ChiCTR2300077071 版本V1.0 版本创建时间2023/10/27 16:48:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077071 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-10-27 16:48:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-10-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探究丙戊酸治疗癫痫患儿诱发血脂代谢异常的危险因素及对肝功能的影响

Public title：

Exploring the risk factors of abnormal lipid metabolism induced by valproic acid in children with epilepsy and its effect on liver function

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探究丙戊酸治疗癫痫患儿诱发血脂代谢异常的危险因素及对肝功能的影响

Scientific title：

Exploring the risk factors of abnormal lipid metabolism induced by valproic acid in children with epilepsy and its effect on liver function

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡骅琳 

研究负责人：

蔡骅琳 

Applicant：

Cai Hualin 

Study leader：

Cai Hualin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 5508 7574

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 5508 7574

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hualincai@csu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hualincai@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市人民中路139号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市人民中路139号

Applicant address：

139 Middle Renmin Road, Changsha, Hu'nan

Study leader's address：

139 Middle Renmin Road, Changsha, Hu'nan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Applicant's institution：

The Second Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Xiangya Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2023) 伦审 [临研] 第 (K056) 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅二医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the Second Xiangya Hospital of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐会中

Contact Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the Second Xiangya Hospital of Central South University

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市人民中路139号

Contact Address of the ethic committee：

139 Middle Renmin Road, Changsha, Hu'nan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8529 2476

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅二医院

Primary sponsor：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市人民中路139号

Primary sponsor's address：

139 Middle Renmin Road, Changsha, Hu'nan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

湘雅二医院

具体地址：

湖南省长沙市人民中路139号

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital

Address：

139 Middle Renmin Road, Changsha, Hu'nan

经费或物资来源：

省卫健委课题

Source(s) of funding：

Provincial Health Commission Project

研究疾病：

癫痫  

Target disease：

epilepsy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探究患有癫痫的儿童及青少年这一特殊群体的血药浓度、剂量、年龄、BMI以及用药时间等与血脂异常以及药物肝损害的联系，并寻找丙戊酸的使用对血脂代谢与肝功能间是否存在潜在关系，希望通过对患儿丙戊酸血药浓度和血脂指标的监测来预测其未来发生心血管疾病风险。  

Objectives of Study：

To explore the relationship between plasma concentration, dose, age, body mass index (BMI) and medication time with dyslipidemia and drug-induced liver damage in children and adolescents with epilepsy, and to find out whether there is a potential relationship between the use of valproic acid and lipid metabolism and liver function. It is hoped to predict the risk of cardiovascular disease in the future by monitoring the plasma concentration of valproic acid and blood lipid parameters in children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄：0-18岁； （2）癫痫诊断标准符合1981年国际抗癫痫联盟和癫痫综合症的分类； （3）患儿的血药浓度，基本临床特征和生化指标数据完整； （4）入院前无内分泌疾病及严重的肝肾疾病； （5）未使用过影响血脂代谢的药物和血脂代谢异常病史； （6）自然进食状态 。

Inclusion criteria

(1) Age: 0-18 years old; (2) The diagnostic criteria of epilepsy were in accordance with the 1981 classification of International League Against Epilepsy and epilepsy syndrome; (3) Complete data of plasma concentration, basic clinical characteristics and biochemical indicators of the children; (4) no endocrine diseases and serious liver and kidney diseases before admission; (5) no use of drugs affecting lipid metabolism or history of abnormal lipid metabolism; (6) natural eating stat

排除标准：

（1）入院时患有严重肝肾疾病或内分泌疾病或血脂异常； （2）无实验室检查项目结果或检查结果不全的患儿； （3）吸烟、酗酒。

Exclusion criteria：

(1) Severe liver and kidney diseases or endocrine diseases or dyslipidemia at admission; (2) Children with no or incomplete laboratory test results; (3) Smoking and drinking.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-31 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-31 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

癫痫组

样本量：

 200

Group：

epilepsy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血脂参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood lipid parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver function parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Undetermined

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-27 16:48:16