ChiCTR2300076937 版本V1.0 版本创建时间2023/10/24 17:45:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076937 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-10-24 17:45:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-10-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项前瞻性的研究验证儿童肺炎支原体肺炎合并塑型性支气管炎预测模型

Public title：

Establishment prediction model of plastic bronchitis in children with Mycoplasma pneumoniae pneumonia:a prospective study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项前瞻性研究验证儿童肺炎支原体肺炎合并塑型性支气管炎的预测模型

Scientific title：

A prospective study to validate a predictive model of plastic bronchitis in children with Mycoplasma pneumoniae pneumonia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭伟 

研究负责人：

郭伟 

Applicant：

Wei Guo 

Study leader：

Wei Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 1614 7534

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 1614 7534

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 guowei79656@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 guowei79656@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市北辰区龙岩道238号

研究负责人通讯地址：

天津市北辰区龙岩道238号

Applicant address：

238 Longyan Road, Tianjin, China

Study leader's address：

238 Longyan Road, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市儿童医院

Applicant's institution：

Tianjin Children’s Hospital

研究负责人所在单位：

天津市儿童医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Children’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-IITKY-006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC of Tianjin Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

崔华雷

Contact Name of the ethic committee：

Hualei Cui

伦理委员会联系地址：

天津市北辰区龙岩道238号

Contact Address of the ethic committee：

238 Longyan Road, Beichen District, Tianjin City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 8778 7861

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 setyykjk03@tj.gov.cn

研究实施负责（组长）单位：

天津市儿童医院

Primary sponsor：

Tianjin Children’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市北辰区龙岩道238号

Primary sponsor's address：

238 Longyan Road, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市儿童医院

具体地址：

天津市北辰区龙岩道238号

Institution
hospital：

Tianjin Children’s Hospital

Address：

238 Longyan Road, Tianjin, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

塑型性支气管炎  

Target disease：

plastic bronchitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本项目旨在通过前瞻性研究验证前期回顾性研究建立的关于儿童肺炎支原体肺炎合并塑型性支气管炎的临床预测模型。  

Objectives of Study：

This project intends to validate the prediction model established in a previous retrospective study on plastic bronchiolitis in children with Mycoplasma pneumoniae pneumonia through a prospective study.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合儿童社区获得性肺炎诊断。2.符合肺炎支原体肺炎的诊断：MP 聚合酶链反应（PCR）阳性。3.签署了接受支气管镜检查的知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meets the diagnosis of community-acquired pneumonia in children. 2. Meets the diagnosis of Mycoplasma pneumonia: positive for MP Polymerase Chain Reaction (PCR). 3. Signs an informed consent form to undergo a bronchoscopy.

排除标准：

1.不符合肺炎支原体肺炎的诊断。2.病程中提示合并有其他病原体的感染。3.入院前患有先天性心脏病、免疫缺陷、先天性支气管肺发育不良、遗传代谢性疾病、结核病、弥漫性间质性肺病等基础疾病。4.入院前28天内有肺炎病史，处于肺炎恢复期的患儿。

Exclusion criteria：

1. Does not meet the diagnosis of Mycoplasma pneumoniae pneumonia. 2. During the course of the disease, it was suggested to be co-infected with other pathogens. 3. Before the admission, there were basic diseases such as congenital heart disease, immunodeficiency, congenital bronchopulmonary dysplasia, hereditary metabolic diseases, tuberculosis, and diffuse interstitial lung disease. 4.There was a history of pneumonia within 28 days before admission, and the child was recovering from pneumonia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-30 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-25 00:00:00 至 To 2024-11-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

支气管镜检查取出支气管塑型

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Bronchoscopy to remove bronchial plastics.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

临床预测模型

Index test:

clinical prediction model

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

年龄小于18岁的肺炎支原体肺炎合并塑型性支气管炎患儿

例数:

Sample size:

121

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Mycoplasma pneumoniae pneumonia combined with plastic bronchitis in children younger than 18 years

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

年龄小于18岁的肺炎支原体肺炎患儿

例数:

Sample size:

200

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Children younger than 18 years old with Mycoplasma pneumoniae pneumonia

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Children’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺炎支原体PCR

指标类型：

主要指标

Outcome：

MP PCR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

支气管塑型

指标类型：

主要指标

Outcome：

bronchial plastics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者工作曲线的曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under curve of receiver operating characteristic curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

positive predictive value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Negative predictive value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

决策曲线分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Decision Curve Analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

校准曲线

指标类型：

主要指标

Outcome：

calibration plot

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

Bronchoalveolar lavage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机，纳入2023年10月至2024年9月间所有符合纳入标准的患儿。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized enrollment of all children satisfying all inclusion criteria from October 2023 to September 2024.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

期刊

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Periodical

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-24 17:45:17