ChiCTR2300077249 版本V1.0 版本创建时间2023/11/02 11:34:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077249 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-02 11:33:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

苦参素联合甘草酸二铵治疗皮炎湿疹的疗效及安全性研究—一项随机对照临床试验

Public title：

Efficacy and safety of matrine combined with diammonium glycyrrhizinate for the treatment of dermatitis and eczema-A randomized controlled clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

苦参素联合甘草酸二铵治疗皮炎湿疹的疗效及安全性研究—一项随机对照临床试验

Scientific title：

Efficacy and safety of matrine combined with diammonium glycyrrhizinate for the treatment of dermatitis and eczema-A randomized controlled clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋洪彬 

研究负责人：

宋洪彬 

Applicant：

Song Hongbin 

Study leader：

Song Hongbin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 1287 9198

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 157 1287 9198

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1114213587@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1114213587@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁夏银川市金凤区正源北街301号宁夏回族自治区人民医院

研究负责人通讯地址：

宁夏银川市金凤区正源北街301号宁夏回族自治区人民医院

Applicant address：

People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region, No. 301 Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Yinchuan City, Ningxia

Study leader's address：

People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region, No. 301 Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Yinchuan City, Ningxia

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁夏回族自治区人民医院

Applicant's institution：

People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

研究负责人所在单位：

宁夏回族自治区人民医院

Affiliation of the Leader：

People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦理[2023]-LL-054

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

宁夏回族自治区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

魏景坤

Contact Name of the ethic committee：

Wei Jingkun

伦理委员会联系地址：

宁夏银川市金凤区正源北街301号宁夏回族自治区人民医院

Contact Address of the ethic committee：

People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region, No. 301 Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Yinchuan City, Ningxia

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 182 9501 9369

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁夏回族自治区人民医院

Primary sponsor：

People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

研究实施负责（组长）单位地址：

宁夏银川市金凤区正源北街301号宁夏回族自治区人民医院

Primary sponsor's address：

People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region, No. 301 Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Yinchuan City, Ningxia

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

单位(医院)：

宁夏回族自治区人民医院

具体地址：

宁夏银川市金凤区正源北街301号宁夏回族自治区人民医院

Institution
hospital：

People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

Address：

People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region, No. 301 Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Yinchuan City, Ningxia

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

单位(医院)：

宁夏医科大学总医院

具体地址：

宁夏银川市兴庆区胜利南街804号

Institution
hospital：

Ningxia Medical University General Hospital

Address：

No. 804 Shengli South Street, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia

经费或物资来源：

宁夏回族自治区人民医院

Source(s) of funding：

People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

研究疾病：

皮炎；湿疹  

Target disease：

dermatitis; eczema

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨苦参碱联合甘草酸二铵治疗皮炎湿疹的疗效和安全性  

Objectives of Study：

The objective of this study is to investigate the efficacy and safety of matrine combined with diammonium glycyrrhizinate for the treatment of dermatitis and eczema

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

收集2023.10~2024.3期间来我科门诊，诊断符合特应性皮炎、湿疹诊断标准的中重度皮炎湿疹患者[湿疹面积及严重程度指数(Eczema area and severity index, EASI) 评分≥12分，体表受累面积(Body Surface Area, BSA) ≥10%，特应性皮炎严重程度积分(scoring atopic dermatitis，SCORAD)评分≥20分，研究者整体评估(investigator global assessment，IGA)评分≥3分，瘙痒指数(numerical rating scale，NRS)评分≥6分]。根据年龄将患者分为青少年（12~17岁）组和成人（18岁以上）组，患者或监护人签署知情同意书，自愿配合完成整个治疗及随访过程。 纳入与病例组同时期来我院健康体检的正常人，包括青少年（12~17岁）和成人（18岁以上），该人群与皮炎湿疹患者的年龄、性别等基线情况一致，作为对照组，收集其血液、尿液、皮屑等标本，并-80℃冻存，以待后续行组学分析。

