ChiCTR2300077154 版本V1.1 版本创建时间2023/11/01 15:09:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077154 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-10-31 17:41:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-10-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

宫颈癌与结直肠癌患者肠道菌群特征和放疗不良反应相关性研究

Public title：

To study the correlation between the characteristics of intestinal flora and the adverse reactions of radiotherapy in patients with cervical cancer and colorectal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

宫颈癌与结直肠癌患者肠道菌群特征和放疗不良反应相关性研究

Scientific title：

To study the correlation between the characteristics of intestinal flora and the adverse reactions of radiotherapy in patients with cervical cancer and colorectal cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭浩 

研究负责人：

郭浩 

Applicant：

Hao Guo 

Study leader：

Hao Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 5972 3900

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 183 5972 3900

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 guohao@xmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 guohao@xmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省厦门市翔安区厦门大学翔安校区

研究负责人通讯地址：

福建省厦门市翔安区厦门大学翔安校区

Applicant address：

School of Life Sciences, Xiang'an Campus, Xiamen University, Xiang'an District, Xiamen, Fujian Province, China

Study leader's address：

School of Life Sciences, Xiang'an Campus, Xiamen University, Xiang'an District, Xiamen, Fujian Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门大学

Applicant's institution：

School of Life Sciences, Xiamen University

研究负责人所在单位：

厦门大学

Affiliation of the Leader：

School of Life Sciences, Xiamen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XDYX202301K02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

厦门大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiamen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑俊艺

Contact Name of the ethic committee：

JUNYI ZHENG

伦理委员会联系地址：

福建省厦门市翔安区厦门大学翔安校区医学院

Contact Address of the ethic committee：

Chengyi building of School of Medicine, Xiamen University, Xiang'an South Road, Xiang'an District, Xiamen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 180 5011 3740

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 jyzheng@xmu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学生命科学学院

Primary sponsor：

School of Life Sciences, Xiamen University

研究实施负责（组长）单位地址：

厦门大学生命科学学院

Primary sponsor's address：

School of Life Sciences, Xiamen University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

厦门

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

厦门大学

具体地址：

福建省厦门市翔安区厦门大学翔安校区跃进楼

Institution
hospital：

Xiamen University

Address：

Xiang'an Campus, Xiamen University, Xiang'an District, Xiamen, Fujian Province, China

经费或物资来源：

国家自然基金委

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

放射性肠炎  

Target disease：

Radiation enteritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

癌症是世界范围内人口死亡的主要原因，放射治疗是治疗肿瘤的主要途径之一，绝大多数腹盆腔癌症患者都需要在治疗过程中接受放疗。然而放疗可以杀伤肿瘤细胞外的正常细胞，其辐射毒性难以忽视。胃肠道是更新最快的成人组织，正常的小肠上皮细胞对辐射高度敏感，是腹盆腔放疗时损伤的主要部位，其常见病变包括放射性肠炎（RE）等。 肠道细菌组成的肠道菌群主要功能是帮助宿主从食物中获取营养和能量。此外，肠道菌群也通过刺激宿主的免疫系统发育、防止病原体入侵宿主及调节大脑发育和行为来影响宿主代谢及生理过程。平衡互利的菌群-宿主相互作用不仅在肠道局部炎症的发生机制中起关键作用，还在调节全身代谢、肠外炎症及中枢神经系统的功能中也起到关键作用。已有研究表明RE患者的肠道菌群以与正常人群间存在差异，肠道菌群参与影响辐射损伤的结局。但肠道菌群在RE中发挥作用的具体机制尚未被阐明。 本研究旨在探究肠道菌群与腹盆腔放疗的关系。  

