ChiCTR2300076769 版本V1.0 版本创建时间2023/10/18 10:27:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076769 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-10-18 10:27:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-10-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

复合益生菌制剂辅助治疗成人焦虑抑郁的功效评价与机制探究

Public title：

Efficacy evaluation and mechanism exploration of multi-probiotic in the adjuvant treatment of adult anxiety and depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复合益生菌制剂辅助治疗成人焦虑抑郁的功效评价与机制探究

Scientific title：

Efficacy evaluation and mechanism exploration of multi-probiotic in the adjuvant treatment of adult anxiety and depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林洋 

研究负责人：

张春江 

Applicant：

Lin Yang 

Study leader：

Zhang Chunjiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 184 7397 8161

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 9312 8525

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ylin18@lzu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chjzh@lzu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区天水南路222号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区天水南路222号

Applicant address：

No.222, Tianshui South Road, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

Study leader's address：

No.222, Tianshui South Road, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

兰州大学

Applicant's institution：

Lanzhou University

研究负责人所在单位：

兰州大学

Affiliation of the Leader：

Lanzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EAF2023053

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学生命科学学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the School of Life Sciences, Lanzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

张春江

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Chunjiang

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区天水南路222号

Contact Address of the ethic committee：

No.222, Tianshui South Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 9312 8525

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学生命科学学院

Primary sponsor：

School of life science, Lanzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区天水南路222号

Primary sponsor's address：

No.222, Tianshui South Road, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

兰州大学生命科学学院

具体地址：

甘肃省兰州市城关区天水南路222号

Institution
hospital：

School of life science, Lanzhou University

Address：

No.222, Tianshui South Road, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Raise funds independently

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

Depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价GL-5与TSL-6两株植物乳杆菌组成的复合益生菌制剂对于辅助治疗成人重度抑郁症的实际功效，在此基础上通过肠道微生物组学与代谢组学等手段，解析益生菌基于“肠-脑轴”改善抑郁症的相关机制。  

Objectives of Study：

To evaluate the actual efficacy of the complex-probiotics-preparation composed of two L. plant strains of GL-5 and TSL-6 for the adjuvant treatment of adult major depression. On this basis, the relevant mechanisms of probiotics to improve depression based on the "gut-brain axis" were analyzed through gut microbiomics and metabolomics.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄在18-65岁之间，且对常用抗抑郁药物无严重不良反应的抑郁症患者（依据DSM-Ⅴ诊断标准及临床医生的实际诊断意见纳入）。

Inclusion criteria

Patients with depression aged between 18 and 65 years, and with no serious adverse reactions to commonly used antidepressants (included according to the DSM-V diagnostic criteria and the actual diagnostic advice of clinicians).

排除标准：

1、难治性抑郁症患者； 2、正处于妊娠期及哺乳期的女性患者； 3、伴有严重自残或自杀倾向的抑郁症患者； 4、患有严重身体疾病的患者（包括但不限于恶性肿瘤及传染病患者）； 5、精神分裂、双相情感障碍及神经退行性疾病等其他精神障碍疾病患者； 6、其他被认为不适合纳入本项研究的特定人群（如甲状腺功能异常异常的患者）

Exclusion criteria：

1.Patients with treatment-resistant depression 2.Female patients currently in pregnancy and lactation 3.Depressive patients with severe self-harm or suicidal tendencies 4.Patients with serious physical illness (including but not limited to patients with malignant tumors and infectious diseases) 5.Patients with other mental disorders, such as schizophrenia, bipolar disorder, and neurodegenerative diseases 6.Other specific populations considered unsuitable for inclusion in this study (e. g. patients with abnormal thyroid function)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-01 00:00:00至 To 2024-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-01 00:00:00 至 To 2024-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂组

样本量：

 42

Group：

Placebo

Sample size：

干预措施：

麦芽糖糊精

干预措施代码：

Intervention：

Maltodextrin

Intervention code：

组别：

益生菌组

样本量：

 42

Group：

Probiotics

Sample size：

干预措施：

植物乳酸杆菌GL-5、植物乳酸杆菌LZU-J-TSL6、麦芽糖糊精

干预措施代码：

Intervention：

Lactobacillus plantarum GL-5, Lactobacillus plantarum LZU-J-TSL 6, and maltodextrin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 兰州大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lanzhou University Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠道症状量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastrointestinal Symptom Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-rating depression scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-rating anxiety scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清白介素1β

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum IL-1β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清白介素6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清肿瘤坏死因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清皮质醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum cortisol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清5-羟色胺

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum 5-HT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清5-羟色氨酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum 5-HTP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清伽马氨基丁酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum GABA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清脂多糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum LPS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清连蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Zonulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清肠脂肪酸结合蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum I-FABP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清紧密连接蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Claudin-5

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便菌群16S rRNA 扩增子测序

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fecal microbial analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清代谢组学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum metabolomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿森斯失眠量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Athens insomnia scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用软件SPSS 25.0实现，按照受试者入组顺序进行编号1-62，将随机分组的当天时间作为随机种子，利用自带的随机数字生成器及Rv.Uniform函数在设定范围内随机生成一系列数字，在此基础上继续采用SPSS可视化分箱（Visual Binning）进行快速分组，组一纳入益生菌补充组、组二纳入安慰剂对照组，该过程由兰州大学生命科学学院张春江课题组成员李君翔博士完成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Implemented using software SPSS 25.0, numbered 1-62 according to the order of subject enrollment. The day of randomization was used as a random seed, and a series of numbers were randomly generated within the set range using the built-in random number generator and Rv.Uniform function. Based on this, SPSS visual binning was used for rapid grouping. Group 1 was included in the probiotic supplementation group, and Group 2 was included in the placebo control group, This process was completed by Dr. Li Junxiang, a member of the Zhang Chunjiang research group at the School of Life Sciences, Lanzhou University

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者、观测者双盲

Blinding：

The study was blinded to subjects and study subjects (observers)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将在试验结束且可能涉及的专利申报结束后公开；ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be disclosed after the end of the trial and the possible patent filing; ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表；ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-18 10:27:00