ChiCTR2300077033 版本V1.0 版本创建时间2023/10/27 09:16:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077033 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-10-27 09:13:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-10-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环孢素滴眼液（II）治疗儿童干眼的安全性和有效性多中心临床研究方案

Public title：

Protocol for a multicentre clinical study of the safety and efficacy of cyclosporine eye drops in the treatment of dry eye in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环孢素滴眼液（II）治疗儿童干眼的安全性和有效性多中心临床研究

Scientific title：

A multicentre clinical study of the safety and efficacy of cyclosporine eye drops in the treatment of dry eye in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

阳丹 

研究负责人：

曾庆延 

Applicant：

Yang Dan 

Study leader：

Zeng Qingyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 176 2828 8362

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 7100 9610

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hualuobei@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zengqingyan1972@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区马场路328号(汉口爱尔眼科医院)

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区马场路328号(汉口爱尔眼科医院)

Applicant address：

No. 328, Machang Road, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province (Hankou Aier Eye Hospital)

Study leader's address：

No. 328, Machang Road, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province (Hankou Aier Eye Hospital)

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉爱尔眼科医院汉口医院

Applicant's institution：

Wuhan Aier Eye Hospital Hankou Hospital

研究负责人所在单位：

武汉爱尔眼科医院汉口医院

Affiliation of the Leader：

Wuhan Aier Eye Hospital Hankou Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HKAIER2023IRB-008-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉爱尔眼科医院汉口医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wuhan Aier Eye Hospital Hankou Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

雷晓华

Contact Name of the ethic committee：

Lei Xiaohua

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市江汉区马场路328号(汉口爱尔眼科医院)

Contact Address of the ethic committee：

No. 328, Machang Road, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province (Hankou Aier Eye Hospital)

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 186 2717 7116

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉爱尔眼科医院汉口医院

Primary sponsor：

Wuhan Aier Eye Hospital Hankou Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉爱尔眼科医院汉口医院

Primary sponsor's address：

Wuhan Aier Eye Hospital Hankou Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

Wuhan City

单位(医院)：

武汉爱尔眼科医院汉口医院

具体地址：

湖北省武汉市江汉区马场路328号(汉口爱尔眼科医院)

Institution
hospital：

Wuhan Aier Eye Hospital Hankou Hospital

Address：

No. 328, Machang Road, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province (Hankou Aier Eye Hospital)

经费或物资来源：

武汉爱尔眼科医院汉口医院

Source(s) of funding：

Wuhan Aier Eye Hospital Hankou Hospital

研究疾病：

干眼症  

Target disease：

dry eye

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价环孢素滴眼液（II）在儿童干眼患者中应用的安全性与有效性  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of cyclosporine eye drops (II) in children with dry eye

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.受试者须满足以下所有标准才能入组：5~16周岁，性别不限；家长或患儿有干燥感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、视力波动、频繁眨眼等主观症状之一和符合2020年中干眼专家共识中中重度干眼的分级标准：中度：裂隙灯显微镜下检查角膜损伤范围；不超过 2 个象限和（或）角膜荧光素染色点≥5 个且<30个，BUT在2 s及以上。重度：裂隙灯显微镜检查角膜损伤范围2 个象限及以上和（或）角膜荧光染色点≥30 个， BUT<2 s。角膜荧光素染点融合成粗点、片状或伴有丝状物。 2.包括但不限于以下疾病导致的干眼：睑板腺功能障碍；全身免疫性疾病（稳定期）；眼部手术3个月后；过敏性结膜炎（非发作期）； 3.经家长同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Subjects must meet all of the following criteria for enrolment:5~16 years old, gender is not limited;Parents or children have one of the subjective symptoms such as dryness sensation, foreign body sensation, burning sensation, fatigue sensation, discomfort sensation, fluctuating vision, frequent blinking, etc. and meet the 2020 Dry Eye Expert Consensus grading criteria for moderate-to-severe dry eye: Moderate: the rang of the corneal lesion by slit lamp microscopy: no more than 2 quadrants and/or corneal fluorescein staining points ≥5 and < 30, BUT in 2s or more. Corneal fluorescein staining spots fused into thick spots, flakes or accompanied by filaments. 2. Including but not limited to dry eye caused by the following diseases: meibomian gland dysfunction; systemic immune diseases (stable phase); 3 months after eye surgery; allergic conjunctivitis (non-attack phase); 3. With the consent of the parents, they voluntarily participated in this study and signed a written informed consent form.

