ChiCTR2000030919 版本V1.2 版本创建时间2020/03/17 11:30:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000030919 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-03-17 11:26:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-03-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者心肺超声影像学特点与治疗评估观察

Public title：

An observational study for cardiac and pulmonary ultrasound and evaluation of treatment of severe patients with novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者心肺超声影像学特点与治疗评估观察

Scientific title：

An observational study of cardiac and pulmonary ultrasound and evaluation of treatment of severe patients with novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵春光 

研究负责人：

张丽娜 

Applicant：

Zhao Chunguang 

Study leader：

Zhang Lina 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13667352046

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15874875763

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 562122649@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zln7095@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖南长沙市湘雅路87号

研究负责人通讯地址：

中国湖南长沙市湘雅路87号

Applicant address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hu'nan, China

Study leader's address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 410008

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 410008

申请人所在单位：

中南大学湘雅医院重症医学科

Applicant's institution：

Intensive Care Unit, Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅医院重症医学科

Affiliation of the Leader：

Intensive Care Unit, XiangYa Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202003028

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of xiangya hospital, central south university

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-03-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

张欣

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xin

伦理委员会联系地址：

中国湖南省长沙市中南大学湘雅医院伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Ethics committee of Xiangya Hospital, Central South University, 87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hu'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院（武汉协和医院西院区）

Primary sponsor：

Xiangya Hospital, Central South University (west area of wuhan union hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南长沙市湘雅路87号

Primary sponsor's address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅医院（武汉协和医院西院区）

具体地址：

武汉市蔡甸区神龙大道58号

Institution
hospital：

Xiangya Hospital, Central South University (West Campus of Wuhan Union Hospital)

Address：

58 Shenlong Avenue, Caidian District, Wuhan

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎  

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

新型冠状病毒肺炎患者心肺超声影像学特点与治疗评估观察  

Objectives of Study：

Cardiopulmonary ultrasound imaging characteristics and treatment evaluation in patients with novel coronavirus pneumonia

药物成份或治疗方案详述：

对于新型冠状病毒肺炎患者按照A-CCUE流程完善患者床旁心肺超声的检查，总结并分析新型冠状病毒肺炎患者心肺超声的特点，评估患者肺部超声影像学评分与病情严重程度的分级和患者预后的关系。使用基于人工智能计算肺部超声B线数量的auto B line法评估患者肺部状况，并同时使用传统的半定量人工法对患者肺部进行评估，评价两种评估方式对患者肺部情况的评估效果是否一致，并验证超声评估方式与CT评估方式的一致性。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Complete the examination of cardio-pulmonary ultrasound in accordance with the a-ccue process of patients with novel coronavirus bedside. To summarize and analyze the characteristics of cardiopulmonary ultrasound in patients with novel coronavirus pneumonia, and assess the relationship between pulmonary ultrasound imaging score and National Early Warning Score(NEWS) and prognosis. Auto line B is a method which is based on artificial intelligence is used to calculate the lungs ultrasonic B line numbers reviewing the status of patients with lung, and also evaluate patients' lungs using the traditional artificial semi-quantitative method, to evaluate those two kinds of evaluation methods for the evaluation of patients with lung condition effects are consistent or not, and verify consistency of ultrasonic evaluation method and the way of CT evaluation. 

纳入标准：

1）年龄>18岁
2）明确感染新型冠状病毒肺炎的患者；
3）患者完善CT检查；
4）签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) > 18 years of age
2) identify the patients infected with the new coronavirus pneumonia;
3) the patient completes CT examination;
4) sign the informed consent.

排除标准：

1)年龄＜18岁；
2)无法按照A-CCUE流程完善心肺超声者；
3）患者或其监护人中途要求退出研究者；

Exclusion criteria：

1) age < 18;
2) those who cannot complete cardiopulmonary ultrasound according to the a-ccue process;
3) the patient or his guardian requests to withdraw from the researcher;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-20 00:00:00至 To 2020-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-03-20 00:00:00 至 To 2020-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察

样本量：

 80

Group：

observational

Sample size：

干预措施：

超声监测

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasonic monitoring

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院（武汉协和医院西院区） 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Xiangya hospital of central south university (west area of wuhan union hospital)

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

auto B line法

指标类型：

主要指标

Outcome：

auto B line method

Type：

Primary indicator

测量时间点：

超声监测时

测量方法：

自动测量B线数量

Measure time point of outcome：

during Ultrasonic monitoring

Measure method：

Automatic measurement of line B

指标中文名：

半自动人工测量B线法

指标类型：

主要指标

Outcome：

Semi-automatic manual measurement of line B

Type：

Primary indicator

测量时间点：

超声监测时

测量方法：

半自动人工判读B线数量

Measure time point of outcome：

during Ultrasonic monitoring

Measure method：

Semi-automatic manual interpretation of the number of B lines

指标中文名：

CT影像评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

CT image score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

超声后判读CT

测量方法：

人工判读

Measure time point of outcome：

CT reading after ultrasound

Measure method：

Artificial interpretation

指标中文名：

英国国家早期预警评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NEWS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

hospital time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

ICU time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病危时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Critical time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hospital costs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

mechanical ventilation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者预后

指标类型：

主要指标

Outcome：

prognosis of the patient

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age - 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

收集住院病人，验证患者的超声影像两种方式的一致性，以及与患者CT影响的一致性，并验证与患者预后的关系，不设随机化过程。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Inpatients were collected to verify the consistency of the two methods of ultrasound imaging, as well as the consistency of the influence of CT on the patients, and the relationship between the two methods and the prognosis of the patients, without randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在中国临床试验注册中心平台公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

will put on public on CHICTR

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

已完善CRF表并每次完成数据采集后使用 使用SAS数据软件进行统计学描述

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The CRF table has been completed and used after data collection SAS data software was used for statistical description

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-17 11:13:54