ChiCTR2000029875 版本V1.1 版本创建时间2020/03/17 12:11:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000029875 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-02-16 08:23:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-02-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中医合作治疗模式对膀胱癌术后患者的临床疗效及免疫功能的研究

Public title：

Traditional Chinese medicine cooperative therapy for patients with Bladder Cancer after operation: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医合作治疗模式对膀胱癌术后患者的临床疗效及免疫功能的研究

Scientific title：

Traditional Chinese medicine cooperative therapy for patients with Bladder Cancer after operation: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2000003021

申请注册联系人：

于旭东 

研究负责人：

张耀圣 

Applicant：

Xudong Yu 

Study leader：

Yaosheng Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 19801206964

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18134048843

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yuxudong9942@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zysjsgzs@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市东城区海运仓5号

研究负责人通讯地址：

中国北京市东城区海运仓5号

Applicant address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100700

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100700

申请人所在单位：

北京中医药大学附属东直门医院泌尿外科

Applicant's institution：

Department of Urology, Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

北京中医药大学附属东直门医院泌尿外科

Affiliation of the Leader：

Department of Urology, Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 DZMEC-KY-2019-43

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-06-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

商建伟

Contact Name of the ethic committee：

Jianwei Shang

伦理委员会联系地址：

中国北京市东城区海运仓5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学附属东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学附属东直门医院

具体地址：

东城区海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District

经费或物资来源：

横向课题支持

Source(s) of funding：

Horizontal subject support

研究疾病：

膀胱癌  

Target disease：

Bladder cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

采用随机对照的研究方法，对膀胱肿瘤术后患者随机分为试验组及对照组，两组均治疗12周，随访36周，进行临床疗效的评价及相关实验指标的检测，寻找一种客观有效的膀胱肿瘤的治疗方法，从而使更多的患者受益。  

Objectives of Study：

Randomized controlled study was used to randomly divide the patients with bladder tumor into the experimental group and the control group. The two groups were treated for 12 weeks and followed up for 36 weeks. The clinical efficacy evaluation and related experimental indicators were tested to find an objective and effective. The treatment of bladder tumors thus benefiting more patients.

药物成份或治疗方案详述：

将符合纳入标准的膀胱癌患者随机分为治疗组和对照组。两组患者均行TURPBT(经尿道膀胱肿瘤电切术）,对照组采用西医常规化疗方案加模拟针灸；试验组在化疗方案的基础上行针灸治疗。两组治疗12周，随访36周。检测两组患者治疗前、后CD3+，CD4+及CD8+水平，计算CD4+/CD8+；采用放射免疫法检测膀胱肿瘤抗体；以及治疗前、后膀胱镜随机取膀胱粘膜活检组织进行组织形态学检测。治疗12周观察患者的生活质量状况变化以及肿瘤患者卡氏评分标准（KPS)评分变化、中医证候评分标准的变化，比较其临床疗效。患者在用药期间均禁烟禁酒、禁止食用辛辣刺激类食物。治疗期间所有患者均不能服用其他对本病有治疗效果或对疾病有影响的药物。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Patients with bladder cancer meeting the inclusion criteria were randomly divided into a treatment group and a control group. Both groups of patients underwent TURPBT (transurethral resection of bladder tumors), while the control group received conventional chemotherapy with Western medicine plus simulated acupuncture; the experimental group received acupuncture on the basis of chemotherapy. The two groups were treated for 12 weeks and followed up for 36 weeks. The levels of CD3 +, CD4 +, and CD8 + before and after treatment were detected in two groups of patients, and CD4 + / CD8 + was calculated; bladder tumor antibodies were detected by radioimmunoassay; and bladder mucosal biopsy tissues were randomly taken before and after treatment for histomorphological examination. Twelve weeks of treatment were used to observe the changes in the quality of life of patients and the changes in the KPS score and TCM syndrome score of tumor patients, and to compare their clinical efficacy. During the medication period, the patients were prohibited from smoking and drinking, and were not allowed to consume spicy foods. All patients should not take other drugs that have a therapeutic effect on the disease or have an effect on the disease during the treatment. 

纳入标准：

①符合经尿道膀胱肿瘤电切术（TURPBT）后，且有病理学诊断恶性肿瘤；
②卡氏评分标准（KPS）评分＞60分，预计生存期＞1年者；
③25≤年龄≤80岁的患者；
④已自愿签署知情同意书者；

Inclusion criteria

1. In line with transurethral resection of bladder tumor (TURPBT), and pathological diagnosis of malignant tumors;
2. The Karnofsky Performance Status (KPS) score >60 points, and the expected survival period >1 year;
3. Aged 25 to 80 years;
4. Those who have voluntarily signed an informed consent form.

排除标准：

①过敏体质和对实验药品过敏者；
②年龄＜25岁或＞80岁；
③合并肾癌、膀胱结核、泌尿系结石患者；
④合并其他恶性肿瘤患者；
⑤血液系统疾病，凝血功能障碍及自身免疫性疾病患者；
⑥合并严重心血管疾病、脑血管疾病，造血系统疾病，神经病患者；
⑦试验前3个月参加过其他临床研究者；
⑧膀胱肿瘤非电切手术者。

Exclusion criteria：

1. Allergic constitution and those who are allergic to experimental drugs;
2. Patients with renal cancer, bladder tuberculosis, and urinary calculi;
3. Combined with other malignant tumor patients;
4. Patients with blood system diseases, coagulopathy and autoimmune diseases;
5. Combined with severe cardiovascular disease, cerebrovascular disease, hematopoietic system disease, neuropathic patients;
6. Participated in other clinical researchers 3 months before the trial;
7. Non-resection of bladder tumors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-26 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-06-10 00:00:00 至 To 2022-09-13 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西医常规化疗方案加虚拟针灸治疗

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine conventional chemotherapy regimen plus virtual acupuncture treatment

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

西医常规化疗方案加针灸治疗

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine conventional chemotherapy regimen plus acupuncture treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医药大学第一临床医院（东直门医院） 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First Clinical Hospital of Beijing University of Chinese Medicine (Dongzhimen Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤患者卡氏评分标准（KPS)评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor patient Karnofsky Performance Status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膀胱癌症状综合评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bladder cancer syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

膀胱粘膜活检组织

组织：

膀胱黏膜

Sample Name：

Bladder mucosa biopsy

Tissue：

Bladder mucosa

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对符合纳入标准的60名患者按照随机数字表分为治疗组和对照组各30例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Sixty patients who met the inclusion criteria were divided into a treatment group and a control group with 30 cases each according to the random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年5月 以学术论文的形式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

May 2021 In the form of academic papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们将应用病例记录表、电子采集和管理系统对研究过程中的数据进行采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We will use case records, electronic collection and management systems to collect and manage data during the research process

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-16 08:21:38