Objectives of Study：

Cancer is the leading cause of mortality worldwide. Radiotherapy represents a primary modality for tumor treatment, with the majority of patients suffering from abdominal and pelvic cancer requiring radiotherapy as part of their therapeutic regimen. However, it should be noted that radiotherapy can induce damage to normal cells surrounding tumors, thereby presenting challenges in terms of radiation toxicity management. The gastrointestinal tract, known for its rapid cell turnover in adults, particularly exhibits high sensitivity to radiation and serves as a major site of injury during abdominal and pelvic radiotherapy. Intestinal bacteria primarily constitute the gut microbiota and play a crucial role in facilitating nutrient absorption and energy acquisition for the host organism. Moreover, they exert influence on host metabolism and physiological processes by promoting immune system development, preventing pathogenic invasion, regulating brain function and behavior.Maintaining a balanced interaction between mutually beneficial microbiota-host relationships not only plays a pivotal role in local intestinal inflammation pathogenesis but also significantly impacts systemic metabolism regulation, extraintestinal inflammation modulation as well as central nervous system functionality.Previous studies have demonstrated differences in gut microbiota composition between individuals experiencing RE compared to healthy subjects; implicating an involvement of gut microbiota in RE outcomes. Nevertheless,the precise mechanisms underlying how gut microbiota influences RE remain elusive. The objective of this study is to investigate the correlation between gut microbiota and abdominal and pelvic radiotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.病理确诊的宫颈癌； 2.治疗前 2 周内有明确的 FIGO 分期； 3. 至少包括以下治疗前检查且排除远处转移： （1）放疗前 4 周内的盆腔增强 MRI 检查（首选）或盆腔增强 CT； （2）放疗前 4 周内的胸部平扫 CT、上腹部平扫 CT/上腹部+泌尿系彩超检查（除非进行 PET-CT 检查）； 4. 年龄 18-75 岁； 5.美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态(PS)评分为 0-2； 6.患者有放疗指征且愿意接受放疗； 7. 患者有充足的骨髓储备（在入组前 14 天内检测）： （1）绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10^9/L； （2）血小板(PLT)≥100×10^9/L； （3）血红蛋白(HGB)≥8g/dL（注：通过输血或其他干预措施达到该目标是可接受的）； 8.如果接受化疗，患者有良好的肝肾功能（在入组前 14 天内检测）： （1）血清肌酐（Scr）≤2.0mg/dL 且肌酐清除率≥50ml/min。肌酐清除率采用 Cockcroft-Gault 公 式计算：[(140-年龄)×体重(Kg)×0.85]/[72×Scr(mg/dL)]； （2）天冬氨酸(AST)≤2×正常值上限(ULN)； （3）胆红素≤2×ULN； （4）碱性磷酸酶、镁、尿素氮和电解质可被检测及记录； 9.能够接受研究和随访程序； 10.完全知情并愿意为研究提供书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Pathologically confirmed cervical cancer; 2. FIGO stage within 2 weeks before treatment; 3. Include at least the following pretreatment tests and exclude distant metastases: (1) Pelvic contrast-enhanced MRI (preferred) or pelvic contrast-enhanced CT within 4 weeks before radiotherapy; (2) Unenhanced chest CT and upper abdominal CT/ upper abdominal plus urinary ultrasonography within 4 weeks before radiotherapy (unless PET-CT was performed) 4. Aged 18-75 years old; 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) score of 0-2; 6. Patients have indications for radiotherapy and are willing to receive radiotherapy; 7. Patients have adequate bone marrow reserves (measured within 14 days before enrollment) : (1) absolute neutrophil count (ANC)≥1.5×10^9/L; (2) platelet (PLT)≥100×10^9/L; (3) hemoglobin (HGB)≥8g/dL (note: it is acceptable to achieve this target by blood transfusion or other interventions); 8. If receiving chemotherapy, patients have good liver and kidney function (measured within 14 days before enrollment) : (1) Serum creatinine (Scr) ≤2.0mg/dL and creatinine clearance ≥50ml/min; Creatinine clearance was determined by Cockcroft-Gault method Formula: [(140-age)× weight (Kg)×0.85]/[72×Scr(mg/dL)]; (2) aspartate (AST)≤2× upper limit of normal value (ULN); (3) bilirubin ≤2×ULN; (4) Alkaline phosphatase, magnesium, urea nitrogen and electrolytes can be detected and recorded; 9. Be able to accept research and follow-up procedures; 10. Fully informed and willing to provide written informed consent for the study.

