ChiCTR2300076901 版本V1.0 版本创建时间2023/10/24 09:59:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076901 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-10-24 09:58:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-10-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于移动健康管理对不同人格特质2型糖尿病患者的自我管理行为干预研究

Public title：

Effectiveness of personality-based mobile health intervention on diabetes control among T2DM patients with different personality traits

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于移动健康管理对不同人格特质2型糖尿病患者的自我管理行为干预研究

Scientific title：

Effectiveness of personality-based mobile health intervention on diabetes control among T2DM patients with different personality traits

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

闵鹤葳 

研究负责人：

孙昕霙 

Applicant：

Hewei Min 

Study leader：

Xinying Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 9524 5367

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 9121 2050

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 minhewei06@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xysun@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区学院路38号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区学院路38号

Applicant address：

38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学公共卫生学院社会医学与健康教育系

Applicant's institution：

Department of Social Medicine and Health Education, School of Public Health, Peking University

研究负责人所在单位：

北京大学公共卫生学院社会医学与健康教育系

Affiliation of the Leader：

Department of Social Medicine and Health Education, School of Public Health, Peking University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB00001052-23108

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical ethics committee of Peking University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

李洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Li

伦理委员会联系地址：

北京大学医学部逸夫楼501

Contact Address of the ethic committee：

501 Shaw Building, Peking University Health Science Center

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8280 5751

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学公共卫生学院

Primary sponsor：

Peking University School of Public Health

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区学院路38号

Primary sponsor's address：

38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学公共卫生学院

具体地址：

海淀区学院路38号

Institution
hospital：

Peking University School of Public Health

Address：

38 Xueyuan Road, Haidian District

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

2型糖尿病  

Target disease：

Type 2 Diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

中国成人2型糖尿病患病率持续上升，目前社区常规的糖尿病健康管理仍停留在“一刀切”模式上，与患者数量激增和个性化需求增加不匹配，导致治疗控制率一直较低。文献及本课题组前期研究提示移动健康可利用、人格特质需关注。本研究拟借鉴混合方法研究思路开展整群随机社区干预试验，从策略（基于不同人格特质）、媒介（移动健康或人际网络）、内容（基于健康行动过程取向模型）三维度设计干预方案，对“分人格移动健康组”、“不分人格移动健康组”、“分人格社区人际组”3个干预组进行内容相近、方式不同的干预，对照组常规管理。通过800名患者的人格测评和6个时点追踪数据（糖化血红蛋白、行为阶段和认知心理变化等）以及典型患者深入访谈，比较各组间差异，评价在不同人格特质人群中的效果和接受度，找到适合特定人格的移动健康或传统人际传播的最佳方式，并探究行为变化的机制，最终总结出一套基于人格特质、不同媒介方式的，有针对性、可推广、可持续的社区糖尿病管理模式。  

Objectives of Study：

The prevalence of type 2 diabetes in Chinese adults continues to rise, and the current routine diabetes health management in the community is still stuck in a "one-size-fits-all" model, which is not matched with the surge in the number of patients and the increase in personalized needs, resulting in a low treatment control rate. The literature and the previous research of our research group suggest that mobile health can be used and personality traits need attention. This study intends to use mixed methods to carry out a cluster random community intervention experiment, and design intervention schemes from three dimensions: strategy (based on different personality traits), media (mobile health or interpersonal network), and content (based on HAPA model). Three intervention groups, namely "mobile health group divided with different personalities", "mobile health group with all personalities " and "community interpersonal group divided with different personalities ", were subjected to similar interventions in different ways, and the control group was routinely managed. Through the personality assessment of 800 patients and 6 time-point tracking data (HBA1c, behavioral stage and cognitive psychological changes, etc.) as well as in-depth interviews with typical patients, the differences among the groups were compared, the effects and acceptance among people with different personality traits were evaluated, and the best way of mobile health or traditional interpersonal communication suitable for specific personalities was found, and the mechanism of behavioral change was explored. Finally, a set of targeted, extendable and sustainable community diabetes management model based on personality traits and different media methods was summarized.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 2型糖尿病诊断标准：空腹血糖≥7.0mmol/L或OGTT2小时血糖≥11.1mmol/L或HbA1C≥6.5%； 2. 年龄在18-75岁； 3. 社区常住人口（年外出时间小于1个月）； 4. 入组前未服用任何精神类药物； 5. 会使用智能手机及熟悉一般微信功能； 6. 自愿参加研究，填写知情同意书。

Inclusion criteria

1. Diagnostic criteria for type 2 diabetes mellitus: fasting blood glucose >=7.0mmol/L or OGTT2 hour blood glucose >=11.1mmol/L or HbA1C>=6.5%; 2. Aged 18-75 years (note: diabetes risk group >=40 years old); 3. Permanent residents of the community (annual travel time less than 1 month); 4. Did not take any psychotropic drugs before enrollment; 5. Able to use smart phones and familiar with Wechat functions; 6. Volunteer to participate in the study and fill in the informed consent form.

