ChiCTR2300077101 版本V1.0 版本创建时间2023/10/31 10:26:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077101 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-10-31 10:25:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-10-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

uCT 550冠脉扫描临床试验

Public title：

Clinical investigation of CCTA scan via uCT 550

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

uCT 550冠脉扫描临床试验

Scientific title：

Clinical investigation of CCTA scan via uCT 550

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐倩 

研究负责人：

梁凯轶 

Applicant：

Qian Xu 

Study leader：

Kaiyi Liang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 4787 4535

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 3086 2735

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qian.xu02@united-imaging.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liangkaiyi77@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市嘉定区城北路2258号

研究负责人通讯地址：

上海市嘉定区城北路1号

Applicant address：

Chengbei Road No.2258,Jiading District, Shanghai

Study leader's address：

Chengbei Road No.1,Jiading District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海联影医疗科技股份有限公司

Applicant's institution：

Shanghai United Imaging Healthcare Co.,Ltd

研究负责人所在单位：

上海市嘉定区中心医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Jiading District Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-B-12

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市嘉定区中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Jiading District Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙叶萍

Contact Name of the ethic committee：

Yeping Sun

伦理委员会联系地址：

上海市嘉定区嘉乐园商务大厦5楼

Contact Address of the ethic committee：

5th Floor, Jialeyuan Business Building, Jiading District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6707 3430

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市嘉定区中心医院

Primary sponsor：

Shanghai Jiading District Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市嘉定区城北路1号

Primary sponsor's address：

Chengbei Road No.1,Jiading District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市嘉定区中心医院

具体地址：

上海市嘉定区城北路1号

Institution
hospital：

Shanghai Jiading District Central Hospital

Address：

Chengbei Road No.1,Jiading District, Shanghai

经费或物资来源：

企业资助

Source(s) of funding：

Enterprise subsidy

研究疾病：

冠状动脉疾病  

Target disease：

coronary artery disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本次医疗器械临床试验的目的是评价联影研制的uCT 550设备冠脉扫描功能图像质量的有效性。  

Objectives of Study：

The object of the clinical trial is to evaluate the effectiveness of the image quality of the coronary scanning function of the uCT 550 device developed by Shanghai United Imaging Healthcare Co.,Ltd.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄18至75周岁； 有完全民事行为能力者； 冠脉扫描适应症患者； 自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书的患者。

Inclusion criteria

Age 18 to 75 years; Patients with full capacity for civil conduct; Patients with indications for coronary artery scanning; Patients who voluntarily participate in this clinical trial and sign an informed consent form.

排除标准：

不具有完全民事行为能力的人员； 妊娠期及哺乳期的女性（如果受试者为适龄女性且无法确认自己是否怀孕，则提供尿妊娠试验）； 未来6个月内有生育意愿者； 碘对比剂禁忌及过敏的高危人群； 降心率药禁忌及过敏的高危人群； 肾功能不全者，肾小球滤过率GFR小于90毫升每分钟（受试者须提供一个月之内的二甲以上医院出具的肾功能化验单据，如果受试者无法提供化验单据，则须接受肾功能检查）； 研究者认为不宜参加本临床试验的。

Exclusion criteria：

Patients who do not have full capacity for civil conduct; Pregnant and lactating women; Patients who wish to have children within the next 6 months; High risk groups for contraindications and allergies to iodine contrast agents; High risk groups with contraindications and allergies to heart rate lowering drugs; For patients with renal insufficiency, the glomerular filtration rate (GFR) is less than 90 milliliters per minute (the subject must provide a renal function test certificate issued by secondary or higher hospital within one month, and if the subject is unable to provide the test certificate, they must undergo a renal function test); Patients that the investigator believes not suitable to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-17 00:00:00至 To 2024-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-31 00:00:00 至 To 2024-01-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 47

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N.A.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市嘉定区中心医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Shanghai Jiading District Central Hospital

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

影像质量临床诊断要求符合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical diagnostic requirement for compliance rate of image quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

未涉及

组织：

Sample Name：

N.A.

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N.A.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N.A.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-31 10:25:53