ChiCTR2300076857 版本V1.0 版本创建时间2023/10/23 09:07:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076857 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-10-23 09:07:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-10-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一项前瞻性、多中心、随机对照、优效设计临床试验， 评估喷雾冷冻消融系统用于慢性阻塞性肺疾病治疗的有效性和安全性

Public title：

A prospective, multicenter, randomized, controlled, superiority-designed clinical trial to evaluate the efficacy and safety of spray cryoablation system in treatment of chronic obstructive pulmonary disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项前瞻性、多中心、随机对照、优效设计临床试验， 评估喷雾冷冻消融系统用于慢性阻塞性肺疾病治疗的有效性和安全性

Scientific title：

A prospective, multicenter, randomized, controlled, superiority-designed clinical trial to evaluate the efficacy and safety of spray cryoablation system in treatment of chronic obstructive pulmonary disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王霞 

研究负责人：

王昌惠 

Applicant：

Xia Wang 

Study leader：

Changhui Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 6438 7032

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 1768 3378

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangxiao@senscure.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Wangch63@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁波市杭州湾新区滨海四路777号

研究负责人通讯地址：

上海市延长中路301号

Applicant address：

777 Fourth Binhai Road, Hangzhou Bay New District, Ningbo, Zhejiang

Study leader's address：

301 Yanchang Middle Road, Shanghai,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波胜杰康生物科技有限公司

Applicant's institution：

Ningbo Senscure Biotechnology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

上海市第十人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Tenth people's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SHSY-IEC-5.0/22G34/P02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第十人民医院

Name of the ethic committee：

Shanghai Tenth people's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁雪宇

Contact Name of the ethic committee：

Xueyu Yuan

伦理委员会联系地址：

上海市延长中路301号

Contact Address of the ethic committee：

301 Yanchang Middle Road, Shanghai,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6630 1604

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第十人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Tenth people's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市延长中路301号

Primary sponsor's address：

301 Yanchang Middle Road, Shanghai,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

宁波

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

宁波胜杰康生物科技有限公司

具体地址：

杭州湾新区滨海四路777号

Institution
hospital：

Ningbo Senscure Biotechnology Co., Ltd.

Address：

777 Fouth Binhai Road, Hangzhou Bay New District

经费或物资来源：

宁波胜杰康生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Ningbo Senscure Biotechnology Co., Ltd.

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病  

Target disease：

Chronic obstructive pulmonary disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估由宁波胜杰康生物科技有限公司生产的喷雾冷冻消融系统用于慢性阻塞性肺疾病治疗的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of the spray cryoablation system manufactured by Ningbo Senscure Biotechnology Co., Ltd. in treatment of chronic obstructive pulmonary disease

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄30-80周岁（含）； 2.临床诊断为轻-重度（GOLD评分1-3级）慢性阻塞性肺疾病伴慢性支气管炎； 3.经研究者评估无支气管镜检查禁忌症； 4.筛选前4周内无急性加重； 5.筛选前2个月内已戒烟； 6.理解试验目的，自愿参加本试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age 30-80 years (inclusive) 2.Clinical diagnosis of mild to severe (GOLD score grade 1-3) chronic obstructive pulmonary disease complicated with chronic bronchitis; 3.No contraindications for bronchoscopy as evaluated by investigators 4.No acute exacerbation within 4 weeks before screening 5.Having given up smoking within 2 months before screening 6.Being unable to understand the objective of the study and voluntary to participate in this study, and sign the informed consent form

排除标准：

1.合并有显著影响试验治疗效果或其他活动性的呼吸疾病：如其他病因（如心源性）导致的慢性咳嗽、活动性肺结核、肺癌、支气管扩张、气道狭窄、结节病、肺纤维化、重度肺动脉高压（超声测量肺动脉压力≥70mmHg）、肺间质性疾病、囊性纤维化、闭塞性细支气管炎、最大直径超过3cm的肺大疱或其他活动性肺脏疾病； 2.合并有严重心律失常、急性呼吸衰竭、未经控制的哮喘或严重气道狭窄等无法耐受支气管镜介入手术； 3.合并有心脏、肝脏、肾脏等其他严重器官功能不全/障碍的受试者； 4.合并有癌症的受试者（已经痊愈超过5年的原位子宫颈癌、皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌等受试者除外）； 5.合并有菌血症、毒血症等严重感染性疾病； 6.筛选前4周内曾参加或正在参加其他药物或器械等临床研究的受试者； 7.筛选前6周内患有肺部感染（经治疗康复后可再参加一次筛选）； 8.筛选前3个月内有出血性疾病发作病史； 9.筛选前6个月内发生过心肌梗死、心绞痛及心衰； 10.既往行肺切除术，或因患有黏膜撕裂等原因而计划在试验期间进行肺部手术、肺部切除手术或肺减容术； 11.既往接受过肺部医疗器械介入治疗，如支架、弹簧圈、肺活瓣植入、支气管热消融（BT）等； 12.既往接受过肺移植，或计划在本试验期间进行肺移植； 13.已知对麻醉、镇静类药物和抗凝存在禁忌； 14.已知对试验产品中的组成成分过敏； 15.处于妊娠期、哺乳期以及计划试验期间怀孕的女性受试者； 16.正在使用电子烟，吸烟或服用医师未规定的任何口服或吸入性物质； 17.预期寿命小于12个月的受试者； 18.其他经研究者评估不适合参加本试验的情况。

