ChiCTR2300076824 版本V1.0 版本创建时间2023/10/20 00:26:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076824 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-10-20 00:26:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-10-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

山东省道地药食同源中药材及组方深度开发和临床转化示范研究-慢性疲劳综合征

Public title：

Demonstration study on in-depth development and clinical transformation of Chinese herbal medicines(also food) and formulas from Shandong Province - Chronic Fatigue Syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

山东省道地药食同源中药材及组方深度开发和临床转化示范研究-慢性疲劳综合征

Scientific title：

Demonstration study on in-depth development and clinical transformation of Chinese herbal medicines(also food) and formulas from Shandong Province - Chronic Fatigue Syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田颖 

研究负责人：

阴永辉 

Applicant：

Tian Ying 

Study leader：

Yin Yonghui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 0541 2039

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 6600 4500

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13605412039@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yyhszyy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.sdzydfy.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Applicant address：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

Study leader's address：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Shandong University of TCM

研究负责人所在单位：

山东中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Shandong University of TCM

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2023)轮审第(053)号-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Affiliated Hospital of Shandong University of TCM Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

魏建梁

Contact Name of the ethic committee：

Wei Jianliang

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Contact Address of the ethic committee：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 6861 6733

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 sdzyethics@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Shandong University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Primary sponsor's address：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

具体地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of TCM

Address：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Ji'nan

经费或物资来源：

山东省科学技术厅

Source(s) of funding：

Shandong Provincial Science and Technology Office

研究疾病：

慢性疲劳综合征  

Target disease：

Chronic Fatigue Syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目拟通过对山东省道地药食同源药材活性物质精准靶向筛选及机制研究，开展临床研究及多维生物医学信息大数据知识服务平台的构建。  

Objectives of Study：

This project intends to carry out clinical research and the construction of a multi-dimensional biomedical information big data knowledge service platform through precise target screening and mechanism research on active substances of Shandong Province's local medicinal and food herbs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

慢性疲劳综合征需符合以下标准：（1）符合慢性疲劳综合征的诊断标准；（2）年龄18~60周岁，男女不限；（3）知情并自愿接受慢性疲劳综合征产品治疗；（4）全面体格检查未见异常者；（5）经简短口头测试检查确定精神状态无异常、包括情绪、智力和人格特征等； 此外，各证型辩证标准如下：（1）气血两虚证：主症：面色苍白、言语音低、神疲乏力、懒于行动；次症：呼吸短促、头晕目眩、胸闷心悸、失眠、自汗、脱发、平素易于感冒；舌脉：舌淡、苔白，脉细弱。（2）肺脾气虚证：主症：喘咳气短、纳少、腹胀便溏；次症：面部虚浮、下肢浮肿、声低懒言、神疲乏力、面白无华；舌脉：舌淡、苔白滑，脉弱。（3）脾肾亏虚证：主症：面色晄白、怕冷、四肢不温、腹胀；次症：倦怠懒言、语音低微、腰膝酸软、头晕烦躁、大便粘腻；舌脉：舌淡胖、苔白滑，脉细、沉、迟、弱。（4）脾胃气虚证：主症:面色萎黄、神疲懒言、乏力少气、语音低微、纳呆食少、食入难化；次症：恶心呕吐、脘腹胀满、肠鸣矢气，腹胀腹痛、大便稀溏；舌脉：舌淡、苔白或腻、脉细弱。

Inclusion criteria

Chronic fatigue syndrome must meet the following criteria: (1) Meet the diagnostic criteria of chronic fatigue syndrome; (2) Age 18-60 years old, male or female; (3) Informed and voluntary acceptance of chronic fatigue syndrome product treatment; (4) Comprehensive physical examination found no abnormalities; (5) After a brief oral test, it is determined that there is no abnormal mental state, including emotional, intellectual and personality characteristics; In addition, the dialectical criteria of each syndrome type are as follows: (1) Qi and blood deficiency syndrome: the main symptoms: pale face, low speech and voice, spirit fatigue, lazy action; Secondary symptoms: shortness of breath, dizziness, chest tightness palpitation, insomnia, spontaneous sweating, hair loss, normal easy to catch a cold; Tongue and pulse: Pale tongue, white fur, thin pulse. (2) Lung Qi deficiency syndrome: main symptoms: wheezing and coughing shortness of breath, insufficient intake, abdominal distension and loose stool; Secondary symptoms: facial buoyancy, lower limbs edema, low voice lazy speech, fatigue, white face; Tongue and pulse: the tongue is light, the fur is white and smooth, the pulse is weak. (3) Spleen-kidney deficiency syndrome: main symptoms: white complexion , fear of cold, warm limbs, abdominal distension; Secondary symptoms: lazy lazy speech, low voice, waist and knee sour, dizziness and irritability, stool sticky; Tongue and pulse: the tongue is light and fat, the fur is white and smooth, the pulse is fine, heavy, late and weak. (4) Spleen-stomach Qi deficiency syndrome: main symptoms: pale yellow, spirit fatigue lazy speech, lack of energy, low voice, less food, food into difficult; Secondary symptoms: nausea and vomiting, epigastric distension, bowel singing and qi, abdominal distension and pain, loose stool; Tongue and pulse: pale tongue, white or greasy fur, thin pulse.

