ChiCTR2300074014 版本V1.1 版本创建时间2023/10/11 17:54:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074014 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-27 14:34:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

皮肤基础研究项目

Public title：

Basic Skin Research Program

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

皮肤基础研究项目

Scientific title：

Basic Skin Research Program

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

毛振兴 

研究负责人：

毛振兴 

Applicant：

Zhenxing Mao 

Study leader：

Zhenxing Mao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 3997 0522

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 183 3997 0522

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 maozhr@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 maozhr@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 河南省郑州市高新技术开发区科学大道100号

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市高新技术开发区科学大道100号郑州大学公共卫生学院

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市高新技术开发区科学大道100号郑州大学公共卫生学院

Applicant address：

100 Kexue Avenue, Zhengzhou, He'nan, China

Study leader's address：

100 Kexue Avenue, Zhengzhou, He'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学公共卫生学院

Applicant's institution：

School of Public Health, Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学公共卫生学院

Affiliation of the Leader：

School of Public Health, Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZZUIRB2023-232

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学生命科学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Zhengzhou University Life Sciences Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨海燕

Contact Name of the ethic committee：

Haiyan Yang

伦理委员会联系地址：

郑州市科学大道100号郑州大学综合管理中心426房间

Contact Address of the ethic committee：

Room 426, General Management Center, Zhengzhou University, 100 Kexue Avenue, Zhengzhou, He'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 135 9260 2629

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学公共卫生学院

Primary sponsor：

School of Public Health, Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市高新技术开发区科学大道100号

Primary sponsor's address：

Zhengzhou University 100 Kexue Avenue

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

henan

City：

zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学

具体地址：

河南省郑州市高新技术开发区科学大道100号

Institution
hospital：

Zhengzhou University?

Address：

100 Kexue Avenue, Zhengzhou, He'nan, China

经费或物资来源：

片仔癀（上海）生物科技研发有限公司

Source(s) of funding：

Pienzehuang（Shanghai）Biotech R&D Co.,Ltd

研究疾病：

皮肤  

Target disease：

skin

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

一、比较不同皮肤类型皮肤脂质成分的分布差异，分析主要的脂质成分的分布差异，探索脂质成分存在差异的原因，为不同皮肤类型人群的疾病防护提供理论依据。二、比较敏感和不敏感皮肤类型人群皮肤脂质成分的分布差异，为护肤品的研制提供参考依据。  

Objectives of Study：

1. Compare the distribution differences of lipid components of different skin types, analyze the distribution differences of major lipid components, explore the reasons for the differences in lipid components, and provide a theoretical basis for disease protection of different skin types.2. To compare the distribution differences of lipid components between sensitive and non-sensitive skin types, and to provide a reference basis for the development of skin care products.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄在19-21岁之间的女性； ②敏感性油性皮肤组：乳酸刺痛阳性者；额头皮肤饱和油脂含量≥120 μg /cm2者；眼角与嘴角交点处Corneometer值＞45 a.u.者； ③非敏感性油性皮肤组：非乳酸刺痛阳性者，额头皮肤饱和油脂含量≥120 μg /cm2者；眼角与嘴角交点处Corneometer值＞45 a.u.者。 ④敏感性干性皮肤组：乳酸刺痛阳性者；眼角与嘴角交点处Corneometer值≤ 45 a.u.者；额头皮肤饱和油脂含量＜120 μg /cm2者。 ⑤非敏感性干性皮肤组：非乳酸刺痛阳性者，眼角与嘴角交点处Corneometer值≤ 45 a.u.者；额头皮肤饱和油脂含量＜120 μg /cm2者。⑥正常皮肤人群：非乳酸刺痛阳性者，油脂含量＜120 μg /cm2和眼角与嘴角交点处Corneometer值＞45 a.u.者.⑦ 无严重系统疾病、无免疫缺陷或自身免疫性疾病者，受试部位没有接受过皮肤治疗、美容以及其他可能影响结果的测试.⑧ 无活动性过敏性疾病者.⑨ 未发生过接触性皮炎者.⑩ 近一月内未曾使用激素类药物及免疫抑制剂者. ? 现在或最近三个月受试部位未参加其他临床试验者.

Inclusion criteria

①Females aged 19-21 years old; ②Sensitive oily skin group: positive lactic acid sting; forehead skin saturated oil content ≥120 μg/cm2; Corneometer value >45 a.u. at the intersection of the corners of the eyes and mouth; ③Non-sensitive oily skin group: non-positive lactic acid sting, forehead skin saturated oil content ≥120 μg/cm2; Corneometer value >45 a.u. at the intersection of the corners of the eyes and mouth. cm2; Corneometer value >45 a.u. at the intersection of the corner of the eye and the corner of the mouth. ④Sensitive dry skin group: positive lactic acid sting; Corneometer value ≤ 45 a.u. at the intersection of the corner of the eye and the corner of the mouth; forehead skin saturated oil content <120 μg/cm2. ⑤ Non-sensitive dry skin group: non-lactic stinging positive, Corneometer value ≤ 45 a.u. at the intersection of the corner of the eye and the corner of the mouth; forehead skin saturated oil content <120 μg/cm2. ⑥ People with normal skin: non-lactate prickly positive, oil content <120 μg/cm2 and Corneometer value >45 a.u. at the intersection of the corners of the eyes and the mouth. ⑦ No serious systemic disease, immunodeficiency or autoimmune disease, no skin treatment, cosmetic treatment or other tests that may affect the results at the test site. ⑧ No active allergic diseases. ⑨ No contact dermatitis has occurred. ⑩ No use of hormonal drugs or immunosuppressive agents within the last month. ? No other clinical trials at the subject site now or in the last three months.

