ChiCTR2300076840 版本V1.0 版本创建时间2023/10/20 22:35:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076840 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-10-20 22:34:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-10-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中医辨证康复治疗脊髓损伤后神经源性膀胱尿潴留的临床方案研究

Public title：

Clinical study on the treatment of neurogenic bladder retention after spinal cord injury by TCM syndrome differentiation and rehabilitation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医辨证康复治疗脊髓损伤后神经源性膀胱尿潴留的临床方案研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of neurogenic bladder retention after spinal cord injury by TCM syndrome differentiation and rehabilitation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘昊源 

研究负责人：

李彦杰 

Applicant：

Liu Haoyuan  

Study leader：

Li Yanjie  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 564 903 2058

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 3803 9999

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 838541268@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yanjieli2008@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区东风路6号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区东风路6号

Applicant address：

No.6 Dongfeng Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

Study leader's address：

No.6 Dongfeng Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 450002

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 450002

申请人所在单位：

河南省中医院(河南中医药大学第二附属医院)

Applicant's institution：

Henan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine(The Second Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine)

研究负责人所在单位：

河南省中医院(河南中医药大学第二附属医院)

Affiliation of the Leader：

Henan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine(The Second Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医院伦理审第(1497-01)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省中医院(河南中医药大学第二附属医院)伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Henan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine (the Second Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡仕祥

Contact Name of the ethic committee：

Hu Shixiang

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区东风路6号

Contact Address of the ethic committee：

No.6 Dongfeng Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 6090 3768

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南省中医院(河南中医药大学第二附属医院)

Primary sponsor：

Henan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine(The Second Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine)

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区东风路6号

Primary sponsor's address：

No.6 Dongfeng Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南省中医院(河南中医药大学第二附属医院)

具体地址：

河南省郑州市金水区东风路6号

Institution
hospital：

Henan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine(The Second Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine)

Address：

No.6 Dongfeng Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

经费或物资来源：

河南省教育厅资助

Source(s) of funding：

Supported by Henan Provincial Department of Education

研究疾病：

脊髓损伤后神经源性膀胱尿潴留  

Target disease：

Neurogenic bladder retention after spinal cord injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

(1)评价中医辨证康复治疗方案治疗SCI后神经源性膀胱尿潴留的循证医学证据； (2)观察中医辨证康复治疗方案治疗SCI后神经源性膀胱尿潴留的临床疗效和安全性，形成科学、规范、适于推广应用的临床康复治疗方案； (3)预期将SCI后神经源性膀胱尿潴留的临床疗效提高15%，以进一步提高SCI患者的康复治疗水平。  

Objectives of Study：

(1) To evaluate the evidence-based medical evidence for the treatment of neurogenic bladder retention after SCI by TCM syndrome differentiation rehabilitation treatment program; (2) To observe the clinical efficacy and safety of TCM syndrome differentiation rehabilitation treatment for neurogenic bladder retention after SCI, and to form a scientific, standardized clinical rehabilitation treatment plan suitable for promotion and application; (3) It is expected to increase the clinical effect of neurogenic bladder retention after SCI by 15%, so as to further improve the rehabilitation treatment level of SCI patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合SCISCI后神经源性膀胱尿潴留诊断标准； （2）脊髓损伤病程＜24个月； （3）脊髓休克期已过，病情稳定，神志清楚，能配合治疗； （4）膀胱残余尿量>100ml； （5）18周岁≤年龄≤70周岁，男女不限； （6）自愿加入本试验，患者本人或法定监护人签署“知情同意书”者。

Inclusion criteria

(1) The diagnostic criteria for neurogenic bladder retention after SCISCI were met; (2) Duration of spinal cord injury < 24 months; (3) spinal shock period has passed, the condition is stable, clear mind, can cooperate with treatment; (4) Bladder residual urine volume > 100ml; (5) 18 years old ≤ age ≤70 years old, male and female; (6) Patients who voluntarily participate in the study and sign the "informed consent" by the patient himself or his legal guardia

排除标准：

（1）严重心、脑、肾等重要脏器疾病者； （2）由于尿道出口机械性梗阻等原因引起的排尿异常者； （3）排尿时合并严重自主神经反射亢进者； （4）已进行膀胱造瘘术、尿道前括约肌切开、人工尿道括约肌植入术、骶神经及骶髓刺激装置埋入术等手术治疗者； （5）检查时存在严重感染者，有膀胱肌肉损伤者； （6）正在参加影响本研究结果评价的其他临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) serious heart, brain, kidney and other important organ diseases; (2) Abnormal urination due to mechanical obstruction of urethral outlet; (3) Patients with severe autonomic hyperreflexia during urination; (4) Those who had undergone surgical treatment such as vesicostomy, anterior urethral sphincter incision, artificial urethral sphincter implantation, sacral nerve and sacral pulp stimulation device implantation; (5) There are serious infected people at the time of examination, with bladder muscle injury; (6) Participants in other clinical trials that affect the evaluation of the results of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-20 00:00:00 至 To 2024-10-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 78

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehabilitation

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

 78

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗+中医辨证康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehabilitation treatment + TCM syndrome differentiation rehabilitation treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省（郑州市） 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan Province (Zhengzhou)

City：

单位(医院)：

 河南省中医院(河南中医药大学第二附属医院) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine(The Second Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省（郑州市） 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan Province (Zhengzhou)

City：

单位(医院)：

 河南中医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省（郑州市） 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan Province (Zhengzhou)

City：

单位(医院)：

 郑州大学第五附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省（郑州市） 

市(区县)：

  

Country：

Chian

Province：

Henan Province (Zhengzhou)

