ChiCTR2300076344 版本V1.1 版本创建时间2023/10/24 17:05:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076344 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-10-05 15:38:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-10-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

内观认知疗法对抑郁焦虑情绪及炎症因子水平的影响研究

Public title：

The effect of Naikan cognitive therapy on depression, anxiety, and inflammatory factor levels

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

内观认知疗法对抑郁焦虑情绪及炎症因子水平的影响研究

Scientific title：

The effect of Naikan cognitive therapy on depression, anxiety, and inflammatory factor levels

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王宇暄 

研究负责人：

毛富强 

Applicant：

Yuxuan Wang  

Study leader：

Fuqiang Mao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 1775 2021

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 0216 0048

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1454205695@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 maofq@tmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津医科大学和平区新兴街道气象台路22号

研究负责人通讯地址：

天津医科大学和平区新兴街道气象台路22号

Applicant address：

No. 22, Meteorological Observatory Road, Xinxing Street, Heping District, Tianjin

Study leader's address：

No. 22, Meteorological Observatory Road, Xinxing Street, Heping District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学基础医学院精神卫生与心理学系

Applicant's institution：

Department of Mental Health and Psychology, School of Basic Medical Sciences, Tianjin Medical University

研究负责人所在单位：

天津医科大学基础医学院精神卫生与心理学系

Affiliation of the Leader：

Department of Mental Health and Psychology, School of Basic Medical Sciences, Tianjin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 AJHMEC2023001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津北辰安津医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Beichen Anjin Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

高明

Contact Name of the ethic committee：

Ming Gao

伦理委员会联系地址：

天津市北辰区双口镇津保高速服务区

Contact Address of the ethic committee：

Jinbao Expressway Service Area, Shuangkou Town, Beichen District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 158 2219 4801

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津北辰安津医院/天津医科大学基础医学院精神卫生与心理学系

Primary sponsor：

Tianjin Beichen Anjin Hospital/ Department of Mental Health and Psychology, School of Basic Medical Sciences, Tianjin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

天津医科大学和平区新兴街道气象台路22号

Primary sponsor's address：

No. 22, Meteorological Observatory Road, Xinxing Street, Heping District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin City

City：

单位(医院)：

天津医科大学基础医学院

具体地址：

天津市和平区新兴街道气象台路22号

Institution
hospital：

School of Basic Medical Sciences, Tianjin Medical University

Address：

No. 22, Meteorological Observatory Road, Xinxing Street, Heping District, Tianjin

经费或物资来源：

导师提供

Source(s) of funding：

Tutor provide

研究疾病：

抑郁障碍，广泛性焦虑障碍  

Target disease：

Depressive disorder, generalized anxiety disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨评估内观认知疗法在改善成年人抑郁和焦虑情绪，并提高自身幸福感方面的有效性与安全性。  

Objectives of Study：

To assess the effectiveness and safety of Vipassana cognitive therapy in improving depression and anxiety and improving well-being in adults.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄在18-65岁之间的成年患者。2）近一月来自我报告存在焦虑或抑郁情绪。3）具备良好的中文理解能力并愿意参与研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Adult patients between the ages of 18-65 years. 2) In the past month, I have reported anxiety or depression. 3) Have good Chinese understanding skills and be willing to participate in research and sign informed consent.

排除标准：

1）目前接受抗精神病药物治疗者。2）目前正在接受心理治疗或咨询。3）之前接受过内观认知疗法治疗。4）严重的精神或身体疾病，包括以下情况：a）目前被临床诊断为任何精神障碍（抑郁、焦虑障碍除外）。b）目前或以前被临床诊断为严重精神疾病。c）一级亲属目前或以前被诊断为精神分裂症。d）有成瘾性物质滥用的历史。e）目前或以前被临床诊断为严重的肌肉骨骼、消化、呼吸、泌尿、生殖、内分泌、免疫或循环系统疾病（严重疾病的定义为满足以下任意标准之一：①可能随时威胁被试者生命或在短时间内严重威胁被试者健康的疾病；②被试者需要使用可能影响精神状态的药物治疗；③可能阻碍完成整个研究过程的疾病）。

Exclusion criteria：

1) Those currently receiving antipsychotic drugs. 2) Currently receiving psychotherapy or counseling. 3) Previous Vipassana cognitive therapy treatment. 4) Severe mental or physical illness, including the following: a) Currently clinically diagnosed with any mental disorder (except depression, anxiety disorder). b) Have been clinically diagnosed with a serious psychiatric illness. c) A first-degree relative who has been or has previously been diagnosed with schizophrenia. d) Have a history of addictive substance abuse. e) Currently or previously clinically diagnosed with a severe musculoskeletal, digestive, respiratory, urinary, reproductive, endocrine, immune, or circulatory disease (severe disease is defined as a disease that meets any of the following criteria: (1) is likely to threaten the subject's life at any time or seriously threaten the participant's health for a short period of time; (2) the subject needs to use drug treatment that may affect mental state; (3) diseases that may hinder the completion of the entire research process).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-06 00:00:00至 To 2024-04-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-07 00:00:00 至 To 2023-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

内观认知疗法组（NCT组）

样本量：

 14

Group：

Vipassana cognitive therapy intervention group （NCT group）

Sample size：

干预措施：

对受试者进行内观认知治疗，干预包括内观疗法（5天）和认知疗法（1天）两个部分。

干预措施代码：

Intervention：

Participants were treated with Vipassana cognitive therapy and the intervention consisted of two components: Vipassana therapy (5 days) and cognitive therapy (1 day).

Intervention code：

组别：

一般支持性疗法组（GST组）

样本量：

 14

Group：

General supportive care group （GST group）

Sample size：

干预措施：

包括关于情感障碍知识的讲座，以及提供机会让被试者分享他们的心理困扰并获得适当的心理支持。与NCT小组不同，GST小组不遵循特定的心理治疗理论，而是为患者提供支持性和非评判性的环境，让他们处理自己的经历。GST小组的治疗时间安排与NCT小组相同。

干预措施代码：

Intervention：

This includes lectures on emotional disorders and opportunities for participants to share their psychological distress and receive appropriate psychological support. Unlike the NCT group, the GST group does not follow a specific psychotherapeutic theory, but rather provides a supportive and non-judgmental environment for patients to process their experiences. The treatment schedule for the GST team is the same as for the NCT team.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津北辰安津医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Tianjin Beichen Anjin Hospital

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白细胞介素6

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin—6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素1β

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin—1β

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-reaction protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贝克抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

BDI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贝克焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

BAI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牛津幸福感问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Well-being score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究目标募集天津市北辰区精神科医护人员28名，采用简单随机法。按照受试者入选的先后顺序，根据预定的随机方案（随机方案通过查阅随机对照表产生）分配到以下两个治疗组中：1）内观认知疗法组（NCT组）；2）一般支持性疗法组（安慰剂对照组），每组14人。所有受试者均签署知情同意书，并符合诊断标准、纳入标准、排除标准，剔除标准。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The objective of this study was to recruit 28 psychiatric medical staff in Beichen District, Tianjin, using the simple random method. According to the order in which participants were enrolled, according to a predetermined randomization protocol (the randomization protocol is generated by consulting the randomization comparison table), they were assigned to the following two treatment groups: 1) Vipassana cognitive therapy (NCT); 2) General supportive care group (placebo control group), 14 people in each group. All participants signed informed consent forms and met the diagnostic criteria, inclusion criteria, exclusion criteria, and exclusion criteria.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-05 15:38:00