ChiCTR2300076609 版本V1.0 版本创建时间2023/10/12 17:21:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076609 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-10-12 17:21:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-10-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

外源性白蛋白对术前白蛋白水平低于 40 g/L 的体外循环下心脏手术老年患者术后肺部并发症的影响：一项随机对照研究

Public title：

Effect of exogenous albumin on postoperative pulmonary complications in elderly patients undergoing cardiopulmonary bypass with pre-operative albumin levels below 40 g/L: a randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

外源性白蛋白对术前白蛋白水平低于 40 g/L 的体外循环下心脏手术老年患者术后肺部并发症的影响：一项随机对照研究

Scientific title：

Effect of exogenous albumin on postoperative pulmonary complications in elderly patients undergoing cardiopulmonary bypass with pre-operative albumin levels below 40 g/L: a randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘洁 

研究负责人：

武庆平 

Applicant：

Jie Liu 

Study leader：

Qingping Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 2753 6326

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 7160 5283

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 635448541@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wqp1968@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉协和医院

研究负责人通讯地址：

武汉协和医院

Applicant address：

Wuhan Union Hospital

Study leader's address：

Wuhan Union Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉协和医院

Applicant's institution：

Wuhan Union Hospital

研究负责人所在单位：

武汉协和医院

Affiliation of the Leader：

Wuhan Union Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2023]伦审字(0472-03)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

褚圆圆

Contact Name of the ethic committee：

Yuanyuan Chu

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市解放大道 1277号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8572 6375

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉协和医院

Primary sponsor：

Wuhan Union Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Primary sponsor's address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉协和医院

具体地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Institution
hospital：

Wuhan Union Hospital

Address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province, China

经费或物资来源：

国家重点专项计划

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program of China

研究疾病：

肺部并发症  

Target disease：

pulmonary complications

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估术前给予白蛋白对术前白蛋白水平低于40 g/L 的体外循环下心脏手术老年患者术后肺部并发症的影响  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of preoperative albumin administration on postoperative pulmonary complications in elderly patients undergoing cardiac surgery with preoperative albumin levels below 40 g/L under cardiopulmonary bypass

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①　≥65岁； ②　在体外循环情况下单独或联合接受以下初次心脏手术： 冠状动脉旁路移植术（CABG）、瓣膜修复或置换术以及主动脉手术的患者； ③　术前白蛋白在30-40g/L； ④　征求患者或患者家属意见，同意参加本项试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

①≥65 years old; ②Patients undergoing the following primary cardiac surgery alone or in combination with cardiopulmonary bypass: coronary artery bypass grafting (CABG), valve repair or replacement, and aortic surgery; ③ Preoperative albumin was 30-40g/L; ④ Soliciting opinions from patients or their families, agreeing to participate in this trial, and signing an informed consent form.

排除标准：

①　对白蛋白有过敏反应史； ②　术前大量的正性肌力药、主动脉内球囊反搏泵、体外膜肺氧合或心室辅助装置支持； ③　术前肾功能不全的患者（血清手术前肌酐浓度≥ 1.5 mg/dl）或因肾功能衰竭需要进行透析的患者； ④　左心室射血分数≤40%； ⑤　术前7天进行机械通气； ⑥　急诊手术。

Exclusion criteria：

①A history of allergic reaction to albumin; ② Preoperative extensive positive inotropic drugs, intra-aortic balloon pump, extracorporeal membrane oxygenation or ventricular assist device support; ③Patients with preoperative renal insufficiency (serum creatinine concentration ≥ 1.5 mg/dl before surgery) or patients requiring dialysis due to renal failure; ④ Left ventricular ejection fraction ≤ 40%; ⑤Mechanical ventilation was performed 7 days before surgery; ⑥ Emergency surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-18 00:00:00至 To 2024-08-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-18 00:00:00 至 To 2024-08-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 40

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

从麻醉诱导到切皮前给予100ml 20%的白蛋白

干预措施代码：

Intervention：

100ml of 20% albumin was injected from induction of anesthesia to skin incision

Intervention code：

组别：

安慰剂对照组

样本量：

 40

Group：

Placebo control group

Sample size：

干预措施：

从麻醉诱导到切皮前给予100ml 生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

100ml of 0.9% Nacl was injected from induction of anesthesia to skin incision

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后肺部并发症的评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Score of postoperative pulmonary complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后肺部并发症的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of postoperative pulmonary complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后有创机械通气时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of invasive mechanical ventilation after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后急性肾损伤发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of acute kidney injury after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后心血管并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

cardiac and vascular complications after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后ICU住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of postoperative ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of postoperative stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative all-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 120 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由电脑生成随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate random numbers by computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

试验对受试患者设盲，受试患者不知道自己被分配在试验组还是对照组。试验对随访人员和统计人员设盲。患者出手术室后，ICU负责医生不知道患者分组，负责随访研究人员不知道患者分组，数据统计人员不知道患者分组。

Blinding：

The trial was blinded to the patients, who did not know whether they were assigned to the test or control group. The trial was blinded to the followers and statisticians. After the patients left the operating theatre, the doctor in charge of the ICU did not know the grouping of the patients, the researcher in charge of the follow-up did not know the grouping of the patients, and the statistician did not know the grouping of the patients.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）。以论文形式发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) . Published as an academic article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过CRF表格记录，并由试验助理人员负责管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The primary data are collected on Case-Report Form(CRF),which will be saved and managed by an assistant.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-12 17:21:13