ChiCTR2300077238 版本V1.0 版本创建时间2023/11/02 10:22:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077238 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-02 10:22:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

山东省道地药食同源中药材及组方深度开发和临床转化示范研究-癌性疼痛

Public title：

Demonstration study on in-depth development and clinical transformation of Chinese herbal medicines(also food) and formulas from Shandong Province - cancer pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

山东省道地药食同源中药材及组方深度开发和临床转化示范研究-癌性疼痛

Scientific title：

Demonstration study on in-depth development and clinical transformation of Chinese herbal medicines(also food) and formulas from Shandong Province - cancer pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田颖 

研究负责人：

刘寨东 

Applicant：

Tian Ying 

Study leader：

Liu Zhaidong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 0541 2039

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 7314 4030

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13605412039@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15610113386@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.sdzydfy.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://www.sdzydfy.com/

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Applicant address：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

Study leader's address：

No.16369, Jingshi Road, Lixia District, Jinan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Shandong University of TCM

研究负责人所在单位：

山东中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Shandong University of TCM

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2023)轮审第(123)号-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Affiliated Hospital of Shandong University of TCM Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

魏建梁

Contact Name of the ethic committee：

Wei Jianliang

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Contact Address of the ethic committee：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 6861 6733

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 sdzyethics@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Shandong University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Primary sponsor's address：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

具体地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of TCM

Address：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

经费或物资来源：

山东省科学技术厅

Source(s) of funding：

Shandong Provincial Science and Technology Office

研究疾病：

癌性疼痛  

Target disease：

cancer pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过随机对照临床研究，探索并完善缓解癌痛的临床方法体系，获得大样本临床循证依据，提出有效性、安全性和经济性评价结论，并对其临床价值和临床合理应用进行上市后再评价。  

Objectives of Study：

To explore and improve the clinical method system for relieving cancer pain through randomized controlled clinical studies, to obtain a large-sample clinical evidence-based basis, to present conclusions on the evaluation of efficacy, safety and economy, and to conduct a post-marketing re-evaluation of its clinical value and rational clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

癌性疼痛需符合以下纳入标准： （1）18≤年龄≤75岁，性别不限；（2）有明确病理学诊断（符合临床诊断也可）的癌症患者；（3）4≤NRS≤6，KPS 评分≥40分；（4）预计生存期3个月以上。（5）依从性好，入组前需签署知情同意书。（6）受试者同意在治疗期间不参与其他干预研究。 此外，各分型证型需符合以下标准：（1）符合癌性性疼痛诊断标准且中医辨证分型为“痰湿结聚”证者。（2）符合癌性性疼痛诊断标准且中医辨证分型为“气虚痰结”证者。

Inclusion criteria

Cancer pain was subject to the following inclusion criteria: (1) 18 ≤ age ≤ 75 years old, gender is not limited; (2) Cancer patients with a clear pathologic diagnosis (conforming to the clinical diagnosis is also acceptable); (3) 4 ≤ NRS ≤ 6, KPS score ≥ 40; (4) Expected survival period of more than 3 months. (5) Good compliance and signing of informed consent before enrollment. (6) Subjects agreed not to participate in other intervention studies during the treatment period. In addition, the following criteria should be met: (1) The diagnostic criteria of cancerous pain and the TCM diagnosis of "phlegm-dampness syndrome" should be met. (2) Those who meet the diagnostic criteria of cancer pain and the TCM diagnostic classification of "Qi deficiency and phlegm dampness syndrome".

排除标准：

(1) 受试者已知或怀疑对研究药物中已知成分过敏者。 (2) 由于知识水平或智力等原因，不能理解、阅读及填写患者自评量表者。 (3) 妊娠、哺乳或未充分避孕的育龄期妇女。 (4) 30天内接受过其他治疗或参加过其他治疗性临床试验者。 (5) 任何不稳定情况或可能危害患者安全及其对研究的依从性的情况（精神分裂症等严重精神疾病者，30天内有外科治疗等重大的外伤损害者，合并严重心血管系统疾病、脑血管系统疾病、活动性肝炎、严重肝肾功能异常或其他急性危急生命的疾病者）。 (6) 非癌性疼痛（病理性骨折、感染、内脏阻塞、内脏穿孔等肿瘤急症相关的疼痛，手术以及手术、穿刺、化疗、放疗等医源性疼痛）。 (7) 研究者判定不适合参加本研究者。

Exclusion criteria：

(1) Subjects with known or suspected allergies to known components of the study drug. (2) Persons who are unable to understand, read, and complete the Patient Self-Assessment Scale due to their level of knowledge or intelligence. (3) Women of childbearing age who are pregnant, breastfeeding, or inadequately contracepted. (4) Those who have received other treatment or participated in other therapeutic clinical trials within 30 days. (5) Any unstable condition or condition that may jeopardize the safety of the patient and his/her compliance with the study (persons with severe mental illness such as schizophrenia, persons with significant traumatic damage such as surgical treatment within 30 days, persons with comorbidities of severe cardiovascular system diseases, cerebrovascular system diseases, active hepatitis, severe abnormalities of hepatic and renal functions, or other acute life-threatening illnesses). (6) Non-cancer pain (pain related to tumor emergencies such as pathological fracture, infection, visceral obstruction, visceral perforation, etc., surgery, and medically induced pain such as surgery, puncture, chemotherapy, radiotherapy, etc.). (7) Persons judged by the investigator to be unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-06 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

痰湿结聚型癌性疼痛试验组

样本量：

 120

Group：

Experimental group with Phlegm-dampness syndrome type cancer pain

Sample size：

干预措施：

金银花白芷饮品

干预措施代码：

Intervention：

Honeysuckle and Baizhi Beverage

Intervention code：

组别：

痰湿结聚型癌性疼痛对照组

样本量：

 120

Group：

Control group with

Sample size：

干预措施：

金银花白芷饮品安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Honeysuckle and Baizhi Beverage Placebo

Intervention code：

组别：

气虚痰结癌性疼痛试验组

样本量：

 120

Group：

Experimental group with Qi deficiency and phlegm dampness syndrome cancer pain

Sample size：

干预措施：

人参牡蛎饮品

干预措施代码：

Intervention：

Ginseng and Concha Ostreae Beverage

Intervention code：

组别：

气虚痰结癌性疼痛对照组

样本量：

 120

Group：

Control group with Qi deficiency and phlegm dampness syndrome cancer pain

Sample size：

干预措施：

人参牡蛎饮品安慰剂组

干预措施代码：

Intervention：

Ginseng and Concha Ostreae Beverage Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东中医药大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛程度数字评估量表（NRS评分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numeric Rating Scale for Pain Level (NRS score)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chinese medicine evidence efficacy score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由与试验无关的第三方采用excel表生成随机数字并进行完全随机化分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generation of random numbers and complete randomization of groups using an excel sheet by a third party unrelated to the trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲法

Blinding：

Double-blind method

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025.6月以后，通过电子邮箱13605412039@126.com索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After June 2025,Request by e-mail 13605412039@126.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统（北京大学临床数据库&通用柔性化多中心临床数据库平台）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture(Peking University Clinical Database & Universal Flexible Multicenter Clinical Database Platform)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-02 10:22:31