ChiCTR2000029330 版本V1.0 版本创建时间2020/03/17 22:01:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000029330 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-01-25 17:00:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-01-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高龄妇女行新鲜胚胎移植或冷冻胚胎移植后累积活产率比较的随机对照（RCT）研究

Public title：

Cumulative live birth after fresh versus frozen single embryo transfer in Chinese women of advanced age undergoing IVF (in-vitro fertilization) /ICSI (Intracytoplasmic sperm injection)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高龄妇女行新鲜胚胎移植或冷冻胚胎移植后累积活产率比较的随机对照（RCT）研究

Scientific title：

Cumulative live birth after fresh versus frozen single embryo transfer in Chinese women of advanced age undergoing IVF (in-vitro fertilization) /ICSI (Intracytoplasmic sperm injection)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙春艳 

研究负责人：

陈淼鑫 

Applicant：

Chunyan Sun 

Study leader：

Miaoxin Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 021-20261000

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 021-20261000

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1635378487@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenmiaoxin@51mch.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Applicant address：

2699 Gaoke Road West, Pudong New District, Shanghai,China

Study leader's address：

2699 Gaoke Road West, Pudong New District, Shanghai,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一妇婴保健院

Applicant's institution：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital Tongji University School of Medicine Shanghai

研究负责人所在单位：

上海市第一妇婴保健院

Affiliation of the Leader：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital Tongji University School of Medicine Shanghai

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KS2009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一妇婴保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai First Maternity and Infant Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-01-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗烨

Contact Name of the ethic committee：

Luoye

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Contact Address of the ethic committee：

2699 Gaoke Road West, Pudong New District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 021-20261000

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一妇婴保健院

Primary sponsor：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital Tongji University School of Medicine Shanghai

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Primary sponsor's address：

2699 Gaoke Road West, Pudong New District, Shanghai,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New District

单位(医院)：

上海市第一妇婴保健院

具体地址：

高科西路2699号

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital Tongji University School of Medicine Shanghai

Address：

2699 Gaoke Road West, Pudong New District

经费或物资来源：

中华医学会

Source(s) of funding：

Chinese Medical Association

研究疾病：

高龄女性不孕症  

Target disease：

Infertile women of advanced age

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确与新鲜胚胎移植相比高龄女性行冷冻胚胎移植是否能提高累积活产率。  

Objectives of Study：

To investigate whether the cumulative live birth rate is higher in women of advanced age after single frozen cleavage embryo transfer compared with single fresh cleavage embryo transfer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 女方年龄≥35岁，＜45岁；
② 卵巢储备功能正常(窦卵泡AFC＞6个,或抗苗勒管激素(AMH)≥1.2 ng/ml)；
③ 第一次IVF或ICSI周期；
④ 促排卵方案为长方案和拮抗剂方案。

Inclusion criteria

1. Women aged 35-44 years;
2. Women who have normal ovarian reserve (AFC > 6 follicles, or AMH >= 1.2 ng/ml);
3. Infertile couples scheduled for their first IVF/ICSI cycle;
4. Women who will receive either gonadotrophin-releasing hormone agonist protocol or gonadotrophin-releasing hormone antagonist protocol as their COH treatment.

排除标准：

① 女方有先天性或继发性的子宫异常，如子宫畸形包括单角子宫，纵膈子宫或双子宫，子宫腺肌症，子宫粘膜下肌瘤，宫腔粘连；②需行PGD或PGS；
③ 输卵管积水；
④ 女方有严重内科疾病如高血压，糖尿病，肝肾疾病等；
⑤ 使用供精或供卵患者；
⑥ 自然周期或者IVM患者；
⑦ 囊胚移植患者；
⑧ 多囊卵巢综合征（PCOS）患者；
⑨ 复发性流产患者。

Exclusion criteria：

1. Women with congenital or secondary uterine abnormalities, such as uterine malformations including single-horned uterus, septate uterus or double uterus, adenomyosis, uterine submucosal fibroids, intrauterine adhesions
2. Couples undergoing PGD and PGS;
3. Women with hydrosalpinx;
4. Women with recurrent miscarriage;
5. Women with polycystic ovarian syndrome (PCOS);
6. Women with endocrine or metabolic abnormalities (pituitary, adrenal, pancreas, liver or kidney);
7. Women undergoing blastocyst transfer;
8. Natural cycles or IVM cycles;
9. Sperm donation or egg donation cycles.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-02-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 420

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

新鲜胚胎移植

干预措施代码：

Intervention：

Fresh embryo transfer

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 420

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

冷冻胚胎移植

干预措施代码：

Intervention：

Frozen embryo transfer

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 浦东新区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New District

单位(医院)：

 上海市第一妇婴保健院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital Tongji University School of Medicine Shanghai

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

IVF/ICSI周期随机化后12个月的活产率

指标类型：

主要指标

Outcome：

live birth rate of the trial IVF /ICSI cycle within 12 months after randomisation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

持续妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ongoing pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流产

指标类型：

次要指标

Outcome：

miscarriages

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

异位妊娠

指标类型：

次要指标

Outcome：

ectopic pregnancy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵巢过度刺激综合征

指标类型：

次要指标

Outcome：

ovarian hyperstimulation syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 44 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

独立统计学家将生成随机化表 （区组法， 区块大小2，4，6随机），此表将受试者按1:1的比例随机分配到A组：新鲜胚胎移植组，或B组：冷冻胚胎移植组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistician generate a randomized table,subjects are randomly assigned to group 1 or group 2. The table will be uploaded to the clinical management system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据会发表在同行审议的学术杂志

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be published on peer-reviewed jounals.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据会保存在上海市第一妇婴保健院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data will be stored in Shanghai First Maternity and Infant Hospital Tongji University School of Medicine.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-01-25 17:00:32