排除标准：

受试者怀孕、哺乳或计划怀孕； ②患有严重系统性疾病，目前或本研究开始前2周内使用系统性或局部外用皮质类固醇药物、血管收缩剂、抗生素、抗炎药物、大剂量VitC、?-胡萝卜素等； ③受试者目前正在使用或在研究开始前两周内使用任何抗组胺药物。 ④患有严重过敏性疾病或最近1~2年内有过化妆品过敏者。⑤ 目前或本研究开始前3个月内已参加其它临床试验研究;⑥ 过去1年里，测试区域进行过手术或医疗美容.⑦ 测试区域有皮肤病史或其他疾病史以及不能使用试验样品的其他状况.⑧受试者有任何研究者认为不适合参加该试验的其他情况；

Exclusion criteria：

Subjects are pregnant, breastfeeding or planning to become pregnant; ② Subjects with severe systemic disease, current or topical topical corticosteroids, vasoconstrictors, antibiotics, anti-inflammatory drugs, high doses of VitC, ?-carotene, etc. within 2 weeks prior to the start of this study; ③ Subjects are currently using or have used any antihistamines within 2 weeks prior to the start of the study. ④ Subjects with severe allergic disease or who have had cosmetic allergy within the last 1-2 years. ⑤ Currently or have participated in other clinical trial studies within 3 months prior to the start of this study; ⑥ Have undergone surgery or medical aesthetics in the test area within the past 1 year. ⑦ Subject has a history of skin disease or other medical conditions in the test area and other conditions that preclude the use of the test sample. (viii) The subject has any other condition that the investigator considers unsuitable for participation in the trial;.?

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-01 00:00:00 至 To 2023-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

敏感性油性皮肤组

样本量：

 30

Group：

Sensitive oily skin group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

非敏感性油性皮肤组

样本量：

 30

Group：

Non sensitive oily skin group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

敏感性干性皮肤组

样本量：

 30

Group：

Sensitive dry skin group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

非敏感性干性皮肤组

样本量：

 30

Group：

Non sensitive dry skin group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

正常皮肤人群

样本量：

 30

Group：

Normal skin population

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

henan

City：

zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学公共卫生学院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

School of Public Health, Zhengzhou University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮肤水分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skin surface moisture

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经表皮水分流失值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Transepidermal water loss value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

皮肤

组织：

上皮组织

Sample Name：

skin

Tissue：

epithelial tissue

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

使用后销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Destruction after use

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 19 岁 years
最大 Max age 21 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized controlled study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan平台 www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据的采集：本试验采用受训练的实验人员，根据专用表格对入组受试者资料进行收集，记录原始的类试验数据资料。2.数据的报告：皮肤及相关调查问卷由受试者填写。问卷由申办者或其指定人员提供，完成的问卷，第一时间交给统计分析单位，进行数据录入工作。皮肤水分含量，经表皮水分流失值，在非实验操作员的监察下，由实验人员记录原始数据。脂质组学数据经HPLC-MS处理后，由UNIFI软件自动导入，数据处理使用Waters Progenesis QI V2. 0 和Ezinfo 3. 0 软件 3.数据的录入及核查 （1）建立数据库：由数据管理与统计分析单位负责。（2）核查数据：数据采用双录入，进行数值范围和逻辑检查，对于不一致的数据，查阅原始问卷，记录表，及原始脂质组学数据库。4.数据可溯源性的规定：应保存原始的问卷及皮肤水分含量、脂质组学数据，以备如数据一致性检查，数值范围和逻辑检查的原始记录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data collection: This experiment uses trained experimental staff to collect the data of the enrolled subjects according to a special form and record the original data of the class test data. 2. Data report: Skin and related questionnaires were completed by the subjects. The questionnaire is provided by the sponsor or its designated personnel. The completed questionnaire is immediately handed over to the statistical analysis unit for data entry. The skin moisture content, the transepidermal water loss value, is recorded by the experimenter under the supervision of the non-experimental operator. After the lipidomics data is processed by HPLC-MS, it is automatically imported by UNIFI software. The data processing uses Waters Progenesis QI V2.0 and Ezinfo 3.0 software. 3. Data entry and verification (1) Establish a database: the data management and The statistical analysis unit is responsible. (2) Check the data: The data is double-entered, and the value range and logic are checked. For inconsistent data, refer to the original questionnaire, record form, and the original lipidomics database. 4. Provisions for data traceability: The original questionnaire, skin moisture content, and lipidomics data should be kept in order to prepare original records such as data consistency checks, numerical ranges, and logical checks.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-27 14:34:20