City：

单位(医院)：

 郑州人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhengzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膀胱残余尿量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Residual bladder urine volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自主排尿量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Voluntary urine output

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膀胱安全容量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safe bladder capacity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膀胱安全压力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bladder safety pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膀胱最大容量

指标类型：

次要指标

Outcome：

MBC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膀胱 最大压力

指标类型：

次要指标

Outcome：

MBP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿流率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine Flow Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

漏尿情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary leakage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

QOL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机的方法，将受试者随机分为试验组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects were randomly divided into experimental group and control group by central randomization method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究采用盲法评价，分别由不知分组情况的第三方进行疗效评价和随访观察。资料总结阶段采用盲法统计分析，实行研究者、操作者、统计者三分离原则。

Blinding：

The study was evaluated blindly. Efficacy evaluation and follow-up observation were performed by a third party who did not know the grouping. The data summary phase uses blind statistical analysis and implements the principle of separation of researchers, operators, and statisticians.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年1月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

January 2026

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一、数据采集 数据采集实行双人双次录入，分别由数据录入员和研究者完成一、二次录入，保证研究数据的录入客观、准确。 二、数据管理 1 定义原始数据 （1）受试者的医疗文件，包括门诊病历、住院病历、理化检查报告等。 （2）临床研究过程文件，包括知情同意书、筛选表、入选表、用药记录、实验室记录、科研病例、病例报告表等。 2 数据记录与保存的规定 （1）数据录入采用二次录入方法，由不同录入人员分别重复录入同一份病例报告表格，以两次或两人的输入值相互核对，两者一致的存入数据库。 （2）研究者应当保证临床研究的病例报告表（CRF）和所需报告中的数据的准确性、完整性、易辨性、及时性以及可溯源性。遵守源文件保存和查阅规定。数据收集要求及时、完整、准确。①及时：数据应在8小时内完成原始记录，24小时内完成病例观察表的记录；②完整：收集研究数据，就是要求收集所有研究对象的全部数据；③准确：研究者在收集资料或填写观察表格时需经过一定的培训，或者至少需要在填写前熟悉填写要求和注意事项，并通过检查来确认所有的资料收集者都能较为一致地掌握资料的收集方法。 （2）为保证国家中医药管理局和研究单位的评价与监督，研究者应保存所有研究资料，包括对所有参加受试者的确认（能有效地核对不同的记录资料，如CRF表和医院原始记录）、所有原始的有签名的患者知情同意书、所有CRF表、药品发放的详细记录等。当课题通过鉴定验收后，将所有研究资料转交课题负责单位科研管理处，并保存至研究结束后5年。 3 数据报告的方式 每个临床试验中心应在完成至少5份CRF后，通过临床监查员及时送交数据管理员，以便建立相应的数据库，所有数据将采用计算机软件编制数据录入程序进行双份录入。数据管理员保证将CFR表数据完整真实的录入计算机。 4 数据核查的规定 对数据进行盲态审核，并认为所建立的数据库正确后，将由主要研究者、统计分析人员对数据进行锁定。锁定后的数据文件不允许再作变动。数据库将交统计分析人员按统计计划书要求进行统计分析。 5 数据疑问与答疑的规定 有疑问的数据表通过临床监查员转交研究者进行数据审核，研究者应尽快回答并返回。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection Data acquisition is performed by double entry, which is completed by data entry personnel and researchers respectively, so as to ensure the objectivity and accuracy of research data entry. Data management define the raw data (1) medical documents of subjects, including outpatient medical records, inpatient medical records, physical and chemical examination reports, etc. (2) clinical research process documents, including informed consent form, screening form, inclusion form, medication record, laboratory record, scientific research case, case report form, etc. 2. Provisions for data recording and preservation (1) data entry adopts the method of secondary entry, in which the same case report form is repeatedly entered by different input personnel, and the input values of two or more people are checked with each other, and the two are stored in the database in accordance with each other. (2) researchers should ensure the accuracy, integrity, legibility, timeliness and traceability of the case report form (CRF) and the data in the required reports. Comply with source document storage and access regulations. Data collection should be timely, complete and accurate. (1) timely: the original records of data should be completed within 8 hours, and the records of case observation table should be completed within 24 hours; (2) complete: collect research data, is required to collect all the research objects of all the data; (3) accuracy: researchers need to go through certain training when collecting data or filling in observation forms, or at least be familiar with filling in requirements and precautions before filling in, and check to ensure that all data collectors can relatively uniformly grasp the data collection methods. (2) to ensure that the state administration of traditional Chinese medicine and the research units of evaluation and supervision, researchers should keep all information, including confirmation of all the participants in subjects (can effectively check records of different materials, such as tables and CRF hospital records), all the original signature of patients' informed consent, all CRF table, the release of detailed records, etc. After the project passes the appraisal and acceptance, all research data will be transferred to the scientific research management office of the project responsible institution, and kept for 5 years after the end of the research. 3. Way of data reporting Each clinical trial center shall, upon completion of at least 5 copies of the CRF, promptly send it to the data manager through the clinical inspector for the purpose of establishing the appropriate database. All data will be double-entered using computer software to prepare the data entry program. The data administrator ensures that the CFR table data is completely and truly entered into the computer. 4. Provisions for data verification After blind review of the data and the conclusion that the established database is correct, the data will be locked by the main researchers and statistical analysts. Locked data files are not allowed to change. The database will be handed over to the statistical analyst for statistical analysis according to the requirements of the statistical plan. Data question and answer the regulation The data sheets in question are forwarded to the investigator by the clinical inspector for data review, and the investigator should reply and return as soon as possible.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-20 22:34:57