排除标准：

若受试者符合以下任一标准，则不能入组： 1.患有未被控制的可能影响本临床试验观察可靠性的活动性眼病，如合并感染性眼部疾病（病毒、细菌、真菌、原虫）、葡萄膜炎、鼻泪道阻塞、眼内感染等； 2.眼部疱疹病史； 3.眼球突出、眼睑闭合不全患者； 4.角膜缘干细胞异常或其他原因引起的眼表疾病如热烧伤或化学伤等 5.在研究期间佩戴角膜接触镜的患者； 6.有未被控制的全身疾病或其他原因，研究者判断认为不适合进入本研究的患者； 7.严重心、肺、肝、肾功能障碍者； 8.精神病患者； 9.活动性眼部感染对研究中预定使用的药物或检测（如环孢素、荧光素等）的任何组分有过敏史的患者； 10.入组前2周使用过干眼相关治疗药物（人工泪液、免疫抑制剂，糖皮质激素等）； 11.全身应用可能会影响本试验结果评估的药物（免疫抑制剂、糖皮质激素等）； 12.局部需要应用可能会影响本试验结果评估的药物（如免疫抑制剂、降眼压药物、非甾体抗炎药、抗胆碱药等）； 13.3个月内曾参加或正在参加其他临床试验的患者。

Exclusion criteria：

Subjects cannot be enrolled if they meet any of the following criteria: 1. Suffering from uncontrolled active eye diseases that may affect the reliability of the observation of this clinical trial, such as combined infectious eye diseases (viruses, bacteria, fungi, protozoa), uveitis, nasolacrimal duct obstruction, intraocular infection, etc.; 2. History of ocular herpes; 3. Patients with exophthalmos and incomplete eyelid closure; 4. Ocular surface diseases such as thermal burns or chemical injuries caused by abnormal limbal stem cells or other causes; 5. Patients wearing contact lenses during the study period; 6. Patients with uncontrolled systemic diseases or other reasons who are judged by the researcher to be unsuitable for entry into this study; 7. Severe heart, lung, Liver and renal dysfunction; 8. Psychotic patients; 9.Patients with active ocular infections who have a history of allergy to the drugs scheduled for use in the study or to any of the components tested (eg, cyclosporine, fluorescein, etc.); 10. Use of dry eye-related therapeutic drugs (artificial tears, immunosuppressants, glucocorticoids, etc.) 2 weeks before enrollment; 11. Drugs whose systemic application may affect the evaluation of the results of this test (immunosuppressants, glucocorticoids, etc.); 12. Drugs that need to be applied locally that may affect the evaluation of the results of this test (such as immunosuppressants, intraocular pressure lowering drugs, non-steroidal anti-inflammatory drugs, anticholinergics, etc.); 13. Patients who have participated or are participating in other clinical trials within 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-28 00:00:00至 To 2024-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-28 00:00:00 至 To 2024-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 45

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

试验组：使用0.05%环孢素滴眼液（II）及0.1%玻璃酸钠滴眼液点眼

干预措施代码：

Intervention：

Experimental group: 0.05% cyclosporine eye drops (II) and 0.1% sodium hyaluronate eye drops were used

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 45

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组：使用0.1%玻璃酸钠滴眼液点眼

干预措施代码：

Intervention：

Control group: 0.1% sodium hyaluronate eye drops

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

Wuhan City

单位(医院)：

 武汉爱尔眼科医院汉口医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Wuhan Aier Eye Hospital Hankou Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

 昆明市 

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

Kunming City

单位(医院)：

 昆明爱尔眼科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Kunming Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

 哈尔滨市 

Country：

China

Province：

Heilongjiang Province

City：

Harbin City

单位(医院)：

 哈尔滨爱尔眼科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Harbin Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

泪膜破裂时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

BUT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜荧光染色评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corneal fluorescence staining score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼红指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

red eye index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪河高度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tear height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睑板腺炎症细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Meibomian gland inflammatory cells

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睑板腺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Meibomian gland function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Best corrected visual acuity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

验光

指标类型：

次要指标

Outcome：

optometry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼压

指标类型：

次要指标

Outcome：

IOP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

泪液

组织：

Sample Name：

tear

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 5 岁 years
最大 Max age 16 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法（由阳丹使用随机数字生成器产生随机数字）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method (random number generated by Yangdan using random number generator)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

5年

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

five years

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质病历记录及电子病历

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper medical records and electronic medical records

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-27 09:13:31