ChiCTR2300074744 版本V1.1 版本创建时间2023/10/17 16:26:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074744 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-15 14:49:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

鉴定阿尔茨海默症和术后谱妄的相关蛋白

Public title：

Identification of proteins associated with Alzheimer's disease and postoperative spectroscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

鉴定阿尔茨海默症和术后谱妄的相关蛋白

Scientific title：

Identification of proteins associated with Alzheimer's disease and postoperative spectroscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李奕铮 

研究负责人：

李奕铮 

Applicant：

Yizheng Li 

Study leader：

Yizheng Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 5850 6562

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 5850 6562

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 565435220@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 565435220@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区锦绣路75号

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区锦绣路75号

Applicant address：

#75 Jinxiu Road, Lucheng, Wenzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

#75 Jinxiu Road, Lucheng, Wenzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州市中西医结合医院

Applicant's institution：

Wenzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究负责人所在单位：

温州市中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Wenzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦研批第(2023-K004)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

温州市中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethic committee of Wenzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵小迎

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoying Zhao

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市鹿城区锦绣路75号

Contact Address of the ethic committee：

#75 Jinxiu Road, Lucheng, Wenzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 577 8856 5712

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州市中西医结合医院

Primary sponsor：

Wenzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市鹿城区锦绣路75号

Primary sponsor's address：

#75 Jinxiu Road, Lucheng, Wenzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州市中西医结合医院

具体地址：

浙江省温州市鹿城区锦绣路75号

Institution
hospital：

Wenzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Address：

#75 Jinxiu Road, Lucheng, Wenzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

术后谵妄  

Target disease：

postoperative delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

鉴定阿尔茨海默症和术后谱妄有密切联系的相关蛋白  

Objectives of Study：

To identify related proteins that are closely related to Alzheimer's disease and postoperative spectrum

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）≥75岁 2）ASA＜IV 级 3）四肢骨折（除肢端部位外）、关节校正、腹部、泌尿择期手术 4）隐袭进行性认知障碍，符合简易精神状态检查中一项：文盲≤22分，小学≤23分，中学≤24分，大学≤26分 5）符合以下一条：故事延迟回忆≤10.5分；波士顿命名测试-30项≤21.5分；连线测试-A≥98.5秒；连线测试-B≥188.5秒 6）符合以下一条，且与认知相关：工具性生活功能≥16分；基础性生活功能≥10分 7）手术时间>1h

Inclusion criteria

1) ≥75 years old 2) ASA < IV 3) Limb fracture (except extremity), joint correction, abdominal and urinary elective surgery 4) Implicit progressive cognitive impairment, in line with one of the simple mental state examination: illiteracy ≤22 points, primary school ≤23 points, secondary school ≤24 points, college ≤26 points 5) Meet the following: Story delayed recall ≤10.5 points; Boston Naming Test -30 items ≤21.5 points; Connection test -A≥98.5 seconds; Connection test -B≥188.5 seconds 6) meet the following criteria and are related to cognition: instrumental life function ≥16 points; Basic life function ≥10 points 7) Operation time >1h

排除标准：

1）近1月内发生谵妄或严重精神障碍 2）血管性痴呆、额颞叶痴呆、路易体痴呆 3）近1年心脑血管意外史，心脏手术、颅内手术、脊柱手术史 4）诊断性侵入手术 5）术中严重不良事件，如SBP＞220mmHg，DBP＞120mmHg，MAP＜60mmHg，体温＜35℃，脑电双频谱指数＜30，且持续5分钟 6）手术或麻醉意外

Exclusion criteria：

1) Delirium or severe mental disorder in the last 1 month 2) vascular dementia, frontotemporal dementia, and lewy body dementia 3) History of cardiovascular and cerebrovascular accidents in the last 1 year, history of cardiac surgery, intracranial surgery, and spinal surgery 4) diagnostic invasive surgery 5) intraoperative serious adverse events, such as SBP > 220mmHg, DBP > 120mmHg, SBP > 220mmHg, DBP > 120mmHg. MAP < 60 MMHG, body temperature < 35 ° C, EEG bispectral index < 30, and lasted 5 minutes 6) surgery or anesthesia accident

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-15 00:00:00至 To 2024-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-15 00:00:00 至 To 2024-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 32

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州市中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wenzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

碱性成纤维细胞生长因子2

指标类型：

主要指标

Outcome：

Basic fibroblast growth factor 2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

突触融合蛋白1A

指标类型：

主要指标

Outcome：

Synaptic fusion protein 1A

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂质运载蛋白2

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lipocalin-2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫球蛋白超家族成员16

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD300C

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凋亡诱导蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

BID

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 75 岁 years
最大 Max age 105 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

观察性研究，无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后，ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the paper was published, ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表+电子采集ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form + electronic collection of ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-15 14:48:45