ChiCTR2300077005 版本V1.0 版本创建时间2023/10/26 11:25:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077005 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-10-26 11:25:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-10-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

软性亲水接触镜用于延缓儿童近视进展的双盲、随机对照、优效、多中心临床试验

Public title：

Double-blind, randomized controlled, potent, multicenter clinical trials of soft hydrophilic contact lenses for delaying myopia progression in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

软性亲水接触镜用于延缓儿童近视进展的双盲、随机对照、优效、多中心临床试验

Scientific title：

Double-blind, randomized controlled, potent, multicenter clinical trials of soft hydrophilic contact lenses for delaying myopia progression in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

寇小琴 

研究负责人：

瞿佳 

Applicant：

Xiaoqin Kou 

Study leader：

Jia Qu  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 2802 6302

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 0689 8805

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 rebecca@disc-eye.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiaqu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市温州湾新区永中街道罗东北街100号D栋422,423,429,430室

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市学院西路270号

Applicant address：

Room 422,423,429,430, Building D, No. 100, Luodongbei Street, Yongzhong Street, Wenzhouwan New District, Wenzhou City, Zhejiang ProvinceWenzhou,Zhejiang

Study leader's address：

270 College Road West,Wenzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州明辉视光科技有限公司

Applicant's institution：

Wenzhou Minghui Optical Technology Co., LTD

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Affiliation of the Leader：

Optometry Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 温医大眼视光伦审2023械第11号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Optometry Hospital affiliated to Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

谷佩秋

Contact Name of the ethic committee：

Peiqiu Gu

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号

Contact Address of the ethic committee：

270 Xueyuan West Road, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 577 8807 5582

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Primary sponsor：

Optometry Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市学院西路270号

Primary sponsor's address：

270 College Road West,Wenzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州明辉视光科技有限公司

具体地址：

浙江省温州市温州湾新区永中街道罗东北街100号D栋422,423,429,430室

Institution
hospital：

Wenzhou Minghui Optical Technology Co., LTD

Address：

Room 422,423,429,430, Building D, No. 100, Luodongbei Street, Yongzhong Street, Wenzhouwan New District, Wenzhou City, Zhejiang ProvinceWenzhou,Zhejiang

经费或物资来源：

温州明辉视光科技有限公司

Source(s) of funding：

Wenzhou Minghui Optical Technology Co., LTD

研究疾病：

屈光不正  

Target disease：

Ametropia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价温州明辉视光科技有限公司的软性亲水接触镜临床应用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of soft hydrophilic contact lenses of Wenzhou Minghui Optometric Technology Co., Ltd. in clinical application to delay the progression of myopia in children

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）双眼散瞳下客观验光球镜度数均在-1.00D（含）至-8.00D（含）之间，且左、右眼主觉验光最佳矫正视力大于或等于1.0； （2）需经其监护人书面同意，性别不限；具有良好的配戴依从性，愿意完成访视、儿童及监护人签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) The objective optometry under mydilation of both eyes was between -1.00D (inclusive) and -8.00D (inclusive), and the best corrected visual acuity of left and right eye was greater than or equal to 1.0; (2) The written consent of the guardian is required, regardless of gender; Have good wearing compliance, willing to complete the visit, children and guardians sign the informed consent.

排除标准：

（1）签署知情同意书前1年内患有可能影响眼部的全身性疾病，如糖尿病、唐氏综合症、甲亢、类风湿性关节炎或2年内有鼻窦炎史或其他研究者认为不能配戴接触镜的疾病； （2）需要同时使用任何可能干扰接触镜配戴/需要在白天摘除接触镜的局部眼科药物或全身药物。常见的影响视力的药物包括三环类抑郁药、吩噻嗪类、全身麻醉药、免疫调节剂等； （3）签署知情同意书前3月内患有各种眼部疾患，经研究者判断不能配戴； （4）签署知情同意书前1月内正在使用或研究期间计划使用药物干预的干眼，并且经研究者判定受试者的眼部情况，又结合其近期用药情况认为不适合配戴接触镜者； （5）既往有影响接触镜配戴的眼外伤或角膜手术史者； （6）任一眼存在研究者判定不适合配戴软性亲水接触镜的情况。

Exclusion criteria：

(1) have a systemic disease that may affect the eye within 1 year prior to signing the informed consent, such as diabetes, Down syndrome, hyperthyroidism, rheumatoid arthritis, or a history of sinusitis within 2 years, or other diseases that the investigator considers impossible to wear contact lenses; (2) Simultaneous use of any topical ophthalmic or systemic medications that may interfere with contact lens fitting/require contact lens removal during the day. Common drugs that affect vision include tricyclic depressants, phenothiazines, general anesthetics, immunomodulators, etc. (3) suffer from various eye diseases within 3 months before signing the informed consent, and cannot be worn by the researcher; (4) dry eyes who are in use within 1 month before signing the informed consent or plan to use drug intervention during the study, and the eye condition of the subject determined by the investigator, combined with their recent drug use, is not suitable for wearing contact lenses; (5) Have a history of eye trauma or corneal surgery that affects the wearing of contact lenses; (6) There is any situation in which the researcher determines that it is not suitable to wear a soft hydrophilic contact lens.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-28 00:00:00至 To 2025-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-31 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 140

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

配戴软性亲水接触镜

干预措施代码：

Intervention：

Wear soft contact lens

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 70

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

配戴软性亲水接触镜

干预措施代码：

Intervention：

Wear soft hydrophilic contact lenses

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属眼视光医院 

单位级别：

 三级甲等  

Institution
hospital：

Optometry Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市眼科医院 

单位级别：

 三级甲等  

Institution
hospital：

Tianjin Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属青岛眼科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 西安市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xi'an People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睫状肌麻痹后的等效球镜度数（SER）增幅

指标类型：

主要指标

Outcome：

The equivalent spherical degree (SER) increase after cycloplegia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼轴长度（AL）增幅（mm）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Axial length (AL) increase (mm)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机法，随机数字表由统计师采用 SAS9.4或以上软件产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, the block randomization method was used, and the table of random numbers was generated by statisticians using SAS9.4 or above software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

double-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-26 11:25:03