ChiCTR2000030905 版本V1.0 版本创建时间2020/03/16 23:27:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000030905 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-03-16 23:26:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-03-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探討遠程居家健康軟件對於亞健康及慢性疾病族群的信效度檢測、體適能評估結果

Public title：

The reliability and effects of R plus home-based fitness mobile application in individuals of sub-health and chronic disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探討遠程居家健康軟件對於亞健康及慢性疾病族群的信效度檢測、體適能評估結果

Scientific title：

The reliability and effects of R plus home-based fitness mobile application in individuals of sub-health and chronic disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林依依 

研究负责人：

林依依 

Applicant：

Lin Yiyi 

Study leader：

Lin Yiyi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18683790326

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18683790326

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 linyiyi@postop.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 linyiyi@postop.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市高新区天府大道北段1700号 环球中心 E2 1-3-1708

研究负责人通讯地址：

成都市高新区天府大道北段1700号 环球中心 E2 1-3-1708

Applicant address：

E2, 1-3-1708 Global Center, 1700 Tianfu Avenue, Hitech District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

E2,1-3-1708 Global Center, 1700 Tianfu Avenue, Hitech District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

术康診所

Applicant's institution：

Recovery plus clinic

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ChiECRCT20200033

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中國註冊臨床試驗倫理審查委員會

Name of the ethic committee：

Chinese Ethics Committee of Registering Clinical Trials, ChiECRCT

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-03-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

米娜

Contact Name of the ethic committee：

Mina

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙塘浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical Trial Registry Hong Kong Center, Hong Kong Baptist University Road, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都尚醫信息科技有限公司

Primary sponsor：

Recovery Plus Inc

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市高新区天府大道北段1700号 环球中心 E2 1-3-1708

Primary sponsor's address：

E2,1-3-1708 Global Center, 1700 Tianfu Avenue, Hitech District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中國

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

术康診所

具体地址：

高新區天府三街88號1棟負1樓529號

Institution
hospital：

Recovery Plus Clinic

Address：

Room 529, Building 1, Unit 1, 88 Third Tianfu Street, Gaoxin District

经费或物资来源：

成都尚醫信息科技有限公司

Source(s) of funding：

Recovery Plus Inc

研究疾病：

慢性疾病  

Target disease：

Chronic disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

卫生服务研究

Study type：

Health services reaserch

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

第一部分研究探討亞健康族群使用遠程居家健康軟件的信度；第二部分研究比較亞健康、慢性疾病族群的體適能檢測結果。  

Objectives of Study：

First study is to determine the test-retest reliability of R plus health application in individuals of sub-health; second study is to evaluate the effects of R plus health app between sub-healthy and chronic disease populations.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

第一部分
1. 亞健康族群；
2. 年齡符合18-75歲；
3. 擁有並會使用智能手機；
4. 獲得受試者、家屬、監護人或法定代理人的同意並簽署之情同意書。

第二部分
1. 亞健康族群群；
2. 慢性疾病族群，例如：高血壓、高血脂、糖尿病、肥胖/過重、冠心病、高尿酸血症/痛風、乳腺癌者等等；
3. 年齡符合18-75歲；
4. 擁有並會使用智能手機；
5. 獲得受試者、家屬、監護人或法定代理人的同意並簽署之情同意書。

Inclusion criteria

First study
1. Sub-health populations;
2. Aged between 18 and 75 years;
3. Own the ability to use smartphone;
4. Obtain the consent of the subject, family member, guardian or legal agent and sign the informed consent.

Second study
1. Sub-health populations;
2. Chronic disease populations, e.g. individuals of hypertension, hyperlipemia, diabetes, obese/ overweight, cardiovascular disease, hyperuremia/gouty, breast cancers;
3. Aged between 18 and 75 years;
4. Own the ability to use smartphone;
5. Obtain the consent of the subject, family member, guardian or legal agent and sign the informed consent.

