ChiCTR2300077260 版本V1.0 版本创建时间2023/11/02 15:57:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077260 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-02 15:57:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

喹诺酮类抗生素预防新冠病毒感染后细菌二重感染:一项随机、对照、开放性、平台试验

Public title：

Quinolone antibiotics for the prevention of bacterial superinfection after COVID-19 infection:a randomised, controlled, open-label, platform trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

喹诺酮类抗生素预防新冠病毒感染后细菌二重感染:一项随机、对照、开放性、平台试验

Scientific title：

Quinolone antibiotics for the prevention of bacterial superinfection after COVID-19 infection:a randomised, controlled, open-label, platform trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱衣兴 

研究负责人：

常德 

Applicant：

Yixing Zhu 

Study leader：

De Chang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 2172 8327

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1104 9022

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18321728327@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 changde@301hospital.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市号海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区南门仓胡同5号

Applicant address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No.5 Nanmencang Hutong, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院研究生院

Applicant's institution：

Graduate School of The PLA General Hospital, Beijing, China

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院第七医学中心

Affiliation of the Leader：

Seventh Medical Center, Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审第S2023-016-02号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院第七医学中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Seventh Medical Center of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

万雷

Contact Name of the ethic committee：

Wan Lei

伦理委员会联系地址：

北京市东城区南门仓5号

Contact Address of the ethic committee：

No.5 Nanmen Warehouse, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6672 1072

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第七医学中心

Primary sponsor：

Seventh Medical Center, Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区南门仓胡同5号

Primary sponsor's address：

No.5 Nanmencang Hutong, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院第七医学中心

具体地址：

北京市东城区南门仓胡同5号

Institution
hospital：

Seventh Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Address：

No.5 Nanmencang Hutong, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

中国人民解放军总医院第八医学中心课题经费（MS202211014）

Source(s) of funding：

The project funding of Eighth Medical Center, Chinese PLA General Hospital（MS202211014）

研究疾病：

新型冠状病毒感染  

Target disease：

COVID-19

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究新冠病毒感染后是否容易发生细菌二重感染，以及预防性使用喹诺酮类抗生素能否降低新冠感染后二次细菌感染中的发生率。为新冠病毒感染的治疗中是否需要预防性使用抗生素提供临床证据。  

Objectives of Study：

To investigate whether bacterial superinfection is more likely to occur after COVID-19, and to explore if prophylactic use of Quinolone antibiotics can reduce the incidence of bacterial superinfections following COVID-19. This will provide clinical evidence for whether prophylactic use of antibiotics is necessary in the treatment of COVID-19.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.SARS-Cov-2感染(核酸或抗原检测阳性)； 2.就诊或入院时，未合并急性活动期细菌感染（最近一次血常规中：白细胞 < 10 ×10^9/L，中性粒细胞百分率 < 70%）。 3.症状发生后不超过7天，或原有症状加重不超过7天。

Inclusion criteria

1.SARS-Cov-2 infection (RT-PCR test or antigen dectection for SARS-CoV-2 was performed and it is positive) 2.At the time of visit or admission, no acute active bacterial infection was present (last blood routine: WBC < 10 ×10^9/L, N < 70%). 3. Fewer than 7 days since symptom onset or aggravation of pre-existing symptoms

排除标准：

（1） 未签署知情同意书； （2） 招募前一周内曾使用任何类型抗生素； （3） 严重室性心律失常史或校正QT间期(QTc) ≥480 ms的心电图； （4） 合并严重的肝脏疾病（总胆红素（TBIL）≥2倍正常值上限，丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3倍正常值上限）； （5） 合并有严重肾功能不全（肾小球滤过率≤30 mL/min/1.73 m2）； （6） 已知癫痫病史； （7） 重症肌无力病史； （8） 已知其它氟喹诺酮类药物过敏病史； （9） 未满18周岁； （10） 妊娠期、哺乳期妇女或在试验期间及结束6个月内有生育计划； （11） 正在参加其他临床试验或正在使用试验性药物。

Exclusion criteria：

1.No Informed Consent; 2.Use of any type of antibiotic in the week prior to recruitment; 3.History of severe ventricular cardiac arrhythmia or electrocardiogram with corrected QT interval (QTc) ≥480 ms; 4.With severe liver disease (total bilirubin (TBIL) ≥2 times the upper limit of normal, alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) ≥3 times the upper limit of normal); 5.Chronic renal failure (estimated glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73 m2); 6.History of epilepsy; 7.History of myasthenia gravis; 8.Known allergy to quinolone; 9.Age: <18 years old; 10.Pregnant and lactating women or those who planned to have children during the trial period and within 6 months after the end of the trial; 11.People who are participating in other clinical trials or are using an investigational drug.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2025-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-19 00:00:00 至 To 2024-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 660

Group：

The treatment group

Sample size：

干预措施：

喹诺酮类抗生素（500mg，1/日，连续7天）+标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

standard care plus Quinolone antibiotics at a dose of 500 mg once daily for 7 days

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 660

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

standard care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院第七医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Seventh Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军战略支援部队特色医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chinese People's Liberation Army Strategic Support Force Special medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学首钢医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Peking University Shougang Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市健宫医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Jiangong Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京燕化医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Yanhua Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京京煤集团总医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Jingmei Group General Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京清华长庚医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital,

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 石家庄市第二医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Shijiazhuang Second Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北北方学院附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hebei North University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 中国人民武装警察部队特色医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chinese People's Armed Police Force characteristic medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 盐城市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yancheng First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国航天科工集团七三一医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

China Aerospace Science and Industry Group 731 Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

COVID-19 后28天内发生细菌二重感染的比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

the incidence of bacterial superinfections within 28 days after COVID-19

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

喹诺酮类抗生素相关的不良事件以及严重不良事件发生率（D1-D28）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Quinolone antibiotics-related adverse events and serious adverse events (D1-D28)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

all-cause mortality within 28 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

COVID-19相关的症状持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of symptoms associated with COVID-19

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

The duration of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

7天、14天、28天时七分量化评分（与基线时对比）

指标类型：

次要指标

Outcome：

7-level ordinal scale at 7,14 and 28days (Compared with baseline)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

基于网络的中央随机化进行区组随机化。区组长度为6。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Blocked Randomization based on central randomization of network. The block length is 6.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

六元空间-临床大数据平台，https://h6world.cn/home

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

H6WORLD-Clinical Big Data Platform Features, https://h6world.cn/home

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

六元空间平台内的电子病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

H6WORLD: eCRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-02 15:57:44