ChiCTR2200059397 版本V1.1 版本创建时间2023/10/18 16:09:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200059397 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-02-22 22:35:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

mTBI后PTSD基因多态性研究

Public title：

The study of genetic polymorphism of PTSD after mTBI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

mTBI后PTSD基因多态性研究

Scientific title：

The study of genetic polymorphism of PTSD after mTBI

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢文宇 

研究负责人：

李侠 

Applicant：

Xie Wenyu 

Study leader：

Li Xia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13630820505

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15991666256

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1916368087@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sjwklixia@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路169号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Applicant address：

169 Changle Road West, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

Study leader's address：

127 Changle Road West, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20222034-F-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

空军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾艳艳

Contact Name of the ethic committee：

Jia Yanyan

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Contact Address of the ethic committee：

127 Changle Road West, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Primary sponsor's address：

127 Changle Road West, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Address：

127 Changle Road West, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

经费或物资来源：

空军军医大学

Source(s) of funding：

the Air Force Military Medical University

研究疾病：

轻型颅脑损伤后合并创伤后应激综合征  

Target disease：

PTSD after mild traumatic brain injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

通过建立患者来源细胞的类器官和神经细胞嵌合动物研究平台，初步阐明mTBI后PTSD的基因多态性，筛选易感基因及 mTBI后PTSD发生的分子机制，建立mTBI后PTSD早筛早诊方法，发现有效治疗靶点。  

Objectives of Study：

To establish a patient-derived organoid and neural cell chimeric animal research platform, preliminarily elucidate the gene polymorphism of PTSD after mTBI, screen the gene and the molecular mechanism of PTSD after mTBI, establish an early screening and early diagnosis method of PTSD after mTBI, and discover effective therapeutic targets.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 男性或者女性，年龄18岁-70岁；
2. >=3个月的颅脑创伤史，创伤后72h内的头颅CT、MRI等未见脑挫裂伤、颅骨骨折、颅内血肿等影像学表现；或3个月内的MRI未见脑软化灶、颅内血肿等颅脑组织损伤后遗症改变；
3. 患者自愿入组并供培养要求的外周血样本；
4. 患者或家属同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Male or female, aged 18-70 years old;
2. History of traumatic brain injury >= 3 months, head CT, MRI within 72 hours after trauma showed no brain contusion and laceration, skull fracture, intracranial hematoma and other imaging findings; or MRI within 3 months showed no encephalomalacia, intracranial hematoma and other sequelae of traumatic brain injury changes;
3. Patients voluntarily provide peripheral blood samples for culture requirements;
4. The patient or family agrees and signs the Informed consent file.

排除标准：

1. 无明确颅脑创伤病史；
2. 既往存在明确诊断的PTSD谱系之外的精神障碍疾病病史；
3. 存在物质成瘾历史；
4. 患者有严重的自杀意念或者行为；
5. 合并贫血、凝血功能障碍等；
6. 合并心脏、肝脏、肾脏等重要脏器功能障碍；
7. 近期出现急性感染，或服用抗生素的患者；
8. 患者或家属拒绝参加本试验；
9. 其他研究者认为不适合加入本研究组的患者。

Exclusion criteria：

1. No clear history of traumatic brain injury;
2. Previous history of mental disorder disorders outside the PTSD spectrum with a definite diagnosis;
3. A history of substance addiction;
4. Patients with severe suicidal ideation or behavior;
5. Combined with anemia, coagulopathy, etc.;
6. Combined with heart, liver, kidney, and other important organ dysfunction;
7. Patients with recent acute infection, or taking antibiotics;
8. Patients or their families refuse to participate in this trial;
9. patients who are not suitable to join this study group in the opinion of other investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-01 00:00:00至 To 2025-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-01 00:00:00 至 To 2025-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

mTBI后PTSD病例组

样本量：

 50

Group：

PTSD after mTBI group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

mTBI后正常对照组

样本量：

 50

Group：

Normal control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

基因多态性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Genetic polymorphism

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

抗凝外周血

组织：

Sample Name：

Anticoagulant peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用。以临床检查诊断分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A. According to the clinical examination。

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据在试验完成后6月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data is made public within 6 months after the completion of the test

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据记录,统计分析过程记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

original data，statistical analysis log,

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-29 03:52:54