ChiCTR2300076507 版本V1.0 版本创建时间2023/10/10 16:12:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076507 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-10-10 16:12:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-10-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

前瞻性、单中心、开放研究，使用配有纤细近蜗轴电极Cochlear Nucleus CI632 Profile Plus 人工耳蜗植入体（CI632）治疗中国人群双侧中度陡降至极重度听力损失研究

Public title：

Prospective single centre open-label study to collect real-world data on the safety and effectiveness of the Cochlear Nucleus CI632 Profile Plus Implant with Slim Modiolar electrode (CI632) as a treatment for bilateral moderate sloping to profound hearing loss in a Chinese population.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前瞻性、单中心、开放研究，使用配有纤细近蜗轴电极Cochlear Nucleus CI632 Profile Plus 人工耳蜗植入体（CI632）治疗中国人群双侧中度陡降至极重度听力损失研究

Scientific title：

Prospective single centre open-label study to collect real-world data on the safety and effectiveness of the Cochlear Nucleus CI632 Profile Plus Implant with Slim Modiolar electrode (CI632) as a treatment for bilateral moderate sloping to profound hearing loss in a Chinese population.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙洋 

研究负责人：

田惜光 

Applicant：

Yang Sun 

Study leader：

Xiguang Tian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 0168 6387

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 1754 7272

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 esun@cochlear.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 esun@cochlear.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 澳科利耳医疗器械（北京）有限公司

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区建国路91号金地中心B座26层2608-2617单元

研究负责人通讯地址：

博鳌超级医院（海南省琼海市博鳌乐城国际医疗旅游先行区康祥路6号）

Applicant address：

People's Republic of China, Courtyard of No. 91 Jianguo Road, Chaoyang District, Beijing, Gemdale Times Center, Block B, Unit 2608-2617

Study leader's address：

Boao Super Hospital (No. 6, Kangxiang Road, Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone, Qionghai City, Hainan Province)

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100022

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

澳科利耳医疗器械（北京）有限公司

Applicant's institution：

Cochlear Medical Devices (Beijing) Co., Ltd

研究负责人所在单位：

博鳌超级医院

Affiliation of the Leader：

Boao Super Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CY-KY2211001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

博鳌超级医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Boao Super Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

张韵

Contact Name of the ethic committee：

Yun Zhang

伦理委员会联系地址：

海南省琼海市博鳌乐城国际医疗旅游先行区康祥路6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6, Kangxiang Road, Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone, Qionghai City, Hainan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 898 6298 8056

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ecbacjyy@outlook.com

研究实施负责（组长）单位：

博鳌超级医院

Primary sponsor：

Boao Super Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

博鳌超级医院（海南省琼海市博鳌乐城国际医疗旅游先行区康祥路6号）

Primary sponsor's address：

Boao Super Hospital (No. 6, Kangxiang Road, Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone, Qionghai City, Hainan Province)

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

澳科利耳医疗器械（北京）有限公司

具体地址：

北京市朝阳区建国路91号金地中心B座26层2608-2617单元

Institution
hospital：

Cochlear Medical Devices(Beijing)Co.,Ltd

Address：

People's Republic of China, Courtyard of No. 91 Jianguo Road, Chaoyang District, Beijing, Gemdale Times Center, Block B, Unit 2608-2617

经费或物资来源：

澳科利耳亚太

Source(s) of funding：

Cochlear Asia Pacific

研究疾病：

双侧中度陡降至极重度听力损失  

Target disease：

Bilateral moderate sloping to profound hearing loss

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的： 评价CI632器械在年龄≥12个月（签署知情同意书时）、患有中度陡降至极重度双侧感音神经性听力损失的中国患者中的性能表现和安全性。 CI632的性能将通过激活后6个月时声场中的纯音平均助听听阈（PTA4：500、1000、2000和4000 Hz）进行量化。 安全性将通过与器械和手术相关的AE以及任何SAE（无论是否与器械或手术相关）的发生率和严重程度进行衡量。 次要目的 本临床研究的次要目的是： 通过声场中的纯音平均助听听阈（PTA4：500、1000、2000和4000 Hz）量化，评价CI632激活后3个月时的性能表现。 评估基线测量的主观功能表现问卷（IT-MAIS/MAIS 或 SSQ-12 成人/SSQ-P 父母）与激活后 3 个月和 6 个月测量的反应的变化。通过外科医生调查评估的手术医生对CI632植入体的满意  

Objectives of Study：

Primary objectives To evaluate the performance and safety of the CI632 device in a Chinese population aged at least 12 months at the time of consent with bilateral moderate sloping to profound sensorineural hearing loss. Performance with CI632 will be quantified by pure-tone average aided thresholds (PTA4: 500,1000, 2000, and 4000 Hz) in the sound field at 6 months postactivation. Safety will be measured by the incidence and severity of device and procedure-related adverse events and any serious adverse events irrespective of relatedness to device or procedure. Secondary objectives To assess performance with CI632 at 3 months postactivation as quantified by pure-tone average aided thresholds (PTA4: 500,1000, 2000, and 4000 Hz) in the sound field. To assess the change in responses on subjective functional performance questionnaires (MAIS/IT-MAIS) / (SSQ-12 adults/SSQ-P parents) measured at baseline to those measured at 3 and 6 months postactivation. To gain an understanding of surgeon satisfaction with the CI632 implant as measured by the Surgeon Survey.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