排除标准：

腹主动脉旁淋巴结阳性患者或需要在骨盆外进行扩大野放疗的患者； 1. 5 年内有其他恶性肿瘤病史（治愈的原位宫颈癌和皮肤基底细胞癌除外）； 2.存在其他代谢性疾病（如炎症性肠病等）； 3.先前接受过肿瘤区域的放疗，导致放射治疗区域重叠； 4.合并严重、活动性疾病： （1）过去 6 个月内需要住院治疗的不稳定心绞痛和/或充血性心力衰竭； （2）过去 6 个月内的跨壁心肌梗死； （3）入组时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染； （4）入组时需要住院治疗或排除研究的其他重大疾病； （5）肝功能不全导致临床黄疸和/或凝血缺陷； 5. 粪便采集 4 周内使用过任何抗生素、益生元、益生菌、后生元、免疫抑制剂； 6. 在过去 2 周内规律使用泻药； 7.孕妇或哺乳期妇女； 8. 已知有活动性肺结核（TB）的病史。怀疑有活动性 TB 的受试者，需检查胸部 X 线、痰液以及通过临床症状和体征排除； 9.未治疗的慢性乙型肝炎患者或慢性乙型肝炎病毒（HBV）DNA 超过 500 IU/mL 的 HBV 携带者或活动性的丙型肝炎患者应排除。非活动性 HBsAg 携带者，经治疗且稳定的乙型肝炎患者（HBV DNA ＜500IU/mL），以及已治愈的丙型肝炎患者可以入组。对于 HCV 抗体阳性的受试者，仅在 HCV RNA 检测结果呈阴性的情况下，才有资格参与研究； 10.人类免疫缺陷病毒、梅毒螺旋体等感染史； 11.精神药物滥用，酗酒和滥用毒品的已知历史； 12.患者存在认知障碍； 13.既往对顺铂过敏（单纯放疗患者除外）； 14. 任何研究者认为参与者应被排除在研究之外的情况。

Exclusion criteria：

Patients with positive para-aortic lymph nodes or those requiring extended field radiotherapy outside the pelvis; 1. History of other malignant tumors within 5 years (except cured cervical cancer in situ and skin basal cell carcinoma); 2. The presence of other metabolic diseases (such as inflammatory bowel disease, etc.); 3. Previous radiotherapy to the tumor area, resulting in overlapping radiotherapy areas; 4. Complicated with severe and active diseases: (1) unstable angina and/or congestive heart failure requiring hospitalization within the past 6 months; (2) transmural myocardial infarction within the past 6 months; (3) acute bacterial or fungal infection requiring intravenous antibiotics at enrollment; (4) other serious diseases requiring hospitalization at enrollment or excluded from the study; (5) clinical jaundice and/or coagulation defects due to hepatic insufficiency; 5. Use of any antibiotics, prebiotics, probiotics, metabiotics, or immunosuppressants within 4 weeks of fecal collection; 6. Use laxatives regularly in the past 2 weeks; 7. Pregnant or lactating women; 8. Known history of active pulmonary tuberculosis (TB). "If active TB is suspected, chest X-ray, sputum, and clinical examination are required. Bed symptoms and signs were excluded; 9. Patients with untreated chronic hepatitis B or HBV carriers with chronic hepatitis B virus (HBV) DNA exceeding 500 IU per milliliter or patients with active hepatitis C should be excluded. Inactive HBsAg carriers, patients with treated stable hepatitis B (HBV DNA < 500IU per milliliter), and patients with cured hepatitis C were eligible. Subjects who were HCV antibody-positive were eligible to participate in the study only if they tested negative for HCV RNA. 10. History of human immunodeficiency virus, syphilis and other infections; 11. A known history of psychotropic substance abuse, alcoholism and drug abuse; 12. The patient had cognitive impairment. 13. Previous allergy to cisplatin (except for patients treated with radiotherapy alone); 14. Any situation where the investigator believes that the participant should be excluded from the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-06 00:00:00至 To 2025-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-01 00:00:00 至 To 2025-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

宫颈癌及结直肠癌放疗组

样本量：

 50

Group：

Cervical cancer and colorectal cancer radiotherapy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

 厦门大学生命科学学院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

School of Life Sciences, Xiamen University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血项

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood items

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

否

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

no

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-31 17:41:17