ChiCTR2300076533 版本V1.0 版本创建时间2023/10/11 10:53:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076533 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-10-11 10:52:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-10-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于注意偏侧化探究八段锦训练对卒中后认知障碍的效应机制

Public title：

To explore the effect mechanism of Baduanjin training on post-stroke cognitive impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于注意偏侧化探究八段锦训练对卒中后认知障碍的效应机制

Scientific title：

To explore the effect mechanism of Baduanjin training on post-stroke cognitive impairment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周星辰 

研究负责人：

万义文 

Applicant：

Xingchen Zhou 

Study leader：

Yiwen Wan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 3963 7535

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 191 4648 0050

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1622546069@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 402510767@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 深圳市宝安区人民医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市宝安区新安街道创业二路4号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市宝安区龙井二路118号

Applicant address：

4,Second Chuangye Road, Xin'an Street, Bao'an District, Shenzhen

Study leader's address：

118 2nd Longjing Road, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市宝安区人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen Baoan District People's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市宝安区人民医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Baoan District People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 BYL20230815

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市宝安区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shenzhen Bao'an District People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄丽婷

Contact Name of the ethic committee：

Huang Liting

伦理委员会联系地址：

深圳市宝安区人民医院龙井二路118号

Contact Address of the ethic committee：

118 2nd Longjing Road, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong : Contact phone of the ethic committee:

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 1298 9299

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市宝安区人民医院

Primary sponsor：

The People's Hospital of Bao'an, Shenzhen

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市宝安区人民医院龙井二路118号

Primary sponsor's address：

118 2nd Longjing Road, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市宝安区人民医院

具体地址：

宝安区龙井二路118号

Institution
hospital：

The People's Hospital of Bao'an, Shenzhen

Address：

118 2nd Longjing Road, Bao'an District

经费或物资来源：

深圳市科技计划项目

Source(s) of funding：

Shenzhen city science and technology research and development fund

研究疾病：

卒中后认知障碍  

Target disease：

Poststroke cognitive impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟基于注意网络偏侧化理论，采用近红外光谱脑功能成像技术，阐明八段锦改善PSCI患者注意力的效应机制，为八段锦的推广应用奠定基础。  

Objectives of Study：

Based on the attentional network lateralization theory, the near-infrared spectral brain functional imaging technology is used to clarify the effect mechanism of Baduanjin in improving the attention of patients with PSCI patients, which lays a foundation for the popularization and application of Baduanjin

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合脑卒中诊断标准，（参照中华医学会神经病学分会和中华医学会神经病学分会脑血管学组指南共识专家委员会修订的《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》）； ②伴有轻度认知障碍，（按照《美国精神障碍诊断与统计手册》第V版（Diagnostic and Statistical Manual Disoeders,5th edition,DSM-V）中“轻度血管性神经认知障碍”的诊断标准）； ③首次脑卒中，病程≤1 年； ④45 岁≤年龄≤75 岁； ⑤病情稳定，意识清醒，生命体征稳定； ⑥在无体力和辅助器具帮助下能独立安全步行 10 米及以上； ⑦右利手； ⑧知情同意，自愿参加。

Inclusion criteria

① Meet the diagnostic criteria for stroke, (Refer to the Diagnosis Points of Major Cerevascular Diseases in China 2019 revised by the Expert Committee of Neurology Branch of Chinese Medical Association); ② with mild cognitive impairment, (As per the American Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Version V (Diagnostic and Statistical Manual Disoeders, 5th edition, Diagnostic criteria for "mild vascular neurocognitive impairment" in DSM-V); ③ first stroke, ≤1 year; ④ 45 ≤age≤ 75 years; ⑤ stable, Consciousness, Stable vital signs; ⑥ can safely walk 10 m or more without physical and auxiliary equipment assistance; ⑦ right hand; ⑧ informed consent, voluntary participation.

排除标准：

①经检查证实有脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病等可引起认知功能障碍的其他疾病者； ②存在严重言语、视力、听力障碍或精神障碍等影响认知检查者； ③经既往病历或临床医生或家属证实其之前已经患有认知障碍的相关疾病或在发病前有使用针对认知障碍的药物； ④贝克抑郁量表第 2 版（BDI-Ⅱ）＞13 分； ⑤有酒精、药物滥用史； ⑥合并有严重的心、肝、肾、内分泌系统和造血系统等疾病者； ⑦正在参加影响本研究结果评价的其它临床试验者。

Exclusion criteria：

① With brain tumor, brain trauma, brain parasitic disease and other diseases that can cause cognitive dysfunction; ② with severe speech, visual impairment, hearing impairment, or mental disorder; ③ with previous medical records or clinician or family members have previous cognitive impairment or used drugs for cognitive impairment before the onset; ④ Beck Depression Scale Version 2 (BDI-)> 13; ⑤ with history of alcohol and drug abuse; ⑥ with severe heart, liver, kidney, endocrine system and hematopoietic system; ⑦ Other clinical trials who are participating in the trials influencing the evaluation of the results of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-28 00:00:00至 To 2025-10-03 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-01 00:00:00 至 To 2025-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

左半球卒中八段锦训练

样本量：

 24

Group：

Left hemisphere stroke stroke training

Sample size：

干预措施：

每周 5 次，每次 40 分钟，持续 12 周

干预措施代码：

Intervention：

Five times per week for 40 minutes for 12 weeks

Intervention code：

组别：

右半球卒中八段锦训练

样本量：

 24

Group：

Right hemisphere stroke stroke training

Sample size：

干预措施：

每周 5 次，每次 40 分钟，持续 12 周

干预措施代码：

Intervention：

Five times per week for 40 minutes for 12 weeks

Intervention code：

组别：

常规治疗组

样本量：

 24

Group：

Conventional treatment group

Sample size：

干预措施：

具体治疗方案由患者的诊疗医院的医生制订，本课题组人员不参与治疗过程，但客观记录研究期间的治疗过程

干预措施代码：

Intervention：

The specific treatment plan is formulated by the doctor of the patient's diagnosis and treatment hospital. The staff of this research group do not participate in the treatment process, but objectively record the treatment process during the study period

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市宝安区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Bao'an, Shenzhen

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

注意偏侧化指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Assessment of cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

The Attention lateralization index

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Assessment of cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知各维度的评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of all dimensions of cognition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动功能评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of motor function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

参与水平评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Participation level assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activities of daily living

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中国临床试验注册中心的临床试验公共管理平台（ResMan）进行随机分组，按照各组 1:1:1 的比例将受试者平均分配至各组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was conducted using the Chinese Clinical Trial Public Management Platform (ResMan), and subjects were assigned equally assigned to each group in a ratio of 1:1:1 for each group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由不知分组情况的第三者进行疗效评价；并统计分析人员施盲。

Blinding：

The curative effect was evaluated by a third party who did not know the grouping situation; Statistical analysis personnel shall be blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床研究电子管理公共平台(http://www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (http://www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-11 10:52:38