ChiCTR2300076825 版本V1.0 版本创建时间2023/10/20 00:37:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076825 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-10-20 00:37:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-10-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

山东省道地药食同源中药材及组方深度开发和临床转化示范研究-酒精性肝病

Public title：

Demonstration study on in-depth development and clinical transformation of Chinese herbal medicines(also food) and formulas from Shandong Province - Alcoholic Liver Diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

山东省道地药食同源中药材及组方深度开发和临床转化示范研究-酒精性肝病

Scientific title：

Demonstration study on in-depth development and clinical transformation of Chinese herbal medicines(also food) and formulas from Shandong Province - Alcoholic Liver Diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田颖 

研究负责人：

孙建光 

Applicant：

Tian Ying 

Study leader：

Sun Jianguang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 0541 2039

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 7531 9001

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13605412039@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15275319001@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.sdzydfy.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://www.sdzydfy.com/

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Applicant address：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

Study leader's address：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Shandong University of TCM

研究负责人所在单位：

山东中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Shandong University of TCM

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2023)轮审第(052)号-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Affiliated Hospital of Shandong University of TCM Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

魏建梁

Contact Name of the ethic committee：

Wei Jianliang

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Contact Address of the ethic committee：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 6861 6733

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 sdzyethics@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Shandong University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Primary sponsor's address：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

具体地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of TCM

Address：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Ji'nan

经费或物资来源：

山东省科学技术厅

Source(s) of funding：

Shandong Provincial Science and Technology Office

研究疾病：

酒精性肝病  

Target disease：

Alcoholic liver disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究采用多中心随机对照的临床研究方法，旨在评价药食同源中药组方干预酒精性肝病的临床疗效和安全性，为临床治疗提供客观证据。  

Objectives of Study：

The present study used a multicenter randomized controlled clinical research method, aiming to evaluate the clinical efficacy and safety of medicinal food and herbal formulas to intervene in alcoholic liver disease, and to provide objective evidence for clinical treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

酒精性肝病纳入标准需符合①年龄在18-65岁；②知情同意并签署知情同意书者。 此外，各分型证型需符合以下标准：①湿热蕴结型并符合酒精性脂肪肝诊断分型标准者；②湿热蕴结型并符合酒精性肝炎诊断分型标准的轻、中度肝损伤者；③肝郁气滞型并符合酒精性脂肪肝诊断分型标准者；④痰瘀蕴结型并符合酒精性脂肪肝诊断分型标准者。

Inclusion criteria

The inclusion criteria for alcoholic liver disease should meet ① the age of 18-65 years; ② Informed consent and signed the informed consent. In addition, each type of syndrome should meet the following criteria: (1) damp-heat accumulated type and meet the diagnostic classification criteria of alcoholic fatty liver; (2) Mild and moderate liver injury of damp-heat accumulated type and meeting the diagnostic classification criteria of alcoholic hepatitis; (3) Liver depression and qi stagnation type and meet the diagnostic classification criteria of alcoholic fatty liver; (4) Phlegm and blood stasis accumulation type and meet the diagnostic classification criteria of alcoholic fatty liver.

排除标准：

（1）发病前具有重度的基础疾病如心脑血管疾病、肾脏疾病、血液疾病、内分泌疾病、肺疾病、神经精神科疾病或影响生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病等；（2）合并病毒性肝炎或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染者；（3）非酒精性肝炎患者；（4）合并自身免疫性肝病、遗传代谢性肝病者；（5）合并药物或中毒所致肝损伤者；（6）嗜肝病毒现症感染、药物和中毒性肝损伤、自身免疫性肝病等引起的脂肪肝者；（7）肝硬化者；（8）近3个月内曾接受其它新药临床实验者；（9）妊娠或准备妊娠者以及哺乳期妇女；（10）既往对多种药物过敏者或者过敏体质者；（11）合并有精神病、酗酒和或精神活性物质药物滥用者和依赖者；（12）重度肝损伤者。