排除标准：

第一部分
1. 疼痛分數>3；
2. 依從性差者，不願配合評估，或測試期間進行大負荷/高強度運動；
3. 酗酒或有違禁藥物服用史；
4. 孕婦、哺乳期婦女或準備妊娠(包括男性受試者)；
5. 本試驗篩選前三個月內曾參參加過其他臨臨床試驗者。

第二部分
1. 未控制的慢性疾病，如未控制的高血壓(靜息血壓≧160/100mmHg);未控制的糖尿病(空腹血糖>7.1 mmol/l、糖化血紅蛋白>7.0 %)；
2. 嚴重器質性疾病，如血流動力學不穩定的心臟疾病、活動受限的心力衰竭(既往確診，或有心衰的臨床表現，經內科會診後確診)、不穩定型心絞痛、既往12個月內有心肌梗死病史或其他嚴重心臟病患者；
3. 過去6個月內發生腦血管疾病；
4. 消化道潰瘍活動期、甲狀腺功能異常、活動性結核患者；
5. 慢性腎臟疾病≥3期患者(eGFR<60ml/min)；
6. 過去6個月內接受過下肢關節內藥物注射或者是手術治療的；
7. 依從性差者，難以配合評估、治療及訓練；
8. 無法使用輔具獨立行走者；
9. 患有無法獨立生活或配合治療的精神疾病；
10. 酗酒或有違禁藥物服用史；
11. 孕婦、哺乳期婦女或準備妊娠(包括男性受試者)；
12. 本試驗篩選前三個月內曾參加過其他臨床試驗者。

Exclusion criteria：

First study
1. Rate more than 3 out of 10 on the pain scale;
2. Poor compliance and no willing to cooperate with assessment, or exercised under heavy load;
3. A history of alcohol abuse or illegal drug use;
4. Pregnant women, lactating women or pregnant women (including male subjects);
5. Those who had participated in other clinical trials within three months before this trial.

Second sturdy
1. Uncontrolled hypertension (resting blood pressure >= 160/100mmHg); uncontrolled diabetes (fasting glucose>7.1 mmol/l, HbA1C>7.0 %);
2. Organic disease e.g. unstable and severe cardiac disease, heart failure, unstable angina, myocardial infarction diagnosed by cardiologist;
3. Cerebrovascular accident occurred in past 6 months;
4. Patients with active gastrointestinal ulcer, thyroid dysfunction, active tuberculosis;
5. Chronic kidney disease >= 3 stages (eGFR < 60ml/min);
6. Received joints injection or surgery over lower extremities in past 6 months;
7. Poor compliance and have difficulties in cooperating with assessments and training;
8. Patients who cannot walk independently with assistive device;
9. Patients with psychological disease cannot live independently and cooperate with treatment;
10. A history of alcohol abuse or illegal drug use;
11. Pregnant women, lactating women or pregnant women (including male subjects);
12. Those who had participated in other clinical trials within three months before this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-12 00:00:00至 To 2021-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-03-12 00:00:00 至 To 2021-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

實驗組

样本量：

 100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

术康運動康復軟件

干预措施代码：

Intervention：

R Plus health application

Intervention code：

组别：

對照組

样本量：

 100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

日常隨訪

干预措施代码：

Intervention：

Follow up and patient education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 术康診所 

单位级别：

 診所 

Institution
hospital：

Recovery plus clinic

Level of the institution：

Clinic

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

組內相關係數

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraclass correlation efficient, ICC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肺耐力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiopulmonary fitness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle strength of upper extremities

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle strength of lower extremities

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹部肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle strength of abdominal muscles

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平衡能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Balance ability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

柔韌性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Flexibility

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

靈活性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mobility

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

依從性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compliance/ adherence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

功能性檢測

组织：

Sample Name：

Functional evaluation

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

第一部分採取隨機抽籤，選取受試者；第二部分為回溯型研究，不涉及隨機方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Allocating and selecting subjects by drawing straws randomly in the first study. Second study is retrospective study, not involving in randomization procedure.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

聯絡研究負責人

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the study leader

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

术康數據資料庫後台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Database of R plus

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-16 23:26:04