ChiCTR2300076739 版本V1.0 版本创建时间2023/10/17 15:12:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076739 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-10-17 15:11:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-10-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探索聚焦超声消融疗法在育龄期女性宫颈病变治疗中的生育力保护价值：一项前瞻性队列研究

Public title：

The effect of focused ultrasound ablation on fertility protection for women of childbearing age with cervical lesions: protocol of a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探索聚焦超声消融疗法在育龄期女性宫颈病变治疗中的生育力保护价值：一项前瞻性队列研究

Scientific title：

The effect of focused ultrasound ablation on fertility protection for women of childbearing age with cervical lesions: protocol of a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨立 

研究负责人：

杨立 

Applicant：

Li Yang 

Study leader：

Li Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 9733 6662

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 9733 6662

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zdsfyyangli@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zdsfyyangli@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

郑州市二七区康复前街7号

研究负责人通讯地址：

郑州市二七区康复前街7号

Applicant address：

No.7 Kangfuqian Street, Erqi District, Zhengzhou City

Study leader's address：

No.7 Kangfuqian Street, Erqi District, Zhengzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-001-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第三附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

Pei Wang

Contact Name of the ethic committee：

Pei Wang

伦理委员会联系地址：

郑州市二七区康复前街7号

Contact Address of the ethic committee：

No.7 Kangfuqian Street, Erqi District, Zhengzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 137 8365 0389

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

郑州市二七区康复前街7号

Primary sponsor's address：

No.7 Kangfuqian Street, Erqi District, Zhengzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学

具体地址：

郑州市科学大道100号

Institution
hospital：

zhengzhou university

Address：

No.100, Kexuedadao Road, Zhengzhou City

经费或物资来源：

本项目无经费支持

Source(s) of funding：

There was no funding for this study

研究疾病：

宫颈病变  

Target disease：

cervical lesions

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于 FUS 技术和 CIN 的背景研究， 我们打算通过为期两年的前瞻性队列研究来探讨对确诊 CIN 的育龄期女性而言， FUS 带来的生育保护作用和价值。  

Objectives of Study：

A protocol will be developed to evaluate the value of focused ultrasound in the treatment of women of childbearing age with cervical lesions and for fertility preservation.

药物成份或治疗方案详述：

该项研究以确诊为 CIN2/3（TZ1/2） 、 有生育需求的育龄期女性（ 18-49 岁）为研究对象。 对接受 FUS、 LEEP/CKC 的患者术后妊娠情况随访以观察 FUS 术后妊娠相关并发症的发生率， 正确评价 FUS 相较于常规治疗的效率和生育保护作用。 研究通过定期随访和数据收集处理， 发现不同治疗组的临床特点， 探讨决策和预测指标的关系、 患者主观决策是否适用于 CIN2/3 的患者等， 同时进一步发掘判断患者预后的有效指标， 如 DNA 甲基化 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

we aimed to establish a prospective cohort study to evaluate the efficacy and fertility preservation value of FUS in the treatment of cervical lesions in women through randomization and follow-up for 2 years. We include women of childbearing age (18-49 years old) with cervical lesions (CIN2 and CIN3 with TZ 1 and 2) who are planning to become pregnant as our study population. We will follow up at 0, 3, 6, 12, 18, and 24 months, including many routine tests, and we innovatively add DNA methylation testing, a predictor of disease progression, to the follow-up. Through this study, we hope to confirm that FUS treatment has a good therapeutic effect and fertility protection for women of childbearing age with cervical lesions who need for family planning. 

纳入标准：

1） CIN2/3、 TZ1/2 的 18-49 岁女性， 2） 有生育需求；

Inclusion criteria

(1) Patients over 18 years with histological CIN2 and CIN3 with TZ 1 and 2. (2) Have the need for family planning.

排除标准：

1） 处于妊娠期或哺乳期女性， 2） 近六个月内接受宫颈锥切术/LEEP/CKC 的女性， 3） 24 小时内进行过阴道灌洗的女性， 4） 急性或亚急性子宫颈炎、 阴道炎患者。

Exclusion criteria：

patients who are pregnant or lactating; who had cervical conization, LEEP and CKC within 6 months, who had vaginal lavage within 24 hours, and who were clinically observed obvious acute or subacute inflammation of the cervix or vagina are excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-01 00:00:00 至 To 2024-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

FUS治疗组

样本量：

 500

Group：

FUS treatment

Sample size：

干预措施：

接受海扶治疗破坏宫颈病变组织

干预措施代码：

Intervention：

patients who received FUS to destroy the abnormal tissues.

Intervention code：

组别：

侵入性治疗组（LEEP/CKC）

样本量：

 500

Group：

invasive treatment

Sample size：

干预措施：

接受宫颈leep或CKC切除病变组织

干预措施代码：

Intervention：

use LEEP or CKC surgery to remove abnormal tissues

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

人 绒毛膜促性腺激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

HCG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

3, 6, 12, 18, 和 24月

测量方法：

血HCG

Measure time point of outcome：

3,6,12,18,24 months

Measure method：

blood HCG

指标中文名：

HPV检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

hpv testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3, 6, 12, 18, 和 24月

测量方法：

聚合酶链反应

Measure time point of outcome：

3,6,12,18,24 months

Measure method：

PCR

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

blood

Tissue：

blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

标本保存至研究结束后统一销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

The specimens were stored until they were destroyed after the study

标本中文名：

宫颈脱落细胞

组织：

子宫颈

Sample Name：

cervical exfoliated cell

Tissue：

cervix

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

标本保存至研究结束后统一销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

The specimens were stored until they were destroyed after the study

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 49 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用随机数表生成随机数序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use a random number table to generate a random number sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结果发表后可通过邮件获取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-17 15:11:15