Exclusion criteria：

(1) severe underlying diseases such as cardiovascular and cerebrovascular diseases, kidney diseases, blood diseases, endocrine diseases, lung diseases, neuropsychiatric diseases or serious diseases affecting survival, such as tumors or AIDS; (2) infected with viral hepatitis or human immunodeficiency virus (HIV); (3) Patients with non-alcoholic hepatitis; (4) Patients with autoimmune liver disease and hereditary metabolic liver disease; (5) Liver injury caused by drugs or poisoning; (6) Fatty liver disease caused by hepatitis virus infection, drug and toxic liver injury, autoimmune liver disease, etc.; (7) Liver cirrhosis; (8) Have accepted other new drug clinical experimenters within the last 3 months; (9) pregnant or planning to become pregnant and breastfeeding women; (10) People who have been allergic to multiple drugs or allergic constitution; (11) a combination of mental illness, alcoholism and/or psychoactive substance drug abusers and dependent persons; (12) Severe liver injury.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

湿热蕴结型酒精性脂肪肝试验组

样本量：

 120

Group：

Experimental group with Damp-heat accumulated alcoholic fatty liver

Sample size：

干预措施：

山楂枳椇子发酵植物饮品

干预措施代码：

Intervention：

Fermented plant drink of Shanzha and Zhijuzi

Intervention code：

组别：

湿热蕴结型酒精性脂肪肝对照组

样本量：

 120

Group：

Control group with Damp-heat accumulated alcoholic fatty liver

Sample size：

干预措施：

山楂枳椇子发酵植物饮品安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Fermented plant drink of Shanzha and Zhijuzi Placebo

Intervention code：

组别：

湿热蕴结型酒精性肝炎试验组

样本量：

 120

Group：

Experimental group with Damp-heat accumulated alcoholic hepatitis

Sample size：

干预措施：

洋蓟枳椇子发酵植物饮品

干预措施代码：

Intervention：

Fermented plant drink of Artichoke and Zhijuz

Intervention code：

组别：

湿热蕴结型酒精性肝炎对照组

样本量：

 120

Group：

Control group with Damp-heat accumulated alcoholic hepatitis

Sample size：

干预措施：

洋蓟枳椇子发酵植物饮品安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Fermented plant drink of Artichoke and Zhijuz Placebo

Intervention code：

组别：

肝郁气滞型酒精性脂肪肝试验组

样本量：

 120

Group：

Experimental group with alcoholic fatty liver of liver depression and qi stagnation type

Sample size：

干预措施：

金佛苏柑粉

干预措施代码：

Intervention：

Jinfo Sugan powder

Intervention code：

组别：

肝郁气滞型酒精性脂肪肝对照组

样本量：

 120

Group：

Control group with alcoholic fatty liver of liver depression and qi stagnation type

Sample size：

干预措施：

金佛苏柑粉安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Jinfo Sugan powder Placebo

Intervention code：

组别：

痰瘀蕴结型酒精性脂肪肝试验组

样本量：

 120

Group：

Experimental group with Phlegm-stasis accumulation type alcoholic fatty liver

Sample size：

干预措施：

山楂昆布植物饮品

干预措施代码：

Intervention：

Plant drink of Shanzha and Kunbu

Intervention code：

组别：

痰瘀蕴结型酒精性脂肪肝对照组

样本量：

 120

Group：

Control group with Phlegm-stasis accumulation type alcoholic fatty liver

Sample size：

干预措施：

山楂昆布植物饮品安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Plant drink of Shanzha and Kunbu Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东中医药大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

天冬氨酸氨基转移酶（AST）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Aspartate aminotransferase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙氨酸氨基转移酶 （ALT）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Alanine aminotransferase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

γ-谷氨酰转移酶（GGT）

指标类型：

主要指标

Outcome：

γ-glutamyl transferase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆红素（TBIL）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total bilirubin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

直接胆红素DBIL

指标类型：

主要指标

Outcome：

Direct bilirubin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

间接胆红素（IBIL）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Indirect bilirubin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹部彩超

指标类型：

主要指标

Outcome：

Abdominal color ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由与试验无关的第三方采用excel表生成随机数字并进行完全随机化分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generation of random numbers and complete randomization of groups using an excel sheet by a third party unrelated to the trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲法

Blinding：

Double-blind method

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025.6月以后，通过电子邮箱13605412039@126.com索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After June 2025,Request by e-mail 13605412039@126.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统（北京大学临床数据库&通用柔性化多中心临床数据库平台）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture(Peking University Clinical Database & Universal Flexible Multicenter Clinical Database Platform)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-20 00:37:33