ChiCTR2300077271 版本V1.0 版本创建时间2023/11/02 16:53:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077271 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-02 16:51:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价颅内药物洗脱支架治疗症状性顿内动脉粥样硬化性狭窄病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、优效临床试验

Public title：

A prospective, multicenter, randomized, controlled, superiority trial of intracranial drug-eluting stent in symptomatic intracranial atherosclerotic stenosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价颅内药物洗脱支架治疗症状性顿内动脉粥样硬化性狭窄病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、优效临床试验

Scientific title：

A prospective, multicenter, randomized, controlled, superiority trial of intracranial drug-eluting stent in symptomatic intracranial atherosclerotic stenosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李美杨 

研究负责人：

李天晓 

Applicant：

Meiyang Li 

Study leader：

Tianxiao Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 0018 5798

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 0386 9791

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 myli@heartcare.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dr.litianxiao@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市奉贤区正博路356号G2(临港生命产业园)上海心玮医疗科技股份有限公司

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号病房楼1号楼15楼脑血管病区

Applicant address：

Shanghai Xinwei Medical Technology Co., Ltd., G2, No. 356 Zhengbo Road, Fengxian District, Shanghai (Lingang Life Industry Park) Building 2. No.356 Zhengbo Road, Lingang New Area, China(Shanghai)Pilot Free Trade Zone

Study leader's address：

Neurovascular ward, 15th floor, Building 1, Ward building, No. 7 Wei Wu Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province Building 2. No.356 Zhengbo Road, Lingang New Area, China(Shanghai)Pilot Free Trade Zone

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海心玮医疗科技股份有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Xinwei Medical Technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

河南省人民医院

Affiliation of the Leader：

Henan Provincial People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-146-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Clinical Trials of Drugs (Devices) of Henan Provincial People’s Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

张连仲

Contact Name of the ethic committee：

Lianzhong Zhang

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市纬五路7号

Contact Address of the ethic committee：

No. 7 Wei Wu Road, Zhengzhou City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 8716 0817

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南省人民医院

Primary sponsor：

Henan Provincial People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

Primary sponsor's address：

No. 7 Wei Wu Road, Zhengzhou City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海心玮医疗科技股份有限公司

具体地址：

上海市奉贤区正博路356号G2

Institution
hospital：

Shanghai Xinwei Medical Technology Co., Ltd.

Address：

G2, No. 356 Zhengbo Road, Fengxian District, Shanghai

经费或物资来源：

上海心玮医疗科技股份有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Xinwei Medical Technology Co., Ltd.

研究疾病：

颅内动脉粥样硬化性狭窄  

Target disease：

Intracranial atherosclerotic stenosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证上海心玮医疗科技股份有限公司生产的颅内药物洗脱支架治疗症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄病变的安全性和有效性  

Objectives of Study：

To verify the safety and efficacy of intracranial drug-eluting stent for symptomatic intracranial atherosclerotic stenosis produced by Shanghai Xinwei Medical Technology Co., Ltd

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥18 周岁，且≤80 周岁，男女不限； 2. 药物治疗失败或靶血管区域存在低灌注的症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄患者，70%≤靶病变狭窄程度≤99%； 3. 需要治疗的病变为单一靶病变，位于颈内动脉颅内段、大脑中动脉、椎动脉颅内段、基底动脉等； 4. 靶病变的参考血管直径范围为 1.5-5.0mm，病变长度≤34mm； 5. mRs 评分≤2 的患者； 6. 研究者认为适合进行支架血管内治疗的患者； 7. 患者或其监护人自愿参加并签署书面知情同意书，能接受方案规定的检查随访。

Inclusion criteria

1. Age ≥ 18 years and ≤ 80 years, male or female; 2. Patients with symptomatic intracranial atherosclerotic stenosis who failed medical treatment or had low perfusion in the target vessel area, with target lesion stenosis degree of 70% ≤ and ≤ 99%; 3. The lesion to be treated is a single target lesion, located in the intracranial segment of the internal carotid artery, middle cerebral artery, intracranial segment of the vertebral artery, basilar artery, etc.; 4. The reference vessel diameter range of the target lesion is 1.5-5.0mm, and the lesion length is ≤34mm; 5. Patients with mRs score ≤ 2; 6. Patients who are considered suitable for stent endovascular treatment by the researcher; 7. Patients or their guardians voluntarily participate and sign a written informed consent form, and can accept the examinations and follow-ups specified by the protocol.

