ChiCTR2300077282 版本V1.0 版本创建时间2023/11/03 10:04:53 中国临床试验注册中心

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Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077282 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-03 10:04:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价西达本胺联合恩沃利单抗治疗免疫治疗失败的晚期或不可切除性软组织肉瘤的有效性和安全性的单臂、开放性 II 期临床研究

Public title：

To evaluate the efficacy and safety of chidamide combined with Envafolimab in the treatment of advanced or unresectable soft tissue sarcoma after immunotherapy failure in a single-arm, open-label, phase II clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价西达本胺联合恩沃利单抗治疗免疫治疗失败的晚期或不可切除性软组织肉瘤的有效性和安全性的单臂、开放性 II 期临床研究

Scientific title：

To evaluate the efficacy and safety of chidamide combined with Envafolimab in the treatment of advanced or unresectable soft tissue sarcoma after immunotherapy failure in a single-arm, open-label, phase II clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 CSIIT-Q55

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱华云 

研究负责人：

孙小峰 

Applicant：

Huayun Zhu 

Study leader：

Xiaofeng Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 7511 3452

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 0515 6959

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13675113452@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiaofeng_sun212@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市百子亭42号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市百子亭42号

Applicant address：

42 Baiziying, Nanjing City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

42 Baiziying, Nanjing City, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省肿瘤医院

Applicant's institution：

Jiangsu Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

江苏省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-045

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiangsu Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

李玫

Contact Name of the ethic committee：

Mei Li

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市百子亭42号

Contact Address of the ethic committee：

42 Baiziying, Nanjing City, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8328 4707

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省肿瘤医院

Primary sponsor：

Jiangsu Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市百子亭42号

Primary sponsor's address：

42 Baiziying, Nanjing City, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省肿瘤医院

具体地址：

江苏省南京市百子亭42号

Institution
hospital：

Jiangsu Cancer Hospital

Address：

42 Baiziying, Nanjing City, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

NA

Source(s) of funding：

NA

研究疾病：

软组织肉瘤  

Target disease：

soft-tissue sarcoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价西达本胺联合恩沃利单抗治疗免疫治疗失败的晚期或不可切除性软组织肉瘤的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of chidamide combined with Envafolimab in the treatment of advanced or unresectable soft tissue sarcoma after failure of immunotherapy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)18～75岁，性别不限； 2)ECOG评分：0~1分； 3)预期生存期≥3个月： 4)经组织学或细胞学确诊的晚期或不可切除性软组织肉瘤； 5)晚期阶段经免疫治疗（PD-L1除外）治疗失败且免疫治疗的方案数=1个； 6)至少有一个可测量病灶作为靶病灶（根据RECIST v1.1标准)； 7)主要器官功能良好，即符合以下标准： ?中性粒细胞≥1.5×109/L； ?白细胞≥3.0×109/L； ?血小板≥100×109/L； ?血红蛋白≥90g/L； ?血清白蛋白≥30g/L； ?总胆红素≤1.5×ULN(对于胆道梗阻接受胆道引流者，可放宽至<2.5×ULN); ?AST和ALT≤2.5xULN(对于肝转移患者，可放宽至≤5xULN)； ?肌酐清除率≥60ml/min或血肌酐≤1.5×ULN; ?INR≤1.5×ULN且APTT≤1.5×ULN(对于使用稳定剂量的抗凝治疗如低分子肝素或者华法林且INR在抗凝血剂的预期治疗范围内可以筛选)； ?心电图：QTc≤450ms(男)，≤470ms(女)； 8)育龄妇女必须在入组前14天内进行血妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在试验期间和治疗结束后6个月内采取适当的方法避孕。对于男性，应为手术绝育，或同意在研究期间和治疗结束后3个月内采用适当的方法避孕； 9)自愿参加本研究并签署知情同意书； 10)依从性好，同意配合接受生存随访。

Inclusion criteria

1) 18-75 years old, both sexes; 2)ECOG score: 0-1; 3) Expected survival time ≥3 months: 4) histologically or cytologically confirmed advanced or unresectable soft tissue sarcoma; 5) The number of immunotherapy regimens (excluding PD-L1) failed in the late stage and immunotherapy regimen =1; 6) At least one measurable target lesion (according to RECIST v1.1 criteria); 7) The main organ function is good and meets the criteria: 10) Women of childbearing age must have had a negative blood pregnancy test within 14 days prior to enrollment and be willing to use an appropriate method of contraception during the trial and for 6 months after the end of treatment. For men, surgical sterilization or consent to use an appropriate method of contraception during the study and for 3 months after the end of treatment; 11) voluntarily participate in the study and sign informed consent; 12)The patient had good compliance and agreed to cooperate with the survival follow-up.

