ChiCTR2300076681 版本V1.0 版本创建时间2023/10/16 11:26:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076681 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-10-16 11:26:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-10-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于微信的平台艺术疗法对学龄前期巨结肠术后儿童及其父母应用效果评价

Public title：

Evaluation of the application effect of platform art therapy based on wechat on pre-school-age children and their parents after Megacolon surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于微信的平台艺术疗法对学龄前期巨结肠术后儿童及其父母应用效果评价

Scientific title：

Evaluation of the application effect of platform art therapy based on wechat on pre-school-age children and their parents after Megacolon surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高娟 

研究负责人：

郭敬民 

Applicant：

GAO JUAN 

Study leader：

Guo Jingmin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 8023 4670

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 5030 3572

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 694938556@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 694938556@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区福新路阳光城一区17号楼104

研究负责人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区道山路18号

Applicant address：

104, Building 17, Yangguang City, Fuxin Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

Study leader's address：

18 Daosan Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建省妇幼保健院

Applicant's institution：

Fujian Maternity and Child Health Hospital

研究负责人所在单位：

福建省妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Fujian Maternity and Child Health Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023KY126

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省妇幼保健院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fujian Maternity and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

叶丽颖

Contact Name of the ethic committee：

Ye Liying

伦理委员会联系地址：

福州市道山路18号

Contact Address of the ethic committee：

18 Daosan Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 8831 2052

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 fjsfyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

福建省妇幼保健院

Primary sponsor：

Fujian Maternity and Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市鼓楼区道山路18号

Primary sponsor's address：

18 Daosan Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州市

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建省妇幼保健院

具体地址：

福建省福州市鼓楼区道山路18号

Institution
hospital：

Fujian Maternity and Child Health Hospital

Address：

18 Daosan Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-design

研究疾病：

先天性巨结肠  

Target disease：

Hirschsprung's disease

研究疾病代码：

ICD-9:751.301 ICD-10:Q43.151

Target disease code：

ICD-9:751.301 ICD-10:Q43.151

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

采用临床随机对照试验，探索亲子艺术疗法在学龄前期巨结肠术后儿童及其家庭中的应用效果，为建立规范的巨结肠术后儿童及其父母心理行为问题综合干预模式提供参考依据。  

Objectives of Study：

A randomized controlled clinical trial was conducted to explore the application effect of parent-child art therapy in pre-school-age children and their families after megacolon surgery, and to provide a reference for establishing a standardized comprehensive intervention model for psychological and behavioral problems of children and their parents after megacolon surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a.符合2017年《先天性巨结肠的诊断及治疗专家共识》中先天性巨结肠的诊断标准。 b.福建省妇幼保健院儿外科因先天性巨结肠进行手术且研究时处于学龄前期的儿童。 c.父母：a. 年龄≥18岁；b. 能理解并清晰回答量表题目；c. 自愿参加且签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

a.It meets the diagnostic criteria of Hirschsprung's disease in Expert Consensus on Diagnosis and Treatment of Hirschsprung's Disease in 2017. b.Children of preschool age who underwent surgery due to Hirschsprung's disease in the Department of Pediatric Surgery of Fujian Maternal and Child Health Hospital. c.The main guardians of the children are their parents, who are normal in spirit and conscious. The main guardians agree to participate in the study and sign the informed consent form

排除标准：

a.患儿合并其他急慢性躯体性疾病、遗传性疾病和视听觉损害等2: 经调查者解释，患儿家长表示拒绝合作. b. 经调查者解释，患儿家长表示拒绝合作 c. 患儿无法参与全程研究 d.患儿正在参加或者近30天以内参加过相关试验研究项目

Exclusion criteria：

a.he child was combined with other acute and chronic somatic diseases, hereditary diseases, and hearing and hearing impairment b. The parents of the child refused to cooperate after the investigator explained c.The child could not participate in the full study d.The child was participating or was participated in related experimental research projects in the last 30 days

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-16 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-16 00:00:00 至 To 2024-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

亲子表达性艺术疗法

干预措施代码：

Intervention：

Parent-child Expressive Art Therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

定期常规随访

干预措施代码：

Intervention：

Regular routine follow-up

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建省妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Maternity and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

父母抑郁自评量表SDS

指标类型：

主要指标

Outcome：

Parent Depression self-rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

父母焦虑自评表SAS

指标类型：

主要指标

Outcome：

Parent anxiety self-assessment form

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

亲职压力量表（PSI-SF）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parental stress Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

WHO生存质量调查表简表（WHOQOL-BREF）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

Conners父母症状问卷PSQ

指标类型：

主要指标

Outcome：

Conners Parental symptom questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

PedsQLTM 4.0 生活质量调查表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

Krickenbeck评分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Krickenbeck rating scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

学龄前期儿童焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety Scale for pre-school children

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

Questionnaire survey

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

None

组织：

None

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

None

Fate of sample：

0thers  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 7 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS软件生成随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using SPSS software to generate random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲法

Blinding：

Single blind method

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-16 11:26:05