排除标准：

1. 靶病变既往接受过血管内介入手术治疗（单纯球囊扩张除外）或外科治疗的患者； 2. 靶病变之外的症状性颈动脉狭窄程度≥50%，其他需要治疗的颅内、颅外血管存在≥70%狭窄的患者； 3. 单纯穿支动脉闭塞病变引起的卒中； 4. 术前 14 天内发生急性缺血性卒中或严重心肌梗死的患者； 5. 术前 3 个月内发生颅内出血的患者； 6. 靶病变存在严重钙化或严重扭曲或极度弯曲等情况，研究者评估不适合器械使用的患者； 7. 颅内动脉严重狭窄或迂曲，或解剖异常，研究者评估器械难以到达病 变部位； 8. 合并有颅内肿瘤、动静脉畸形、血肿，或靶病变远近端串联动脉瘤的 患者； 9. 已知存在难以控制的高血压（收缩压持续≥180mmHg 或舒张压持续 ≥110mmHg）的患者； 10. 已知有抗血小板或/和抗凝治疗禁忌者； 11. 已知有凝血功能明显异常或有出血倾向者，研究者判断不适合手术的患者； 12. 已知有严重肝、肾功能障碍的患者（AST 或 ALT 超过正常值范围上限的 3 倍；肌酐>1.5 倍正常值上限）； 13. 患者既往明确雷帕霉素、聚乳酸-羟基乙酸共聚物、聚甲基丙烯酸正丁酯、硼试剂、镍钛等材料过敏史； 14. 患者有麻醉药物、造影剂的严重过敏史（皮疹不计）； 15. 预期寿命小于 2 年的患者； 16. 妊娠或哺乳期的女性； 17. 正在参加其它药物或器械的临床研究，且未完成主要终点随访的患者； 18. 研究者评估受试者不适合参加临床试验。

Exclusion criteria：

1. Patients who have previously received endovascular intervention (except simple balloon angioplasty) or surgical treatment for the target lesion; 2. Patients with symptomatic carotid stenosis ≥ 50% outside the target lesion, or patients with ≥ 70% stenosis in other intracranial or extracranial vessels that need treatment; 3. Stroke caused by isolated perforator artery occlusion; 4. Patients who have had acute ischemic stroke or severe myocardial infarction within 14 days before surgery; 5. Patients who have had intracranial hemorrhage within 3 months before surgery; 6. Patients with severe calcification, severe distortion, or extreme bending of the target lesion, who are assessed by the researcher as unsuitable for device use; 7. Patients with severe stenosis, tortuosity, or anatomical abnormalities of the intracranial artery, who are assessed by the researcher as difficult to reach the lesion site with the device; 8. Patients with intracranial tumors, arteriovenous malformations, hematomas, or tandem aneurysms at the proximal and distal ends of the target lesion; 9. Patients with known uncontrolled hypertension (systolic blood pressure persistently ≥ 180mmHg or diastolic blood pressure persistently ≥ 110mmHg); 10. Patients with known contraindications to antiplatelet or/and anticoagulant therapy; 11. Patients with known significant coagulation dysfunction or bleeding tendency, who are judged by the researcher as unsuitable for surgery; 12. Patients with known severe liver or kidney dysfunction (AST or ALT more than 3 times the upper limit of normal range; creatinine > 1.5 times the upper limit of normal value); 13. Patients with a clear history of allergy to rapamycin, polylactic acid-hydroxyethyl acrylate copolymer, polybutyl methacrylate, boron reagent, nickel-titanium and other materials; 14. Patients with severe allergy to anesthetic drugs or contrast agents (rash not included); 15. Patients with an expected life span of less than 2 years; 16. Pregnant or lactating women; 17. Patients who are participating in other clinical trials of drugs or devices and have not completed the primary endpoint follow-up; 18. Patients who are assessed by the researcher as unsuitable for participating in the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-05 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-05 00:00:00 至 To 2024-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 104

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

颅内药物洗脱支架（上海心玮医疗科技股份有限公司）

干预措施代码：

Intervention：

Intracranial drug-eluting stent (Shanghai Xinwei Medical Technology Co., Ltd.)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 104

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

支架系统 Wingspan Stent System（史赛克（北京）医疗器械有限公司）

干预措施代码：

Intervention：

Wingspan Stent System (Stryker (Beijing) Medical Equipment Co., Ltd.)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

单位(医院)：

 河南省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Provincial People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital of Shanghai

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang Province

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后 6 个月的支架内再狭窄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of in-stent restenosis at 6 months postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械操作成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Equipment operation success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 12 个月的支架内再狭窄发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of in-stent restenosis at 12 months post-operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 6 个月、12 个月的症状性支架内再狭窄发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of symptomatic in-stent restenosis at 6 months and 12 months post-operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 30 天、6 个月、12 个月的改良 Rankin 评分(mRS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Rankin Score (mRS) at 30 days, 6 months, and 12 months post-operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前、术后至出院、术后 6 个月的 NIHSS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIHSS score pre-operation, post-operation to discharge, and at 6 months post-operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 30 天、6 个月、12 个月的靶病变血运重建率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Target lesion revascularization rate at 30 days, 6 months, and 12 months post-operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 30 天、6 个月、12 个月的卒中发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroke incidence rate at 30 days, 6 months, and 12 months post-operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 30 天、6 个月、12 个月、24 个月的全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality rate at 30 days, 6 months, 12 months, and 24 months post-operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 30 天、6 个月、12 个月、24 个月的与器械相关的不良事件/严 重不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of device-related adverse events/serious adverse events at 30 days, 6 months, 12 months, and 24 months post-operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械缺陷发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Equipment defect rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机系统

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

IWRS

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-02 16:51:56