排除标准：

1)既往使用过恩沃利单抗、西达本胺或其他组蛋白去乙酰化酶抑制剂的患者； 2)已知对本研究药物成分过敏的患者； 3)患有本研究所治疗肿瘤以外的其他恶性肿瘤疾病，除外：治愈且在研究入选前3年内没有复发的恶性肿瘤，完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌，完全切除的任何类型的原位癌 4)活动性中枢神经系统转移（无论是否接受过治疗），包括有症状的脑转移或脑膜转移或脊髓压迫等；除外：无症状的脑转移（放疗后至少4周内没有进展和/或手术切除后没有出现神经症状或体征，不需要地塞米松或甘露醇治疗)； 5)不能控制的需要反复流的胸腔积液、心包积液或者腹水； 6)既往治疗的毒性仍>1级(CTCAE V4.03标准)，除外脱发和神经毒性； 7)有精神障碍史者； 8)经询问有吸毒史或药物滥用史者； 9)特发性肺纤维化或特发性肺炎病史者，或曾经经过肺部大面积放疗的患者； 10)需要用免疫抑制药物治疗的合并症，或需要按具有免疫抑制作用的剂量（强的松>10mg/日或同类药物等效剂量)全身或局部使用皮质类固醇的合并症； 11)有自身免疫性疾病病史，包括但不限于系统性红斑狼疮、银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病、桥本氏甲状腺炎等，除外：I型糖尿病、仅通过激素替代治疗可以控制的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病)、已控制的乳糜泻、或者如无外界刺激因素则预期不会复发的疾病； 12)既往患有或现患有活动性结核感染者； 13)需要全身性治疗的活动性感染； 14)未得到控制的高血压(收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg)或肺动脉高压或不稳定型心绞痛；给药前6个月内有过心肌梗死或做过搭桥、支架手术；满足纽约心脏病协会(NYHA)标准3-4级的慢性心力衰竭病史；有临床意义的瓣膜病；需要治疗的严重心律失常（除外房颤、阵发性室上性心动过速)，包括QTc间期男性≥450ms、女性≥470ms；给药前6个月内脑血管意外(CVA)或短暂性脑缺血发作(TI等）； 15)合并严重的内科疾病，包括但不限于：未控制的糖尿病、活动性消化道溃疡、活动性出血等； 16)Anti-HIV、TP-Ab、HCV-Ab阳性；HBV-Ag阳性且HBV DNA拷贝数>1000； 17)给药前28天内或治疗期间预期有大手术； 18)给药前4周、治疗期间或最后一次给药5个月内预期会给与活疫苗或减毒疫苗； 19)给药前30天内，参与另一项临床试验且接受过试验药物治疗； 20)患者交流、理解和合作不够，或依从性较差，不能保证按方案要求进行者； 根据研究者的判断，由于其他原因不适合参加该试验。

Exclusion criteria：

1) patients with previous exposure to emvolumab, chidamide, or other histone deacetylase inhibitors; 2) patients with known allergy to study drug components; 3) patients with malignant disease other than the tumor treated in the study, except for: cured malignant tumor with no recurrence within 3 years before study entry, completely resected basal and squamous cell skin cancer, and completely resected carcinoma of any type in situ 4) active central nervous system metastases (whether treated or not), including symptomatic brain or meningeal metastases or spinal cord compression; Exclusions were: asymptomatic brain metastases (no progression within at least 4 weeks after radiotherapy and/or no neurological symptoms or signs after surgical resection requiring treatment with dexamethasone or mannitol); 5) uncontrollable pleural effusion, pericardial effusion or ascites requiring recurrent flow; 6) toxicity of previous treatment still > grade 1 (CTCAE V4.03), excluding alopecia and neurotoxicity; 7) patients with a history of mental disorders; 8) having a history of drug use or drug abuse; 9) patients with a history of idiopathic pulmonary fibrosis or idiopathic pneumonia, or those with a history of massive lung irradiation; 10) comorbidities requiring treatment with immunosuppressive drugs or systemic or topical corticosteroids at doses that are immunosuppressive (prednisone >10mg/ day or equivalent); 11) a history of autoimmune diseases, including but not limited to systemic lupus erythematosus, psoriasis, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, Hashimoto's thyroiditis, etc., except: Type I diabetes mellitus, hypothyroidism that can be managed with hormone replacement therapy alone, skin conditions (e.g., vitiligo, psoriasis) that do not require systemic treatment, celiac disease that is under control, or conditions that are not expected to return in the absence of external stimuli; 12) have had a history or current active TB infection; 13) active infection requiring systemic therapy; 14) uncontrolled hypertension (systolic blood pressure ≥140mmHg and/or diastolic blood pressure ≥90mmHg) or pulmonary hypertension or unstable angina; Patients had myocardial infarction or underwent bypass or stent surgery within 6 months before drug administration; A history of chronic heart failure meeting the New York Heart Association (NYHA) criteria for class 3-4; Clinically significant valvular disease; Severe arrhythmia requiring treatment (excluding atrial fibrillation and paroxysmal supraventricular tachycardia), including QTc interval ≥450ms in men and ≥470ms in women; Cerebrovascular accident (CVA) or transient ischemic attack (TI, etc.) within 6 months before drug administration; 15) complicated with serious medical diseases, including but not limited to: uncontrolled diabetes, active gastrointestinal ulcer, active bleeding, etc.; 16)Anti-HIV, TP-Ab, HCV-Ab positive; Hbv-ag positive and HBV DNA copies >1000; 17) anticipated major surgery within 28 days before or during treatment; 18) expected administration of live or attenuated vaccine 4 weeks before dose, during treatment, or within 5 months of the last dose; 19) participated in another clinical trial and received a trial drug within 30 days before dose administration; 20) insufficient communication, understanding and cooperation of patients, or poor compliance of patients, which can not guarantee the implementation of the protocol; At the investigator's discretion, the trial was not appropriate for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-05 00:00:00至 To 2026-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-05 00:00:00 至 To 2025-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

西达本胺联合恩沃利单抗

干预措施代码：

Intervention：

chidamide combined with Envafolimab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jingsu

City：

单位(医院)：

 江苏省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case report form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-03 10:04:46