受试者必须符合以下所有入选标准，才有资格参加本临床研究： 1.在签署知情同意书时年龄≥12个月，患有中度陡降至极重度双侧感音神经性听力损失的患者。 2.受试者在海南省博鳌超级医院确定为适合使用CI632的候选者。 3.受试者愿意且能够提供书面知情同意。对于儿童患者，其父母或法定监护人可提供书面知情同意。

Inclusion criteria

Subjects must meet all the inclusion criteria described below to be eligible for this clinical investigation:
1. Individuals aged 12 months and older at the time of consent with bilateral moderate sloping to profound sensorineural hearing loss.
2. Subjects identified as candidates for the CI632 at the Boao Super Hospital in Hainan Province.
3. Willing and able to provide written informed consent. For children, an authorised parent or guardian will provide written informed consent.

排除标准：

符合下述任何一项排除标准的受试者均无资格参与本临床研究。 1.有禁忌行人工耳蜗植入的医学或心理疾病。 2.有耳蜗后疾病的患者。 3.经研究者确定，不能或不愿依从临床研究的所有要求。 4.与本研究直接相关的研究中心人员和/或其近亲属；近亲属定义为配偶、父母、子女或兄弟姐妹。 5. 经研究者确定，受试者对本研究手术操作和假体器械可能的获益、风险和局限性有不切实际的期望。 6. 可能影响受试者参加研究或在临床研究期间影响受试者安全的其他残疾。 7. Cochlear 公司的员工或合同研究组织的员工，或Cochlear 公司委托进行本研究的承包商。 8. 目前正在参加或在过去 30 天内参加过其他干预性临床研究/试验，涉及试验用药物或器械（除非其他研究是或曾经是 Cochlear 公司申办的研究，并且研究者或申办方确定对本研究无影响）。

Exclusion criteria：

Subjects who meet any of the exclusion criteria described below will not be eligible for this clinical investigation.
1. Medical or psychological conditions that contraindicate undergoing cochlear implantation.
2. Evidence of retrocochlear conditions.
3. Unable or unwilling to comply with all the requirements of the clinical investigation as determined by the Investigator.
4. Investigator site personnel directly affiliated with this study and/or their immediate families; immediate family is defined as spouse, parent, child, or sibling.
5. Unrealistic expectations on the part of the subject, regarding the possible benefits, risks, and limitations that are inherent to the surgical procedure(s) and prosthetic devices as determined by the Investigator.
6. Additional disabilities that may affect the subjects participation or safety during the clinical investigation.
7. Cochlear employees or employees of Contract Research Organisations or contractors engaged by Cochlear for the purposes of this investigation.
8. Current participation, or participation in another interventional clinical study/trial in the past 30 days, involving an investigational drug or device (unless the other investigation was/is a Cochlear sponsored investigation and determined by the investigator or Sponsor to not impact this investigation).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-11 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-11 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 27

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

配有纤细近蜗轴电极Cochlear Nucleus CI632 Profile Plus 人工耳蜗植入体

干预措施代码：

Intervention：

Cochlear Nucleus CI632 Profile Plus Implant with Slim Modiolar electrode

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京市 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 博鳌超级医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Boao Super Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

激活后6个月时声场中的纯音平均助听听阈（PTA4：500、1000、2000和4000Hz）。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pure-tone average aided thresholds (PTA4: 500,1000, 2000, and 4000 Hz) in the sound field at 6 months postactivation.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

激活后六个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

at 6 months postactivation

Measure method：

指标中文名：

声场中的纯音平均助听听阈（PTA4：500、1000、 2000 和 4000 Hz）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pure-tone average aided thresholds (PTA4: 500,1000, 2000, and 4000 Hz) in the sound field at 6 months postactivation.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

激活后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

at 3 months postactivation

Measure method：

指标中文名：

主观功能表现问卷（IT-MAIS）/MAIS/（SSQ-12成人版/SSQ-P父母版）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjective functional performance questionnaires (IT-MAIS)/MAIS/(SSQ-12 adults/SSQ-P parents)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从基线（术前）至激活后3个月和6个月时测量值的变化。

测量方法：

Measure time point of outcome：

from baseline (preoperative) to 3 months and 6 months postactivation

Measure method：

指标中文名：

安全性将通过与设备和程序相关的不良事件以及与设 备或程序无关的任何严重不良事件的发生率和严重程度 来进行衡量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety will be measured by the incidence and severity of adverse events related to the device and program, as well as any serious adverse events unrelated to the device or program

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

通过外科医生调查评估手术医生对 CI632 植入体的满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluating Surgeons' Satisfaction with CI632 Implants through Surgeon Surveys

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://www.imedidata.com/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://www.imedidata.com/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-10 16:12:19