Exclusion criteria：

1.Having the respiratory disease that significantly affects the effect of the study treatment or other active respiratory disease: e.g., chronic cough caused by other reasons (e.g., cardiogenic), active tuberculosis, lung cancer, bronchiectasis, airway stenosis, sarcoidosis, pulmonary fibrosis, severe pulmonary hypertension (ultrasound measurement of pulmonary artery pressure≥70mmHg), interstitial lung disease, cystic fibrosis, obliterative bronchiolitis, pulmonary bulla with the maximum diameter >3cm, or other active pulmonary disease 2.Having serious arrhythmia, acute respiratory failure, uncontrolled asthma, serious airway stenosis or other diseases that could not tolerate bronchoscopic intervention 3.Having serious cardiac, hepatic or renal dysfunction/impairment 4.Having cancer (except the cervical cancer in situ that has been cured for more than 5 years, squamous-cell carcinoma and basal-cell carcinoma of skin) 5.Having bacteremia, toxemia or other serious infectious diseases 6.Previous or ongoing participation in other drug or device clinical study within 4 weeks before screening 7.Having pulmonary infection within 6 weeks before screening (may be screened again after rehabilitation through treatment) 8.Having a history of hemorrhagic disease within 3 months before screening 9.Having myocardial infarction, angina pectoris or heart failure within 6 months before screening 10.Previous pneumonectomy, or plan for pulmonary operation, lung resection surgery or lung volume reduction surgery for mucosal tear during the study 11.Having undergone interventional treatment of pulmonary medical device previously, e.g., stent, spring coil, pulmonary valve implantation, bronchial thermal ablation (BT) 12.Having undergone lung transplantation previously, or plan or lung transplantation during the study 13.Known contraindication for anaesthesia, sedative drugs and anticoagulation 14.Known allergy to the component of this study product 15.Female subject who is pregnant, lactating or plans for pregnancy during the study 16.Ongoing use of electronic cigarette, smoking or any oral or inhalable substance unspecified by physician 17.Life expectancy < 12 months 18.Other conditions evaluated by investigators as unsuitable for participation in the study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-01 00:00:00至 To 2026-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-01 00:00:00 至 To 2025-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 148

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

气道冷冻治疗系统+基础药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Airway cryotherapy system + Basic drug treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 74

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

假手术+基础药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Sham-control + Basic drug treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第十人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth people's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Rui Jin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangzhou

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Medical

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京天坛医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 台州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taizhou central hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guizhou Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hunan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西安 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xian

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangzhou

City：

单位(医院)：

 中国科学院大学深圳医院（光明） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

University of Chinese Academy of Sciences Shenzhen Hospital (Guangming)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangzhou

City：

单位(医院)：

 梅州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Meizhou people's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhengzhou central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

末次治疗后6个月时的SGRQ评分响应率

指标类型：

主要指标

Outcome：

SGRQ score response rate at Month 6 post the last therapy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术即刻成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immediate success rate of operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

末次治疗后1、3、12个月时的SGRQ评分响应率

指标类型：

次要指标

Outcome：

SGRQ score response rate at Month 1, 3 and 12 post the last therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

末次治疗后1、3、6、12个月CAT评分改善度

指标类型：

次要指标

Outcome：

CAT score improvement at Month 1, 3, 6 and 12 post the last therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

末次治疗后1、3、6、12个月肺功能（FVC、FEV1、FEV1/FVC）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary function (FVC, FEV1, FEV1/FVC) at Month 1, 3, 6 and 12 post the last therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

末次治疗后1、3、6、12个月6分钟步行距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-minute walking distance at Month 1, 3, 6 and 12 post the last therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

末次治疗后1、3、6、12个月急性加重发生次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of acute exacerbation at Month 1, 3, 6 and 12 post the last therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

末次治疗后1、3、6、12个月痰量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Volume of sputum score at Month 1, 3, 6 and 12 post the last therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械/手术相关SAE 发生率

指标类型：

附加指标

Outcome：

The incidence of the equipment/surgical related SAE

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AE/SAE 发生率

指标类型：

附加指标

Outcome：

AE/SAE incidence rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械缺陷发生率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Equipment defect occurrence rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央系统随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

IWRS

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对受试者设盲；对评估者设盲；

Blinding：

Blinding the subjects; Blinding the evaluator;

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

eCRF; ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF; ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-23 09:07:44