排除标准：

1. 合并严重心、脑、肾、眼、足和神经系统并发症（增殖性视网膜病，肾病IV期以上或者肌酐>2mg/dl，心功能III 级以下，有脑血管意外后遗症，糖尿病足I 级以上）； 2. 行动不便、神志不清、精神异常者； 3. 同时患有肿瘤，近半年内接受放疗、化疗者； 4. 正在参加其他类似研究课题者； 5. 不愿合作者。

Exclusion criteria：

1. Complicated with severe heart, brain, kidney, eye, foot and nervous system complications (proliferative retinopathy, nephropathy stage IV or above or creatinine >2mg/dl, cardiac function grade III or below, cerebrovascular accident sequelae, diabetic foot grade I or above); 2. Patients with mobility difficulties, confusion and abnormal spirit; 3. Patients suffering from tumor and receiving radiotherapy or chemotherapy within half a year; 4. Participating in other similar research projects; 5. Uncooperative.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-27 00:00:00 至 To 2023-11-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 200

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

社区常规糖尿病管理

干预措施代码：

Intervention：

Basic public health services for patients with T2DM

Intervention code：

组别：

社区人际组

样本量：

 200

Group：

Community interpersonal group

Sample size：

干预措施：

社区常规糖尿病管理+基于人格的个性化健康教育（纸质手册）

干预措施代码：

Intervention：

Basic public health services for patients with T2DM plus personality-trait-based personalized health education (paper manuals)

Intervention code：

组别：

移动健康组1

样本量：

 200

Group：

Mobile health group 1

Sample size：

干预措施：

社区常规糖尿病管理+基于人格的个性化健康教育（微信公众号）

干预措施代码：

Intervention：

Basic public health services for patients with T2DM plus personality-trait-based personalized health education (WeChat official accounts)

Intervention code：

组别：

移动健康组2

样本量：

 200

Group：

Mobile health group 2

Sample size：

干预措施：

社区常规糖尿病管理+不区分人格的个性化健康教育（微信公众号）

干预措施代码：

Intervention：

Basic public health services for patients with T2DM plus health education which does not differentiate between personalities (WeChat official accounts)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 东城医院 

单位级别：

 一级 

Institution
hospital：

Dongcheng Hospital

Level of the institution：

Community health service center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

glycosylated hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病自我管理水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

T2DM self-management skills

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体质指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

body mass index, BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

waistline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员采用随机数表法，在东城医院负责范围内的社区卫生站中，随机抽取8个，并将其随机分配至4个研究组中。各研究组内的研究对象，采用的干预方式相同。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers used a random number table method to randomly select 8 community health stations within the scope of Dongcheng Hospital and randomly assign them to 4 study groups. Participants in each study group will receive the same type of intervention.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

非共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究存档数据由人工搜集的纸质数据和人工智能程序存储的电子数据文件构成，纸质数据包括研究者要求受访者填写的问卷内容、研究者。其中，纸质数据在按要求完成数据录入和核查后，按编号的顺序归档保存，并填有检索目录等，以备查考；电子数据文件包括数据库、检查程序、分析程序、分析结果、编码本和说明文件等，由微信服务平台后台生成，分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。所有原始档案按相应规定内的期限保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data of this study consists of manually collected paper data and electronic data files stored by artificial intelligence programs. The paper data includes the content of the questionnaires that the researcher asked the respondents to fill out. After completing the data entry and verification, the paper data will be archived and stored in the order of numbers, and filled with retrieval catalogues for future reference. The electronic data includes databases, inspection procedures, analysis procedures, analysis results, and codebooks and description files, which will be generated by the WeChat service platform. the data will be stored in categories, and multiple backups will be stored on different disks or recording media to be properly stored to prevent damage. All original files are kept for the time limit within the corresponding regulations.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-24 09:58:36