ChiCTR2300076657 版本V1.0 版本创建时间2023/10/13 17:49:41 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076657 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-10-13 17:49:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-10-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于“心脑并治、脉络双通”中医理论下脉络通颗粒治疗缺血性脑卒中合并稳定性冠心病的前瞻性、多中心、队列研究

Public title：

A prospective, multicenter, cohort study on the treatment of ischemic stroke with stable coronary heart disease by Huoitong Granule based on the theory of "heart-brain combined treatment and Huoitong"

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“心脑并治、脉络双通”中医理论下脉络通颗粒治疗缺血性脑卒中合并稳定性冠心病的前瞻性、多中心、队列研究

Scientific title：

A prospective, multicenter, cohort study on the treatment of ischemic stroke with stable coronary heart disease by Huoitong Granule based on the theory of "heart-brain combined treatment and Huoitong"

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈红平 

研究负责人：

蔡业峰 

Applicant：

Chen Hongping 

Study leader：

CAI Yefeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 9886 4134

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 3133 3842

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenhongping@zyyjypj.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 caiyefeng@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市昌平区回龙观镇生命科学园路4号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

No. 4, Life Science Park Road, Huilongguan Town, Changchangping District, Beijing

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京药海宁康医药科技有限公司

Applicant's institution：

Beijing Yaohai Ningkang Pharmaceutical Technology Co., LTD

研究负责人所在单位：

广东省中医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 广东省中医院伦理委员会BE2023-222-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8188 7233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司

具体地址：

泰州市高港区永安洲镇龙凤堂西路9号

Institution
hospital：

Yangzijiang Pharmaceutical Group Jiangsu Longfengtang Chinese Medicine Co., LTD

Address：

No.9, Longfengtang West Road, Yonganzhou Town, Gaogang District, Taizhou City

经费或物资来源：

扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司

Source(s) of funding：

Yangzijiang Pharmaceutical Group Jiangsu Longfengtang Chinese Medicine Co., LTD

研究疾病：

动脉粥样硬化缺血性脑卒中合并稳定性冠心病  

Target disease：

Atherosclerotic ischemic stroke with stable coronary heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.评价脉络通颗粒治疗缺血性脑卒中合并稳定性冠心病的有效性及作用特点； 2.探索脉络通颗粒治疗缺血性脑卒中合并稳定性冠心病的效果异质性（如人口学特征、疾病分型、病程、病情严重程度、合并危险因素、危险分层、治疗方案、合并用药等）； 3.评价脉络通颗粒临床治疗缺血性脑卒中合并稳定性冠心病的安全性  

Objectives of Study：

1. To evaluate the effectiveness and functional characteristics of Huoitong granules in the treatment of ischemic stroke complicated with stable coronary heart disease; 2. To explore the heterogeneity of the effect of Huoitong Granule on ischemic stroke complicated with stable coronary heart disease (such as demographic characteristics, disease type, course, severity of disease, combined risk factors, risk stratification, treatment plan, combined drug use, etc.); 3. To evaluate the safety of Huoitong granules in the clinical treatment of ischemic stroke complicated with stable coronary heart disease

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.临床确诊为动脉粥样硬化缺血性脑卒中合并稳定性冠心病人群； 2.年龄≥18周岁； 3.本次缺血性脑卒中mRS 评分>2分，病程在14 天内； 4.非首次缺血性卒中发作前 mRS 评分为0~1分； 5.5分≤NIHSS评分≤20分； 6.CCS分级为Ⅱ级～IV级； 7.知情同意过程符合规定。

Inclusion criteria

1. Clinically diagnosed atherosclerotic ischemic stroke with stable coronary heart disease; 2. Age ≥18 years old; 3. The mRS Score of this ischemic stroke was >2, and the course of the disease was within 14 days; 4. The mRS Score before the onset of non-first ischemic stroke was 0~1; 5.5 points ≤NIHSS score ≤20 points; 6.CCS is graded from Class II to Class IV; which may affect nerve function examination;7.The informed consent process is compliant.

排除标准：

排除合并有跛行、骨关节炎、类风湿关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍，可能影响神经功能检查者；

Exclusion criteria：

Excluding patients with limb movement dysfunction caused by claudication, osteoarthritis, rheumatoid arthritis, gouty arthritis, etc., which may affect nerve function examination;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-06 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-16 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗队列 （西医常规治疗基础上使用脉络通颗粒治疗，原则上不使用其他同类中药）

样本量：

 1000

Group：

Treatment cohort (On the basis of conventional Western medicine treatment, the use of Huoitong granule treatment, in principle, does not use other similar Chinese medicine )

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照队列 （西医常规治疗，原则上不使用其他同类中药。）

样本量：

 500

Group：

Control cohort (Conventional western medicine treatment, in principle do not use other similar Chinese medicine.)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

trimethylate

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学宣武医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

trimethylate

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医药大学东直门医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

trimethylate

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 威海市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Weihai Central Hospital

Level of the institution：

trimethylate

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 枣庄市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zaozhuang Municipal Hospital

Level of the institution：

trimethylate

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

trimethylate

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

East Hospital, Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

trimethylate

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

trimethylate

国家：

 中国

省(直辖市)：

 哈尔滨 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

Harbin

City：

单位(医院)：

 黑龙江省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Heilongjiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

trimethylate

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

Nanjing

City：

单位(医院)：

 南京市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing First Hospital

Level of the institution：

trimethylate

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 株洲市三三一医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Zhuzhou City thirty-one Hospital

Level of the institution：

tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 襄阳市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangyang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

trimethylate

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

trimethylate

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西安 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

Xi'an

City：

单位(医院)：

 陕西省中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

trimethylate

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州市增城区中医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Guangzhou Zengcheng District Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

trimethylate

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市罗湖区中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Luohu Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

trimethylate

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主要不良心血管事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

MACE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Rankin评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

mRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑卒中量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

NIHSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛量

指标类型：

主要指标

Outcome：

SAQ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

基于现实医疗环境，不干预医生的正常诊疗和处方行为，以患者是否使用脉络通颗粒自然形成治疗队列、对照队列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Based on the realistic medical environment, the normal diagnosis, treatment and prescription behaviors of doctors are not interfered with, and the treatment cohort and control cohort are formed naturally according to whether patients use Huoitong granules.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后在ResMan公开研究计划书、原始数据和知情同意书。http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The study proposal, raw data and informed consent will be made public at ResMan after the trial .http://www.medresi

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic acquisition and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-13 17:49:33