Province

研究疾病：

甲状腺乳头状微小癌  

Target disease：

Papillary thyroid microcarcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本项目拟基于深度学习技术，深度挖掘和提取PTMC病灶的影像学信息（常规超声+彩色多普勒+SWE弹性成像）及临床信息，构建PTMC的中央区淋巴结预测模型（无转移、微转移、宏转移），从而准确精准预测PTMC患者的中央区淋巴结的转移状况，精准筛选需要行中央区淋巴结清扫的PTMC患者。  

Objectives of Study：

Based on deep learning technology, this project intends to deeply excavating and extracting imaging information (conventional ultrasound+color Doppler ultrasound+ SWE elastography ) and clinical information of PTMC lesions. Then constructing a central lymph nodes prediction model (non-,micro-,macro- metastasis) of PTMC to accurately predict the central lymph node metastasis of PTMC patients, and then to accurately screen PTMC patients who need central lymph nodes dissection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）术前超声已行 B 型超声、彩色多普勒超声、SWE 弹性成像检查；（2）完成甲状腺手术，并有明确甲状腺乳头状微小癌病理结果者；（3）已行中央区淋巴结清扫，淋巴结有病理结果者。（4）具备完整的临床资料。

Inclusion criteria

(1)Patients who had undergone B-mode ultrasound, color Doppler ultrasound, SWE elastography before operation. (2)Patients who had undergone thyroid surgery and had definite pathological findings of papillary thyroid microcarcinoma. (3)Patients who had undergone central lymph node dissection and had pathological results of lymph nodes (4)Patients who have complete clinical data.

排除标准：

（1）非初治甲状腺癌患者（2）超声图像的结节或淋巴结有测量标记；（3）超声图像质量不佳。

Exclusion criteria：

（1）Patients who were treated for thyroid cancer before.
（2）The nodules or lymph nodes on ultrasound images have measurement markers.
（3）The quality of ultrasound images was poor.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-07 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

穿刺细胞学及手术组织学病理结果

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Puncture cytology and surgical histological pathological results

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

基于深度学习技术的多模态超声组学模型

Index test:

Deep learning-based multimodal ultrasound-radiomics model

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

甲状腺乳头状微小癌中央区淋巴结转移/无转移患者

例数:

Sample size:

500

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with papillary thyroid microcarcinoma with/ without central cervical lymph node metastasis

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Cente

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

基于深度学习技术的多模态超声组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Deep learning-based multimodal ultrasound-radiomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

召回率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recall rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ROC曲线

指标类型：

主要指标

Outcome：

ROC Curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将上传于网络平台 https://www.researchdata.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be uploaded to the website, https://www.researchdata.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表和电子采集和管理系统进行数据采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition and management were performed using CRF and EDC.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-03 16:21:01