Inclusion criteria

Patients who are diagnosed as moderate to severe dermatitis or eczema will be enrolled from our outpatient department from November 2023 to March 2024: Eczema area and severity index (EASI) score ≥ 12 points, Body Surface Area (BSA) ≥ 10%, Scoring atopic dermatitis severity score (SCORAD) score ≥ 20 points, Investigator global assessment (IGA) score ≥ 3 points, Numerical Rating Scale (NRS) Score ≥ 6 points]. Patients are divided into adolescent (12-17 years old) and adult (18 years old and above) groups based on their age. The patient or guardian signs an informed consent form and voluntarily cooperates to complete the entire treatment and follow-up process. Normal individuals who come to our hospital for physical examination during the same period will be enrolled as the control group, including adolescents (12-17 years old) and adults (18 years old and above). The age, gender, and other baseline conditions of the controls are consistent with those of cases with dermatitis and eczema. As the control group, blood, urine, scurf, and other samples are collected and frozen at -80 ℃ for subsequent omics analysis.

排除标准：

（1）既往对苦参素、甘草酸二铵类药物过敏者；（2）处于妊娠或哺乳期者；（3）患有神经、精神性疾病者；（4）患有免疫缺陷、严重系统疾病 （如心，肝，肾）、恶性肿瘤者；（5）合并急性或活动性慢性感染，需在入组前2周内系统应用抗生素、抗病毒药，正在接受抗寄生虫或抗真菌药治疗者；（6）入组前4周内曾系统应用激素、免疫抑制剂、小分子靶向药物或生物制剂者；（7）根据研究者判断，监护者不可信或依从性差。

Exclusion criteria：

(1) Previously allergic to drugs such as matrine or diammonium glycyrrhizinate; (2) Pregnant or lactating individuals; (3) Individuals with neurological or psychiatric disorders; (4) Individuals with immune deficiency, severe systemic diseases (such as heart, liver, kidney), or malignant tumors; (5) Patients with acute or active chronic infections who require systematic application of antibiotics and antiviral drugs within 2 weeks prior to enrollment and are currently receiving treatment with antiparasitic or antifungal drugs; (6) Individuals who have systematically applied hormones, immunosuppressants, small molecule targeted drugs, or biological agents within 4 weeks prior to enrollment; (7) According to the researcher's judgment, the guardians are unreliable or have poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-01 00:00:00至 To 2024-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-02 00:00:00 至 To 2024-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

苦参素组

样本量：

 15

Group：

Matrine group

Sample size：

干预措施：

口服苦参素片，每次0.3g，每日3次

干预措施代码：

Intervention：

Oral oxymatrine tablets, 0.3g, 3 times a day

Intervention code：

组别：

甘草酸二铵组

样本量：

 15

Group：

diammonium glycyrrhizinate group

Sample size：

干预措施：

口服甘草酸二铵肠溶胶囊，每次150mg，每日3次

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of diammonium glycyrrhetinic acid enteric coated capsules, 150mg, 3 times a day

Intervention code：

组别：

组合物组

样本量：

 15

Group：

combination group

Sample size：

干预措施：

口服苦参素（每次0.3g，每日3次）与甘草酸二铵肠溶胶囊（每次150mg，每日3次）

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of matrine (0.3g, 3 times daily) and diammonium glycyrrhetate enteric coated capsules (150mg, 3 times daily)

Intervention code：

组别：

常规抗组胺药物组

样本量：

 15

Group：

conventional antihistamine drug group

Sample size：

干预措施：

口服氯雷他定，每次10mg，每日1次

干预措施代码：

Intervention：

Oral loratadine, 10mg, once daily

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

单位(医院)：

 宁夏回族自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningxia Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

湿疹面积及严重程度指数-75

指标类型：

主要指标

Outcome：

EASI-75

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

湿疹面积及严重程度指数-90

指标类型：

次要指标

Outcome：

EASI-90

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘙痒

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pruritus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep improvement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

皮屑

组织：

Sample Name：

scurf

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者（非本课题小组成员）应用随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers (non members of our research group) apply the random number table method to generate random sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

患者治疗前及随访过程中填写病例记录表，并由研究者将相关数据当日录入电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Case Record Form will be filled out before treatment and during follow-up, and the relevant data will be input into the Electronic Data Capture by the researchers on the same day

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-02 11:33:52