排除标准：

慢性疲劳综合征需排除以下人群（1）临床可解释的引起疲劳的活动性疾病，如甲状腺功能减退、恶性肿瘤等；（2）妊娠、哺乳期或有生育愿望的妇女；（3）合并其他重大疾病或精神疾病者；（4）不能对治疗的有效性和安全性做出准确评价者；（5）酗酒或药物滥用者；（6）肥胖，BMI≥28者； 此外，各证型排除标准如下：（1）气血两虚型：方中含有人参粉，阴虚内热者不可食用；方中含有枸杞子粉，脾胃虚弱者不可食用；方中含有龙眼肉粉、红枣粉，痰湿体质者不可食用。（2）肺脾气虚证：方中含有山药粉、黄精粉，痰湿体质者不可食用；方中含有人参粉，阴虚内热者不可食用；（3）脾肾亏虚证：方中含有大枣粉、葛根粉、黄精粉，痰湿体质者不可食用；方中含有当归粉、生姜粉、肉桂粉，阴虚内热者不可食用；（4）脾胃气虚证：方中含有山药粉、大枣粉、玉竹粉、黄精粉，痰湿体质者不可食用。 。

Exclusion criteria：

The following people should be excluded from chronic fatigue syndrome (1) clinically explainable active diseases causing fatigue, such as hypothyroidism, malignant tumors, etc.; (2) Women who are pregnant, breastfeeding or have a desire to give birth; (3) those with other serious diseases or mental illnesses; (4) Those who cannot accurately evaluate the effectiveness and safety of treatment; (5) Alcohol or drug abusers; (6) Obese, BMI≥28; In addition, the exclusion criteria of each syndrome type are as follows: (1) Qi-blood deficiency type: formula contains ginseng powder, Yin deficiency internal heat can not be eaten; It contains wolfberry powder, which can not be eaten by the weak of spleen and stomach. It contains longan meat powder and red date powder, which can not be eaten by those with phlegm and dampness. (2) Lung Qi deficiency syndrome: prescription contains yam powder, yellow essence powder, phlegm-damp constitution can not be eaten; Formula contains ginseng powder, Yin deficiency internal heat can not be eaten; (3) Spleen-kidney deficiency syndrome: the formula contains jujube powder, pueraria powder, yellow essence powder, phlegm-damp constitution can not be eaten; The formula contains angelica powder, ginger powder, cinnamon powder, Yin deficiency internal heat can not be eaten; (4) Spleen and stomach Qi deficiency syndrome: the formula contains yam powder, jujube powder, jade bamboo powder, yellow essence powder, phlegm-damp physique can not be eaten.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-01 00:00:00 至 To 2023-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

气血两虚证试验组

样本量：

 120

Group：

Experimental group with Qi and Blood Deficiency

Sample size：

干预措施：

松花参宝片

干预措施代码：

Intervention：

Songhua Shenbao tablet

Intervention code：

组别：

气血两虚型对照组

样本量：

 120

Group：

Control group with Qi and Blood Deficiency

Sample size：

干预措施：

松花参宝片安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Songhua Shenbao tablet Placebo

Intervention code：

组别：

肺脾气虚型试验组

样本量：

 120

Group：

Experimental group with deficiency of lung and spleen qi

Sample size：

干预措施：

参黄淮山粉

干预措施代码：

Intervention：

Shenhuang Huaishan granule

Intervention code：

组别：

肺脾气虚型对照组

样本量：

 120

Group：

Control group with deficiency of lung and spleen qi

Sample size：

干预措施：

参黄淮山粉安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Shenhuang Huaishan granule Placebo

Intervention code：

组别：

脾肾亏虚型试验组

样本量：

 120

Group：

Experimental group with spleen-kidney deficiency

Sample size：

干预措施：

人参黄精发酵植物饮品

干预措施代码：

Intervention：

Fermented plant drink of Renshen and Huangjing

Intervention code：

组别：

脾肾亏虚型对照组

样本量：

 120

Group：

Control group with spleen-kidney deficiency

Sample size：

干预措施：

人参黄精发酵植物饮品安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Fermented plant drink of Renshen and Huangjing Placebo

Intervention code：

组别：

脾胃气虚型试验组

样本量：

 120

Group：

Experimental group with spleen stomach qi deficiency

Sample size：

干预措施：

六味养荣散

干预措施代码：

Intervention：

Mixed pellets of six nutritious plant extracts

Intervention code：

组别：

脾胃气虚型对照组

样本量：

 120

Group：

Control group with spleen stomach qi deficiency

Sample size：

干预措施：

六味养荣散安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Mixed pellets of six nutritious plant extracts Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东中医药大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疲劳评定量表得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fatigue Rating Scale Scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲劳严重程度评分量表得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatigue Severity Scale Scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康调查简表得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36 Scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由与试验无关的第三方采用excel表生成随机数字并进行完全随机化分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generation of random numbers and complete randomization of groups using an excel sheet by a third party unrelated to the trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲法

Blinding：

Double-blind method

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025.6月以后，通过电子邮箱13605412039@126.com索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After June 2025,Request by e-mail 13605412039@126.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统（北京大学临床数据库&通用柔性化多中心临床数据库平台）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture(Peking University Clinical Database & Universal Flexible Multicenter Clinical Database Platform)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-20 00:26:00